Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu apremilastu na wywoływanie bólu głowy i migreny u kobiet z migreną bez aury

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet, które cierpią na migraine without aura – rodzaj silnego bólu głowy, który pojawia się bez charakterystycznych zmian widzenia. W ramach badania podaje się jednorazowo doustnie 30 mg leku apremilast w postaci tabletki pokrytej filmem. Lek ten jest badany pod kątem tego, czy może wywołać atak migrenowy u osób, które już mają taką skłonność.

Celem badania jest sprawdzenie, czy po przyjęciu jednego dawki leku wystąpią migreny częściej niż po przyjęciu placebo. Uczestniczki losowo otrzymują albo lek, albo tabletkę nieaktywną, a następnie są obserwowane przez około 12 godzin. W tym czasie rejestrowane są wystąpienie bólów głowy, ich nasilenie, a także podstawowe parametry życiowe, takie jak puls i ciśnienie krwi, oraz ewentualne niepożądane odczucia.

W trakcie obserwacji uczestniczki zgłaszają, czy odczuły ból głowy, jak silny był ból oraz czy pojawiły się jakiekolwiek niepokojące objawy. Dane te pozwalają porównać, jak często i jak intensywnie bóle pojawiają się po leku w porównaniu z nieaktywną tabletą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początkowa ocena

    Po dołączeniu do badania przeprowadzana jest szczegółowa ocena medyczna, aby potwierdzić migrenę bez aury. zbierane są informacje o dotychczasowych napadach, przyjmowanych lekach oraz przeprowadzane są pomiary podstawowe, takie jak tętno i ciśnienie krwi.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie leku

    Uczestniczka jest losowo przydzielana do jednej z dwóch grup: otrzyma apremilast 30 mg w postaci tabletki lub placebo (tabletka z laktozą). podział jest przeprowadzany w sposób podwójnie ślepy, więc uczestniczka nie wie, którą tabletkę otrzymała.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Przyjmowana jest jedna tabletka doustnie z wodą. Jest to jednorazowa dawka 30 mg apremilastu lub jednorazowa tabletka placebo. moment przyjęcia jest oznaczany jako godzina 0.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po przyjęciu leku uczestniczka pozostaje pod obserwacją przez 12 godzin. W tym czasie regularnie rejestruje się pojawienie się bólów głowy, ich nasilenie oraz czas ich wystąpienia.

    Pierwsze 90 minut obserwacji obejmuje pomiary tętna i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w określonych odstępach czasu, aby ocenić ewentualne zmiany fizjologiczne.

  5. Krok 5

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy, takie jak nudności, zawroty głowy czy inne dolegliwości, muszą być natychmiast odnotowane i zgłoszone personelowi badawczemu.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa i zakończenie badania

    Po upływie 12 godzin uczestniczka wypełnia końcowy kwestionariusz dotyczący wystąpienia i charakteru bólów głowy oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są ostateczne pomiary tętna i ciśnienia krwi, a następnie badanie zostaje formalnie zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz być zdrową kobietą, u której zdiagnozowano migrenę bez aury (ból głowy pojawiający się okresowo i nie towarzyszą mu objawy takie jak błyski światła czy mrowienie). Diagnoza musi być zgodna ze światowymi wytycznymi.
  • Musisz stosować skuteczną kontrasepcję (np. tabletki antykoncepcyjne, hormonalne implanty, wkładki wewnątrzmaciczne) przez cały czas trwania badania, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
  • Twój wiek musi wynosić od 18 do 65 lat.
  • Twoja waga musi mieścić się w przedziale od 50 do 90 kilogramów.
  • Powinnaś płynnie posługiwać się językiem duńskim lub angielskim, aby zrozumieć wszystkie instrukcje i pytania w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Inne rodzaje bólów głowy (poza krótkotrwałym napięciowym bólem głowy występującym rzadziej niż 3 dni w miesiącu).
  • Pozytywny test ciążowy w czasie badania lub przed każdym podaniem leku.
  • Znana alergia na którykolwiek składnik leku apremilast „Stada”.
  • Pracownik ośrodka badawczego lub członek rodziny badaczy.
  • Ból głowy występujący mniej niż 24 godziny przed rozpoczęciem eksperymentu.
  • Spożycie kawy, coli lub alkoholu mniej niż 8 godzin przed eksperymentem.
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed dniami badania.
  • Historia lub objawy poważnych zaburzeń psychicznych (np. silny lęk lub depresja) oraz niewydolność wątroby lub nerek.
  • Niska masa ciała (BMI < 18,5 kg/m²) – oznacza, że osoba jest niedożywiona.
  • Rzadkie wrodzone problemy z nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub malabsorpcją glukozo‑galaktozy.
  • Objawy lub historia jakiejkolwiek choroby, które lekarz uzna za istotne dla udziału w badaniu.
  • Stosowanie leków, których dawkowanie zmieniło się w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem lub które mogą się zmienić w trakcie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apremilast to lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. W badaniu jest stosowany jako jedyny aktywny preparat, aby sprawdzić, czy jednorazowe przyjęcie może wywołać migrenę u kobiet, które już wcześniej doświadczały migreny bez aury. Badacze obserwują, czy po przyjęciu tego leku pojawią się objawy migreny, co pomaga zrozumieć, czy substancja może wpływać na występowanie bólów głowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten - Apremilast przyjmuje się w postaci tabletki powlekanej, którą połyka się doustnie. Jest lekiem dopuszczonym do stosowania w leczeniu łuszczycy oraz zapalenia stawów łuszczycowego i jest szeroko opisanym w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie enzymu fosfodiesterazy‑4, co zmniejsza sygnały zapalne w organizmie. Należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy‑4, czyli doustnych leków przeciwzapalnych.

Badane choroby

Migrena bez aury - Migrena bez aury to powtarzające się bóle głowy, zwykle jednostronne i pulsujące, które trwają od kilku do kilkudziesięciu godzin. Atak zazwyczaj zaczyna się stopniowo, nasila się w ciągu kilku minut i może osiągnąć szczyt w ciągu godziny. Po szczycie ból stopniowo słabnie, a towarzyszące objawy, takie jak nudności i wrażliwość na światło oraz dźwięk, ustępują. Często występuje po czynnikach wyzwalających, np. stresie, zmianach hormonalnych czy braku snu. Częstotliwość ataków może się zmieniać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-525987-16-00Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorSyddansk Universitet (University of Southern Denmark)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).