Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu pitolisant na występowanie bólów głowy i migren u kobiet cierpiących na migrenę bez aury.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet cierpiących na migrena bez aury. Migrena bez aury to rodzaj silnego bólu głowy, który nie jest poprzedzony nietypowymi objawami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia widzenia czy mrowienie. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku o nazwie pitolisant może wywołać ataki tego schorzenia. W trakcie badania uczestniczki będą otrzymywać doustnie pitolisant lub placebo, czyli substancję nieaktywną, która zawiera żelatynę.

W badaniu uwzględniono również stosowanie leków stosowanych dotychczas jako tło, takich jak ibuprofen oraz sumatryptan. Proces badawczy polega na jednorazowym przyjęciu określonej dawki leku lub substancji nieaktywnej, a następnie obserwowaniu występowania bólów głowy oraz ich natężenia w czasie.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Następuje podanie doustne jednej dawki pitolisantu w postaci tabletki powlekającej o dawce 18 mg lub podanie placebo, czyli substancji obojętnej (żelatyny), która nie posiada właściwości leczniczych.

    Celem tego kroku jest sprawdzenie, czy podany pitolisant wywołuje napady migreny bez aury (rodzaj silnego bólu głowy bez wcześniejszych objawów wzrokowych lub czuciowych).

  2. Krok 2

    Obserwacja objawów

    Po przyjęciu leku lub placebo następuje monitorowanie wystąpienia ataków migreny.

    Analizie podlega również wystąpienie jakiegokolwiek bólu głowy, niezależnie od tego, czy spełnia on wszystkie kryteria medyczne rozpoznania migreny.

    Podczas obserwacji oceniana jest intensywność bólu głowy w określonym czasie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Bycie kobietą z rozpoznaniem migreny bez aury, czyli bólu głowy, któremu nie towarzyszą wcześniejsze sygnały ostrzegawcze, takie jak zaburzenia widzenia czy mrowienie.
  • Stosowanie bezpiecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży, na przykład tabletek hormonalnych lub wkładki macicznej) przez cały czas trwania badania.
  • Wiek w przedziale od 18 do 65 lat.
  • Waga ciała w przedziale od 50 do 90 kg.
  • Biegła znajomość języka duńskiego lub angielskiego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Występowanie jakiegokolwiek innego rodzaju bólu głowy (z wyjątkiem bólów typu napięciowego, jeśli występują rzadziej niż 3 dni w miesiącu), zgodnie z międzynarodowymi klasyfikacjami medycznymi.
  • Znana alergia, czyli nadwrażliwość organizmu, na którykolwiek ze składników leku o nazwie pitolisant (dostępnego pod nazwą Wakix).
  • Praca w zespole prowadzącym badanie lub bycie krewnym osób prowadzących to badanie.
  • Wystąpienie bólu głowy na mniej niż 24 godziny przed rozpoczęciem eksperymentu.
  • Spożywanie kofeiny (znajdującej się w kawie i coli) lub alkoholu na mniej niż 8 godzin przed rozpoczęciem eksperymentu.
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed dniami, w których przeprowadzany jest eksperyment.
  • Historia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych (takich jak lęk lub depresja), istotnych chorób układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkiej epilepsji (choroby układu nerwowego objawiającej się napadami) oraz poważnych problemów z wątrobą lub nerkami.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych (stosowanych np. na alergię), leków przeciwdepresyjnych lub innych specyficznych substancji wpływających na to, jak organizm przetwarza leki (takich jak induktory CYP3A4, inhibitory CYP2D6 czy leki wpływające na transporter OCT1).
  • Występowanie jakichkolwiek innych chorób, które lekarz prowadzący uzna za niebezpieczne lub niepasujące do udziału w badaniu.
  • Zmiana dawki jakichkolwiek przyjmowanych leków w ciągu 14 dni przed badaniem lub planowana zmiana dawki w trakcie trwania badania.
  • Dodatni wynik testu na ciążę podczas wstępnej kontroli lub przed rozpoczęciem eksperymentu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pitolisant to lek badany w tym badaniu, który ma sprawdzić, czy może on wywoływać bóle głowy lub migrenę u kobiet, które wcześniej na nie cierpiały.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ibuprofen

    Ten powszechnie stosowany lek przeciwzapalny przyjmuje się doustnie w celu łagodzenia bólu i zmniejszenia stanów zapalnych. Jest on dobrze znany w medycynie i stosowany w leczeniu wielu dolegliwości, takich jak ból głowy czy gorączka. Działa poprzez blokowanie produkcji substancji chemicznych w organizmie, które wywołują ból i obrzęk. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

  • Pitolisant

    Ten lek stosowany w leczeniu nadmiernej senności przyjmuje się doustnie w formie tabletek powlekających. Jest to substancja znana w literaturze medycznej, która pomaga pacjentom zachować czujność podczas dnia. Działa poprzez pobudzanie naturalnych receptorów w mózgu, które odpowiadają za stan czuwania i pobudzenia. Klasyfikuje się go jako lek wpływający na układ nerwowy.

  • Sumatryptan

    Jest to lek stosowany w celu przerywania ataków migreny, który podaje się doustnie. Substancja ta jest powszechnie uznana za skuteczne narzędzie w leczeniu silnych bólów głowy. Mechanizm jej działania polega na zwężaniu naczyń krwionośnych w mózgu, co pomaga wyciszyć objawy ataku. Należy do grupy leków zwanych tryptanami.

  • Żelatyna

    Jest to substancja używana w badaniach jako placebo, co oznacza substancję obojętną, która nie ma właściwości leczniczych. Przyjmuje się ją doustnie, aby umożliwić porównanie efektów z prawdziwym lekiem. Nie pełni ona żadnej roli terapeutycznej ani nie wpływa na procesy biologiczne w organizmie. W tym kontekście służy jedynie jako wypełniacz w preparacie.

Badane choroby

Migrena bez aury - Jest to rodzaj silnego bólu głowy, który występuje u wielu osób. Napady charakteryzują się zazwyczaj pulsującym uczuciem bólu, często po jednej stronie głowy. Do objawów mogą należeć nudności oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Dolegliwości te pojawiają się nagle i mogą trwać od kilku godzin do kilku dni. W przeciwieństwie do innych typów migreny, nie poprzedzają ich żadne specyficzne objawy wzrokowe ani czuciowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-525521-20-00Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorSyddansk Universitet (University of Southern Denmark)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).