Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie TX000045 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia płucnego związanego z niewydolnością serca, w której frakcja wyrzutowa jest zachowana. Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach płucnych jest zbyt wysokie, co może prowadzić do problemów z sercem. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie TX000045, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną, u pacjentów z tym rodzajem nadciśnienia płucnego.

Badanie trwa 24 tygodnie i jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje TX000045, a kto placebo. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia, w tym na ciśnienie w naczyniach płucnych oraz na ogólną kondycję fizyczną. W trakcie badania będą również oceniane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek TX000045 lub grupa otrzymująca placebo.

    Lek TX000045 jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji podskórnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek TX000045 lub placebo przez okres 24 tygodni.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym ciśnienie w tętnicy płucnej oraz inne istotne wskaźniki.

    Badania obejmują m.in. cewnikowanie serca, elektrokardiogram (EKG) oraz testy laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Głównym celem badania jest ocena wpływu leku TX000045 na średnią zmianę oporu naczyniowego płuc (PVR) po 24 tygodniach leczenia.

    Dodatkowo oceniane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i EKG.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku TX000045 w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą, która nie może mieć dzieci, w wieku od 18 do 80 lat. Kobieta, która nie może mieć dzieci, to taka, która spełnia jeden z następujących warunków: a) Jest w stanie pomenopauzalnym, co oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej i poziom hormonu FSH zgodny z menopauzą. b) Ma udokumentowaną histerektomię, usunięcie obu jajników lub jajowodów.
  • Osoba musi mieć zdiagnozowane nadciśnienie płucne z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (PH-HFpEF) na podstawie wszystkich następujących kryteriów: a) Badanie echokardiograficzne pokazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 40%, gradient niedomykalności zastawki trójdzielnej powyżej 36 mm Hg i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (SPAP) powyżej 41 mm Hg. b) Badanie cewnikowania serca pokazuje średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) powyżej 20 mm Hg i ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PCWP) powyżej 15 mm Hg.
  • Osoba musi mieć niewydolność serca klasy II-III według klasyfikacji NYHA.
  • Osoba musi być w stanie przejść odległość od 100 do 450 metrów w teście 6-minutowego marszu (6MWT), a wyniki muszą być zbliżone do siebie w granicach 20%.
  • Osoba musi przyjmować leki na niewydolność serca lub choroby sercowo-naczyniowe w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Leki moczopędne i przeciwzakrzepowe są wyjątkiem, ale nie powinny być nowo wprowadzone lub odstawione w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Osoba musi być w stanie uczestniczyć w wizytach związanych z badaniem i przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Osoba musi zgodzić się na nieuczestniczenie w innych badaniach leków lub urządzeń medycznych w trakcie trwania tego badania.
  • Osoba musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są związane z nadciśnieniem płucnym.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację serca lub płuc.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z alergią na składniki leku TX000045.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi.
  • Osoby z chorobami nowotworowymi, które wymagają leczenia.
  • Osoby z problemami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TX000045 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Lek ten ma na celu zmniejszenie oporu naczyniowego w płucach, co może pomóc w poprawie funkcjonowania serca i płuc u pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

TX000045 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie nadciśnienia płucnego wtórnego do niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Mechanizm działania TX000045 polega na obniżeniu oporu naczyniowego w płucach, co pomaga w poprawie przepływu krwi i zmniejszeniu obciążenia serca. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w terapii nadciśnienia płucnego.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne – Jest to choroba charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, co prowadzi do zwiększonego obciążenia serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia krwionośne w płucach. Może to prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego i niewydolności serca. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą być początkowo subtelne. W miarę postępu, objawy stają się bardziej wyraźne i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514283-40-00Kod protokołuTX000045-003Planowana liczba uczestników311 osóbSponsorTectonic Therapeutic Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).