Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie terapii radioligandowej lutetium‑177 (177Lu) zadavotide guraxetan u pacjentów z przerzutowym, kastracji opornym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy prostate cancer, a w szczególności postaci metastatic, castration-resistant prostate cancer, czyli nowotworu gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się poza prostatę i nie reaguje już na terapię obniżającą poziom testosteronu. W ramach badania podaje się lek 177Lu-PSMA I&T, który jest podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Substancja zawiera radioaktywny izotop lutetu, który przyciąga się do komórek nowotworowych i dostarcza im promieniowanie, co ma na celu ich zniszczenie.

Celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby po zastosowaniu indywidualnie dobranych dawek leku. Uczestnicy otrzymują serię infuzji leku, przy czym dawka jest dostosowywana do wyników badań obrazowych i poziomu markera nowotworowego w krwi. Co kilka tygodni pobierane są próbki krwi w celu pomiaru poziomu PSA (białka wydzielanego przez komórki prostaty) oraz wykonywane są badania obrazowe, w tym PSMA PET/CT, które pozwalają zobaczyć, gdzie znajduje się nowotwór. Badanie obejmuje również ocenę samopoczucia, bólu oraz ewentualnych działań niepożądanych po każdej podanej dawce.

Po zakończeniu serii infuzji pacjenci są monitorowani przez kilka miesięcy, aby sprawdzić trwałość efektu leczenia oraz bezpieczeństwo stosowanej terapii. Regularne kontrole obejmują badania krwi, obrazy medyczne oraz ocenę jakości życia, co pozwala określić, czy terapia przynosi korzyści i jakie może wywoływać skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po podpisaniu zgody zostaniesz przyjęty do badania i przeprowadzona zostanie seria badań wstępnych, w tym pobranie krwi, pomiar poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty), ocena stanu ogólnego według skali who/ECOG oraz ocena nasilenia bólu na skali VAS od 1 do 10.

    Przeprowadzony zostanie także obraz diagnostyczny PET/CT (pozytonowa emisja tomografii komputerowa) w celu oceny rozprzestrzeniania nowotworu przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja leku

    Otrzymasz jednorazową infuzję dożylną lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan w dawce 8,14 gbq (gigabekerel), podawaną w formie roztworu do wstrzyknięcia.

    Infuzja odbywa się w warunkach szpitalnych i trwa kilka godzin, podczas których monitorowane będą twoje parametry życiowe.

  3. Krok 3

    Obserwacja po infuzji

    Po zakończeniu infuzji pozostaniesz pod obserwacją przez kilka godzin, aby sprawdzić ewentualne reakcje niepożądane i wykonać kontrolne badania laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Kontrola po 4 tygodniach

    Po upływie czterech tygodni zostaniesz zaproszony na wizytę kontrolną, podczas której ponownie zmierzone zostaną poziomy PSA, oceniony zostanie ból oraz stan ogólny, a także wykonane zostaną badania krwi.

    W razie potrzeby lekarz może zlecić dodatkowe badania obrazowe.

  5. Krok 5

    Ocena PET/CT w tygodniu 12

    W dwunastym tygodniu od rozpoczęcia leczenia przeprowadzona zostanie kolejna tomografia PET/CT, aby ocenić reakcję molekularną nowotworu w porównaniu z badaniem wyjściowym.

  6. Krok 6

    Druga (lub kolejna) infuzja, jeśli wskazana

    Na podstawie wyników badań i oceny lekarz może zaplanować kolejną infuzję lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan w tej samej dawce 8,14 gbq, dostosowaną indywidualnie do twojego stanu.

    Kolejne podania odbywają się w odstępach zazwyczaj 8–12 tygodni, w zależności od oceny skuteczności i tolerancji.

  7. Krok 7

    Ocena PET/CT w tygodniu 24

    W dwudziestym czwartym tygodniu po rozpoczęciu leczenia wykonany zostanie kolejny obraz PET/CT, aby ponownie ocenić zmianę poziomu aktywności nowotworu.

  8. Krok 8

    Kontrole regularne do końca leczenia

    W trakcie trwania terapii będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych co 4–6 tygodni, podczas których mierzone będą poziomy PSA, ból, stan ogólny oraz ewentualne działania niepożądane.

    W razie potrzeby mogą być przeprowadzane dodatkowe badania krwi i obrazowe.

  9. Krok 9

    Końcowa ocena po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu serii infuzji przeprowadzona zostanie ostateczna ocena, obejmująca ostatnie badanie PET/CT, pomiar PSA, kwestionariusz jakości życia oraz podsumowanie wszystkich działań niepożądanych.

    Ocena ta pozwoli określić wyniki leczenia, takie jak odpowiedź biochemiczna i molekularna.

  10. Krok 10

    Długoterminowe monitorowanie

    Po zakończeniu aktywnej fazy badania będziesz dalej monitorowany okresowo aż do końcowej daty badania (31 stycznia 2029) lub do momentu wystąpienia progresji choroby lub zgonu.

    Monitorowanie obejmuje regularne pomiary PSA, ocenę bólu, stan ogólny oraz ewentualne badania obrazowe w razie potrzeby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Histologicznie potwierdzony adenokarcinoma prostaty – nowotwór prostaty, którego obecność została potwierdzona w badaniu mikroskopowym pobranej tkanki.
  • PSMA‑pozytywny, oporny na kastrację nowotwór prostaty – nowotwór wykazujący obecność białka PSMA (można go zobaczyć w specjalnym badaniu obrazowym) oraz taki, który rośnie mimo bardzo niskiego poziomu testosteronu (≤ 1,7 nmol/L) we krwi.
  • Co najmniej jeden lek z grupy ARPI (np. enzalutamid lub abirateron) oraz przynajmniej jeden poprzedni lek z grupy taxan (rodzaj chemioterapii), albo brak możliwości przyjęcia leków taxanowych.
  • Wystąpienie postępu choroby, czyli któryś z poniższych: nowa zmiana lub wyraźny wzrost guza widoczny w badaniach obrazowych (np. scyntygrafia kości, tomografia komputerowa, PSMA‑PET) lub wzrost poziomu PSA (białka produkowanego przez prostatę) potwierdzony w co najmniej trzech pomiarach, przy czym poziom PSA musi wynosić ≥ 5 ng/ml i być o co najmniej 25 % wyższy niż najniższy dotychczasowy wynik.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia według skali WHO/ECOG 0‑2 – 0 oznacza pełną sprawność, 2 oznacza, że pacjent jest w stanie chodzić, ale nie może pracować.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 6 miesięcy według oceny lekarza.
  • Obecność mierzalnych przerzutów (rozprzestrzenienia nowotworu) w kościach lub narządach wewnętrznych, potwierdzona badaniem PSMA‑PET/CT.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli wcześniej stosowano radiofarmaceutyki (leki radioaktywne) w leczeniu raka prostaty.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli jednocześnie otrzymuje się chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię, inny rodzaj leczenia izotopowego, inhibitory PARP, leki biologiczne lub eksperymentalne leki.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje zablokowanie układu moczowego, niekontrolowane wycieki moczu lub wyraźne przerosty nerek spowodowane zaleganiem moczu (hydronephrosis).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli miał(a) się lub ma inny nowotwór niż niegroźne zmiany skóry (np. podstawnicze, in situ, płaskonabłonkowe) lub powierzchowne nowotwory pęcherza moczowego, chyba że od trzech lat nie ma żadnych oznak choroby.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli istnieje poważna choroba somatyczna (ciała) lub psychiatryczna (umysłu), którą badacz uzna za uniemożliwiającą zakończenie leczenia i kontrolę po nim.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w badaniu kości wykryto tzw. superscan – bardzo silne wchłanianie radioaktywnego znacznika, wskazujące na rozległe zmiany w kościach.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu, niezależnie od tego, czy powoduje objawy, czy nie.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje ucisk na rdzeń kręgowy powodujący objawy (np. ból, osłabienie).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się poważne choroby krwi (np. bardzo niska liczba komórek krwi), nerek lub centralnego układu nerwowego (CNS), które według badacza wykluczają udział w badaniu.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak ciężka choroba wieńcowa, wrodzona niewydolność serca lub klasy III‑IV według klasyfikacji NYHA (Nowojorska Klasyfikacja Funkcjonalna Niewydolności Serca).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu ostatnich dwóch miesięcy podano radioterapię (naświetlanie) lub chemioterapię.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutetium (177LU) zadavotide guraxetan to lek stosowany w terapii radioligandowej u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Zawiera radioaktywny izotop lutetu‑177, który jest połączony z cząsteczką skierowaną przeciwko białku PSMA występującemu na komórkach raka prostaty. Po podaniu lek wiąże się z komórkami nowotworowymi i dostarcza im promieniowanie, które niszczy te komórki, jednocześnie ograniczając uszkodzenia zdrowych tkanek. W badaniu podawany jest w dawkach dostosowywanych indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta, aby ocenić, jak długo po leczeniu choroba pozostaje w kontrolowanej postaci (biochemiczna progresja wolna od choroby).

Co już wiadomo o tej terapii

Lutetium (177LU) zadavotide guraxetan - lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych, podawany jest jako infuzja dożylną. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Głównym wskazaniem jest leczenie przerzutowego, kastracji‑opornego raka prostaty. Działa, wiążąc się z receptorami PSMA na komórkach nowotworowych i dostarczając radioaktywny lutet 177, który uszkadza DNA komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako radioligandowa terapia, czyli terapeutyczny radiofarmaceutyk.

Badane choroby

Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację - Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację to nowotwór wywodzący się z gruczołu krokowego, który rozwija się pomimo obniżenia poziomu testosteronu. Choroba zaczyna się od niewielkiego guza w prostacie, a następnie komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do kości, węzłów chłonnych i innych narządów. Postępuje stopniowo, a poziom PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) zwykle rośnie wraz z nasileniem choroby. Zmiany w obrazie radiologicznym mogą ujawniać nowe ogniska przerzutowe. W miarę rozwoju, objawy mogą obejmować ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz osłabienie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-527110-23-00Kod protokołuLuPROPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorRegion Uppsala

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).