Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu atorwastatyny na leczenie inhibitorami punktów kontrolnych u pacjentów z rakiem płuca i potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów: potrójnie ujemnego raka piersi oraz niedrobnokomórkowego raka płuca. W badaniu sprawdzany będzie lek atorwastatyna, który jest zwykle stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Lek ten będzie podawany razem z terapią zwaną immunoterapią, która wykorzystuje inhibitory punktów kontrolnych odpornościowych. Inhibitory punktów kontrolnych to leki, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W pierwszej grupie pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi będą otrzymywać pembrolizumab (rodzaj immunoterapii) wraz z chemioterapią przed planowaną operacją piersi, a część z nich dodatkowo będzie przyjmować atorwastatynę. W drugiej grupie pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej choroby, będą otrzymywać immunoterapię zgodnie ze standardowym postępowaniem, a część z nich również będzie przyjmować atorwastatynę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy atorwastatyna może wpływać na działanie immunoterapii u pacjentów z tymi nowotworami. Badacze chcą dowiedzieć się, czy dodanie atorwastatyny do standardowego leczenia może zmienić sposób, w jaki układ odpornościowy reaguje na komórki nowotworowe. W grupie pacjentów z rakiem piersi będzie się oceniać zmiany w komórkach odpornościowych w tkance nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia i po pewnym czasie terapii, wykorzystując specjalne badania laboratoryjne próbek guza. W grupie pacjentów z rakiem płuca będzie się badać zmiany w materiale genetycznym nowotworu obecnym we krwi, co może wskazywać na skuteczność leczenia.

Badanie będzie trwało do lipca 2028 roku, a leczenie atorwastatyną będzie prowadzone przez maksymalnie 168 dni. Podczas badania będą pobierane próbki tkanki nowotworowej oraz próbki krwi w różnych momentach leczenia, aby ocenić wpływ leku na układ odpornościowy i przebieg choroby. Będzie również sprawdzane, czy atorwastatyna w połączeniu z immunoterapią jest bezpieczna i czy nie powoduje dodatkowych działań niepożądanych. Badacze będą także analizować różne markery biologiczne w próbkach, używając zaawansowanych metod laboratoryjnych, aby lepiej zrozumieć, jak atorwastatyna działa w połączeniu z immunoterapią i które osoby mogą odnieść największą korzyść z takiego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Po dołączeniu do badania rozpoczniesz leczenie zgodnie z przydzieloną grupą. Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów: osoby z potrójnie ujemnym rakiem piersi oraz osoby z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch grup leczenia: grupa otrzymująca atorwastatynę wraz ze standardowym leczeniem lub grupa otrzymująca jedynie standardowe leczenie.

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej atorwastatynę, będziesz przyjmować Torvast 40 mg w postaci tabletek powlekanych. Lek ten przyjmuje się doustnie.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek biologicznych na początku badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana próbka guza. Ta próbka będzie służyć jako punkt odniesienia do późniejszych porównań.

    Jeśli masz raka piersi, próbka musi być dostępna przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli masz raka płuca, próbka może być pobrana podczas okresu kwalifikacji lub może być użyta próbka archiwalna pobrana w ciągu ostatnich 12 miesięcy, o ile nie otrzymywałeś wcześniej leczenia przeciwnowotworowego po jej pobraniu.

    Zostanie również pobrana próbka krwi do badań laboratoryjnych.

  3. Krok 3

    Leczenie immunoterapią i chemioterapią

    Będziesz otrzymywać standardowe leczenie zgodne z praktyką kliniczną dla Twojego typu nowotworu.

    Jeśli masz potrójnie ujemny rak piersi, otrzymasz leczenie pembrolizumabem (lek immunoterapeutyczny) w połączeniu z chemioterapią przed planowanym zabiegiem chirurgicznym piersi.

    Jeśli masz niedrobnokomórkowego raka płuca, otrzymasz leczenie inhibitorem punktów kontrolnych odpornościowej jako terapię pierwszej linii. Kwalifikujesz się do tego leczenia, ponieważ Twój guz wykazuje wysoki poziom białka PD-L1 (co najmniej 50%).

  4. Krok 4

    Kontynuacja przyjmowania atorwastatyny

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy otrzymującej atorwastatynę, będziesz kontynuować codzienne przyjmowanie Torvast 40 mg przez cały okres leczenia immunoterapią.

    Lek należy przyjmować regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek w trakcie leczenia

    W określonych momentach podczas leczenia zostaną pobrane kolejne próbki biologiczne.

    Jeśli masz raka piersi, po pewnym czasie leczenia zostanie pobrana kolejna próbka guza. Porównanie tej próbki z próbką początkową pozwoli ocenić, jak leczenie wpływa na komórki odpornościowe w guzie, szczególnie na komórki CD8+ z białkiem PD-1.

    Jeśli masz raka płuca, w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia będą pobierane próbki krwi w celu zbadania krążącego DNA nowotworowego (fragmenty DNA pochodzące z komórek nowotworowych, które można wykryć we krwi). To badanie pomoże ocenić, jak skutecznie leczenie działa.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Przez cały okres badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi (liczba neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny), badania czynności wątroby (bilirubina, transaminazy), badania czynności nerek (kreatynina) oraz inne badania oceniające Twój stan zdrowia.

    Lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych i oceniać ich nasilenie zgodnie ze standardową skalą stosowaną w badaniach klinicznych.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie różnych wskaźników.

    Jeśli masz raka piersi, po zakończeniu leczenia przed operacją zostanie oceniona całkowita odpowiedź patologiczna, czyli sprawdzenie, czy w guzie pozostały komórki nowotworowe.

    Jeśli masz raka płuca, będzie oceniany ogólny wskaźnik odpowiedzi (zmniejszenie rozmiaru guza), czas do progresji choroby oraz całkowity czas przeżycia.

  8. Krok 8

    Dodatkowe badania translacyjne

    Pobrane próbki biologiczne zostaną wykorzystane do zaawansowanych badań laboratoryjnych.

    Te badania obejmują profilowanie przestrzenne (szczegółową analizę rozmieszczenia komórek w guzie), sekwencjonowanie RNA (badanie aktywności genów), metabolomikę osocza (analizę substancji metabolicznych we krwi) oraz badania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.

    Celem tych badań jest identyfikacja markerów biologicznych, które mogą pomóc przewidzieć, którzy pacjenci odniosą największą korzyść z leczenia.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie zakończy się po zebraniu wszystkich zaplanowanych danych dotyczących Twojego leczenia i odpowiedzi na terapię.

    Jeśli masz raka piersi, badanie zakończy się po zabiegu chirurgicznym i ocenie próbki usuniętej tkanki.

    Jeśli masz raka płuca, będziesz obserwowany przez dłuższy okres w celu oceny długoterminowych efektów leczenia, w tym czasu przeżycia.

    Planowane zakończenie rekrutacji pacjentów do badania przewidziane jest na lipiec 2025 roku, a zakończenie całego badania na lipiec 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i chcieć podpisać pisemną świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie na co się zgadza
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobieranie próbek biologicznych, czyli próbek tkanek lub krwi, zgodnie z harmonogramem badania
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do codziennych czynności) wynoszący 0 lub 1, co oznacza dobrą lub bardzo dobrą sprawność
  • Pacjent musi mieć prawidłową pracę narządów i szpiku kostnego, co obejmuje: bezwzględną liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 razy 10 do potęgi 9 na litr, płytki krwi co najmniej 100 razy 10 do potęgi 9 na litr, hemoglobinę (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9 gramów na litr, bilirubinę całkowitą (produkt rozpadu czerwonych krwinek) poniżej 1,5 razy górnej granicy normy, transaminazy (enzymy wątrobowe AST i ALT) poniżej 3 razy górnej granicy normy lub poniżej 5 razy przy obecności przerzutów do wątroby, kreatynina (wskaźnik funkcji nerek) poniżej 1,5 razy górnej granicy normy
  • Dla pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi: musi być potwierdzone rozpoznanie raka piersi bez obecności receptorów HER2, estrogenowych i progesteronowych, nieleczony nowotwór w stadium II-III, planowana operacja piersi po leczeniu przedoperacyjnym, kwalifikacja do otrzymania leczenia pembrolizumabem z chemioterapią przed operacją, dostępna próbka guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia
  • Dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca: potwierdzone rozpoznanie raka płuca w stadium IIIB bez możliwości radykalnego leczenia lub w stadium IV, brak określonych mutacji genowych (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, KRAS), brak wcześniejszego leczenia zaawansowanego nowotworu, wysoki poziom białka PD-L1 (co najmniej 50 procent), kwalifikacja do otrzymania immunoterapii w pierwszej linii leczenia, dostępna próbka guza pobrana podczas badań kwalifikacyjnych lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci płci męskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym (zdolne do zajścia w ciążę) muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków seksualnych lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zapobieganie ciąży) przez cały czas trwania badania
  • Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę jeśli: przeszły histerektomię (usunięcie macicy) lub obustronną owariektomię (usunięcie obu jajników), mają potwierdzoną niewydolność jajników, osiągnęły menopauzę (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez związku z leczeniem)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atorwastatyna to lek, który normalnie jest stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W tym badaniu jest testowany w nowy sposób - jako lek wspomagający u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują leczenie immunoterapią. Badacze chcą sprawdzić, czy atorwastatyna może pomóc w poprawie działania immunoterapii u osób z potrójnie ujemnym rakiem piersi oraz u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

Atorwastatyna – Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest szeroko stosowany w medycynie głównie do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W ramach badań klinicznych jest obecnie testowany jako substancja wspomagająca u pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowym oraz potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy otrzymują leczenie immunoterapią z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami i działa poprzez blokowanie enzymu w wątrobie odpowiedzialnego za produkcję cholesterolu, a badania sugerują, że może również wpływać na układ odpornościowy, potencjalnie wzmacniając działanie terapii przeciwnowotworowych. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu reduktazy HMG-CoA, co prowadzi nie tylko do obniżenia cholesterolu, ale może także modulować odpowiedź immunologiczną organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.

Badane choroby

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Jest to najczęstszy typ nowotworu płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się, gdy komórki w tkance płucnej zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W początkowych stadiach choroba często przebiega bezobjawowo, co opóźnia jej wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz odkrztuszanie krwi. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz innych narządów poprzez układ limfatyczny i krwionośny. Choroba postępuje w różnym tempie w zależności od typu komórek nowotworowych i stadium zaawansowania.

  • Potrójnie ujemny rak piersi

    Jest to agresywna postać raka piersi, która nie posiada receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadmiernej ilości białka HER2. Stanowi około 15-20% wszystkich przypadków raka piersi i częściej występuje u młodszych kobiet. Komórki nowotworowe rozwijają się szybciej niż w innych typach raka piersi. Guz może szybko powiększać się i wcześnie dawać przerzuty do węzłów chłonnych oraz odległych narządów. Choroba charakteryzuje się większą tendencją do nawrotów, szczególnie w pierwszych latach po zakończeniu leczenia. Ze względu na brak specyficznych receptorów, ten typ raka wymaga odmiennego podejścia terapeutycznego niż inne formy raka piersi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518500-47-00Kod protokołu2024-518500-47-00Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorUniversita Degli Studi Di Padova

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).