Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie Valemetostatu Tosylanu z Trastuzumabem Deruxtekanem i Datopotamabem Deruxtekanem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy leczenia nowotworów litych, które obejmują różne rodzaje raka takie jak rak piersi z niskim poziomem białka HER2, rak żołądka lub adenokarcinoma połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim poziomem HER2, oraz niedrobnokomórkowy rak płuca o typie niepłaskonabłonkowym. W badaniu testowana jest kombinacja dwóch leków: Valemetostat Tosylate w połączeniu z lekami z grupy DXd ADCs, które obejmują T-DXd oraz Dato-DXd. ADCs to specjalne leki, które łączą przeciwciała z substancjami chemioterapeutycznymi i mogą precyzyjnie dostarczać leczenie do komórek nowotworowych.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji tych leków u pacjentów z zaawansowanymi postaciami nowotworów, którzy byli wcześniej leczeni innymi metodami. Badanie przebiega w dwóch częściach - pierwsza część ma na celu znalezienie najbezpieczniejszej dawki leków, natomiast druga część sprawdza, jak skutecznie ta kombinacja leków może zmniejszać guzy nowotworowe. Pacjenci w zależności od rodzaju nowotworu otrzymują różne kombinacje leków zgodnie z odpowiednim protokołem badania.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. Badanie wykorzystuje obrazowanie medyczne takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny do oceny wielkości guzów. Część pacjentów może również otrzymać placebo zamiast aktywnego leku w celu porównania skuteczności leczenia. Badanie obejmuje także pobieranie próbek krwi do analizy stężenia leków w organizmie oraz próbek tkanki nowotworowej do dalszych badań.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie kwalifikujące

    Przejdziesz badanie kwalifikujące, podczas którego lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania do uczestnictwa w badaniu.

    Zostanie wykonane obrazowanie metodą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu oceny guzów według kryteriów RECIST v 1.1.

    Będziesz musiał(a) dostarczyć odpowiednią próbkę guza do analizy.

    Lekarz oceni Twoją sprawność według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), która musi wynosić 0 lub 1.

  2. Krok 2

    Część 1 - Faza zwiększania dawki

    W pierwszej części badania otrzymasz walemerstat tozylan w postaci tabletek powlekanych oraz jeden z leków z grupy DXd ADC (koniugaty przeciwciało-lek) w postaci roztworu do infuzji.

    W zależności od podprotokoł, do którego zostaniesz zakwalifikowany(a), otrzymasz jeden z następujących leków: trastuzumab derukstekan (T-DXd) lub datopotamab derukstekan (Dato-DXd).

    Celem tej fazy jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki kombinacji leków oraz ocena występowania działań niepożądanych ograniczających dawkę.

    Lekarz będzie regularnie monitorować Twoje bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.

  3. Krok 3

    Część 2 - Faza rozszerzenia dawki

    Po ustaleniu odpowiedniej dawki w części 1, przejdziesz do drugiej części badania, w której będziesz otrzymywać ustaloną dawkę kombinacji leków.

    Głównym celem tej fazy jest ocena skuteczności kombinacji walemerstat tozylanu z odpowiednim lekiem z grupy DXd ADC.

    Będzie również kontynuowana ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia przez cały okres tej fazy.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniać Twoją odpowiedź na leczenie za pomocą badań obrazowych.

    Będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania stężenia leków w organizmie oraz oceny bezpieczeństwa.

    Lekarz będzie dokumentować wszelkie działania niepożądane oraz oceniać Twój stan ogólny.

  5. Krok 5

    Monitorowanie długoterminowe

    Badanie będzie trwało do września 2029 roku, co oznacza możliwość długoterminowego monitorowania.

    Lekarz będzie oceniać czas przeżycia całkowitego, czas przeżycia wolnego od progresji choroby oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

    Kontynuowane będzie monitorowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletności zgodnie z prawem miejscowym w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Mieć co najmniej jeden mierzalny guz widoczny w badaniach obrazowych takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny
  • Być gotowym do dostarczenia próbki tkanki nowotworowej do badań
  • Mieć sprawność ogólną ocenianą w skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń
  • Dla pacjentów z rakiem piersi (protokół A):
    • Mieć potwierdzonego patologicznie raka piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który się rozprzestrzenił
    • W przypadku nowotworów wrażliwych na hormony - choroba musi się pogorszyć mimo leczenia hormonalnego
    • Być leczonym wcześniej chemioterapią - od 1 do 2 linii leczenia w przypadku nawrotu lub przerzutów
    • Mieć niski poziom białka HER2 w komórkach nowotworowych, określany jako IHC 1+ lub IHC 2+ z negatywnym wynikiem testu ISH
    • Nigdy wcześniej nie mieć wysokiego poziomu HER2 w badaniach
    • Dla pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (protokół B):
      • Mieć gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie może być usunięty chirurgicznie lub się rozprzestrzenił
      • Choroba musi się pogorszyć mimo wcześniejszego leczenia trastuzumabem lub podobnym lekiem
      • Dla pacjentów z rakiem płuc (protokół C):
        • Mieć potwierdzonego patologicznie niedrobnokomórkowego raka płuc typu inne niż płaskonabłonkowy w zaawansowanym stadium IIIB, IIIC lub IV
        • Być wcześniej leczonym zgodnie z określonymi wymaganiami w zależności od rodzaju mutacji genetycznych w nowotworze
        • Pacjenci bez specjalnych mutacji genetycznych: musieli otrzymać chemioterapię opartą na platynie w połączeniu z lekami immunologicznymi lub te leczenia kolejno
        • Pacjenci ze specjalnymi mutacjami genetycznymi: musieli być leczeni 1-2 liniami terapii ukierunkowanej na ich konkretną mutację oraz chemioterapią opartą na platynie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent ma niestabilną chorobę serca (nieprawidłowa praca serca, która może się pogorszyć)
  • Pacjent ma problemy z rytmem serca (nieregularne bicie serca)
  • Pacjent ma infekcję, która nie jest wyleczona
  • Pacjent ma chorobę płuc, która utrudnia oddychanie
  • Pacjent ma problemy z wątrobą (organ, który czyści krew z toksyn)
  • Pacjent ma problemy z nerkami (organy, które filtrują krew i produkują mocz)
  • Pacjent ma niskie wyniki badań krwi (za mało białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi)
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie może używać skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży)
  • Pacjent ma inny nowotwór oprócz tego, który jest badany w tym badaniu
  • Pacjent niedawno miał operację (mniej niż 4 tygodnie temu)
  • Pacjent niedawno otrzymywał chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) lub radioterapię (napromieniowanie)
  • Pacjent ma alergie na leki używane w tym badaniu
  • Pacjent ma problemy z układem nerwowym (mózg i nerwy)
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne (gdy organizm atakuje własne zdrowe komórki)
  • Pacjent używa leków, które mogą wchodzić w reakcje z lekami z badania
  • Pacjent ma problemy z wchłanianiem leków w żołądku lub jelitach
  • Pacjent ma zespół QT (problem z przewodzeniem elektrycznym w sercu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Valemetostat Tosylate

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie określonych białek w komórkach nowotworowych. Te białka pomagają komórkom nowotworowym w przeżywaniu i dzieleniu się. Poprzez zatrzymanie działania tych białek, valemetostat może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu guza.

  • DXd ADC

    to specjalny rodzaj leku przeciwnowotworowego, który łączy przeciwciało z chemioterapią. Przeciwciało jest jak przewodnik, który znajduje komórki nowotworowe i dostarcza do nich bezpośrednio lek chemioterapii. To pozwala na bardziej precyzyjne atakowanie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zmniejszeniu wpływu na zdrowe komórki.

  • T-DXd

    to konkretny typ DXd ADC, który jest zaprojektowany do celowania w określone komórki nowotworowe. Podobnie jak inne DXd ADC, używa przeciwciała do znalezienia komórek nowotworowych i dostarczenia do nich leku chemioterapii w sposób bardziej ukierunkowany niż tradycyjna chemioterapia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Valemetostat

    Lek podawany doustnie w postaci tabletek, który obecnie jest badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie różnych rodzajów nowotworów. Substancja ta działa poprzez hamowanie specyficznych enzymów zwanych metylotransferazami histonów (EZH1 i EZH2), które regulują ekspresję genów w komórkach nowotworowych i mogą przyczyniać się do rozwoju i rozprzestrzeniania się raka. Valemetostat jest klasyfikowany jako inhibitor epigenetyczny i jest badany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia nowotworów płuc, piersi oraz żołądka.

  • Trastuzumab deruksytecan (T-DXd)

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie wlewu, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi HER2 z silnym lekiem chemioterapeutycznym. Mechanizm działania polega na tym, że przeciwciało rozpoznaje i przyłącza się do komórek nowotworowych posiadających receptor HER2, a następnie dostarcza bezpośrednio do nich toksyczną substancję chemiczną, która niszczy komórki raka od wewnątrz. T-DXd należy do klasy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek (ADC) i jest obecnie badany jako leczenie nowotworów piersi o niskim poziomie HER2 oraz zaawansowanych nowotworów żołądka z wysokim poziomem HER2.

  • Datopotamab deruksytekan (Dato-DXd)

    Innowacyjny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który wykorzystuje technologię koniugatu przeciwciało-lek do precyzyjnego dostarczania chemioterapii do komórek nowotworowych. Lek działa poprzez przyłączenie się do receptora TROP2 znajdującego się na powierzchni komórek raka, co umożliwia uwolnienie silnej substancji cytotoksycznej bezpośrednio wewnątrz komórki nowotworowej, prowadząc do jej zniszczenia. Dato-DXd należy do grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC) i jest obecnie badany jako potencjalne leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne formy terapii.

Badane choroby

  • Rak piersi

    Nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance gruczołu piersiowego. Choroba może wystąpić w różnych postaciach, w tym jako rak piersi o niskiej ekspresji białka HER2, który charakteryzuje się wolniejszym wzrostem w porównaniu z bardziej agresywnymi typami. W miarę progresji komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się poza pierwotne miejsce powstania. Choroba może przejść w fazę zaawansowaną, w której guzy stają się nieoperacyjne lub tworzą przerzuty w innych narządach. Proces rozprzestrzeniania się może obejmować węzły chłonne oraz odległe narządy.

  • Rak żołądka

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w ścianach żołądka, najczęściej w postaci gruczolakoraka. Choroba często rozwija się powoli i przez długi czas może nie dawać objawów. W miarę wzrostu guz może zajmować coraz większą część ścianki żołądka i wpływać na jego funkcjonowanie. W przypadku postaci HER2-dodatniej komórki nowotworowe wykazują zwiększoną ekspresję białka HER2. Choroba może przejść w stadium zaawansowane, kiedy guz zajmuje znaczną część żołądka lub rozprzestrzenia się na okoliczne tkanki. W późniejszych fazach mogą wystąpić przerzuty do innych narządów.

  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Nowotwór złośliwy powstający w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Jest to szczególny typ gruczolakoraka, który rozwija się w tej strategicznej lokalizacji układu pokarmowego. Guz może rosnąć zarówno w kierunku przełyku, jak i żołądka, co utrudnia funkcjonowanie obu narządów. Podobnie jak rak żołądka, może występować w postaci HER2-dodatniej. Choroba ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się ze względu na bogactwo naczyń chłonnych w tej okolicy. W miarę progresji może zajmować coraz większe obszary i wpływać na przechodzenie pokarmu.

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Najczęstszy typ nowotworów płuc, który obejmuje kilka różnych podtypów histologicznych. Choroba rozwija się z komórek nabłonkowych dróg oddechowych i ma charakter nieskwamoplastyczny. W niektórych przypadkach komórki nowotworowe mogą zawierać specyficzne zmiany genetyczne, które wpływają na sposób ich wzrostu i rozprzestrzeniania. Guz początkowo rozwija się lokalnie w obrębie płuca, ale z czasem może zajmować coraz większe obszary tkanki płucnej. W zaawansowanych stadiach choroba może rozprzestrzeniać się na okoliczne struktury klatki piersiowej. Proces może także obejmować powstawanie ognisk przerzutowych w odległych narządach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516916-93-00Kod protokołuDS3201-324Planowana liczba uczestników210 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).