Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie terapii skojarzonej z wenetoklaksem, daratumumabem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, które doświadczyły nawrotu choroby lub nie reagują na wcześniejsze leczenie. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej z użyciem leków: Venetoclax, Daratumumab, Deksametazon oraz bortezomib. Venetoclax to lek w formie tabletek, który działa na białka w komórkach nowotworowych, daratumumab to przeciwciało podawane dożylnie lub podskórnie, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe, Deksametazon to steryd, który zmniejsza stan zapalny, a bortezomib to lek podawany dożylnie lub podskórnie, który zakłóca wzrost komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa terapia skojarzona u pacjentów z różnymi podtypami szpiczaka mnogiego. Uczestnicy będą otrzymywać różne kombinacje wymienionych leków, a niektórzy mogą otrzymać placebo. Badanie będzie prowadzone w kilku etapach, aby określić najlepsze dawki i kombinacje leków. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Czas trwania badania jest przewidziany do 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Uczestnik przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia i potwierdzenie diagnozy szpiczaka mnogiego.

  2. Krok 2

    Faza 1: eskalacja dawki

    Uczestnik otrzymuje kombinację leków: wenetoklaks, daratumumab i deksametazon. Dawkowanie jest stopniowo zwiększane, aby ocenić tolerancję i skuteczność.

    Daratumumab podawany jest dożylnie jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, a deksametazon w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Faza 2: rozszerzenie badania

    Uczestnik kontynuuje terapię z ustaloną dawką leków. W tej fazie może być dodany bortezomib, podawany jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii w dłuższym okresie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie, czas do progresji choroby oraz przeżycie bez progresji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego, który jest chorobą nowotworową krwi.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako ECOG 0, 1 lub 2. To skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego, co oznacza, że choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że można ją wykryć i zmierzyć za pomocą badań krwi lub moczu.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać leczenie szpiczaka mnogiego.
  • Muszą być pobrane próbki z szpiku kostnego pacjenta.
  • Aby zakwalifikować się do części 1 i 3 badania, pacjent musi mieć pozytywny wynik t(11;14), co jest specyficzną zmianą genetyczną wykrywaną w badaniach laboratoryjnych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, nerkową i wątrobową, co oznacza, że te narządy muszą działać prawidłowo.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wenetyklaks

    to lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, który pomaga organizmowi zwalczać komórki nowotworowe.

  • Daratumumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to lek sterydowy, który zmniejsza stan zapalny i wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost i namnażanie się komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem, a także z bortezomibem, w ramach badań klinicznych. Wenetoklaks działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w połączeniu z wenetoklaksem i deksametazonem, a także z bortezomibem, w ramach badań klinicznych. Daratumumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w połączeniu z wenetoklaksem i daratumumabem, a także z bortezomibem, w ramach badań klinicznych. Deksametazon działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny, pomagając w kontrolowaniu objawów choroby. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w połączeniu z wenetoklaksem, daratumumabem i deksametazonem, w ramach badań klinicznych. Bortezomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, może dojść do anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506110-43-00Kod protokołuM15-654Planowana liczba uczestników72 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).