Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu EDG-5506 na biomarkery u dorosłych z dystrofią mięśniową Beckera, chorobą McArdle'a lub dystrofią mięśniową obręczowo-kończynową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z chorobami mięśni, takimi jak dystrofia mięśniowa Beckera, choroba McArdle'a oraz dystrofia mięśniowa obręczowo-kończynowa. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz wpływu leku o nazwie EDG-5506 na wskaźniki uszkodzenia mięśni u osób z tymi schorzeniami. Lek ten jest podawany w formie tabletek.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EDG-5506 lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę o tym, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w poziomie enzymu zwanego kreatyniną kinazą (CK), który jest wskaźnikiem uszkodzenia mięśni, oraz innych parametrów zdrowotnych.

Badanie potrwa do 2025 roku, a uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić wpływ leku na ich stan zdrowia. Celem jest zrozumienie, czy EDG-5506 może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń mięśni u osób z wymienionymi chorobami mięśniowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku EDG-5506 u dorosłych z dystrofią mięśniową Beckera, chorobą McArdle'a lub dystrofią mięśniową obręczowo-kończynową.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat dla osób z BMD lub LGMD2I, oraz do 75 lat dla osób z chorobą McArdle'a.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek EDG-5506 w formie tabletki doustnej. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone w protokole badania, jednak szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, czy uczestnik otrzymuje lek aktywny czy placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w biomarkerach uszkodzenia mięśni.

    Oceny obejmują badania laboratoryjne, takie jak analiza chemii klinicznej, hematologia i badanie moczu, a także badania funkcji serca i płuc.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 52 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na sierpień 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników i ocenę bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z Becker Muscular Dystrophy (BMD) lub Limb-Girdle Muscular Dystrophy Type 2I (LGMD2I) muszą mieć od 18 do 65 lat w momencie podpisywania zgody. Osoby z chorobą McArdle'a mogą mieć do 75 lat.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną diagnozę BMD, choroby McArdle'a lub LGMD2I, co oznacza, że ma odpowiednie zmiany genetyczne i objawy choroby.
  • Osoba musi być w stanie uczestniczyć w ćwiczeniach na rowerze, według opinii głównego badacza.
  • Osoba nie może mieć innych problemów zdrowotnych, które mogłyby utrudniać podpisanie zgody lub uczestnictwo w badaniach.
  • Osoba nie może mieć aktywnego urazu mięśni podczas badania wstępnego.
  • Osoba musi być chętna i zdolna do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Osoba musi umieć płynnie rozmawiać i czytać po duńsku lub angielsku.
  • Osoba musi być gotowa przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w protokole badania.
  • Osoba musi być w stanie podpisać zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na wszystkie wymagania i ograniczenia opisane w formularzu zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej jednej z następujących chorób: Limb-Girdle Muscular Dystrophy, McArdle Disease, lub Becker Muscular Dystrophy.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym. Wiek dorosły oznacza osoby powyżej 18 roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EDG-5506 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena wpływu na biomarkery związane z uszkodzeniem mięśni u dorosłych z dystrofią mięśniową Beckera, chorobą McArdle'a lub dystrofią mięśniową obręczowo-kończynową. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń mięśni spowodowanych wysiłkiem fizycznym. Sevasemten to kolejny lek badany w tym badaniu. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania u dorosłych z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak sevasemten wpływa na biomarkery uszkodzenia mięśni u pacjentów z dystrofią mięśniową Beckera, chorobą McArdle'a lub dystrofią mięśniową obręczowo-kończynową.

Co już wiadomo o tej terapii

Sevasemten – Sevasemten jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa oraz wpływu na biomarkery uszkodzenia mięśni u dorosłych z dystrofią mięśniową Beckera, chorobą McArdle'a lub dystrofią mięśniową obręczowo-kończynową. Mechanizm działania sevasemtenu polega na modulacji procesów biochemicznych związanych z uszkodzeniem mięśni, co może pomóc w zmniejszeniu objawów tych chorób. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w leczeniu chorób nerwowo-mięśniowych.

Badane choroby

Dystrofia mięśniowa obręczowo-kończynowa – Jest to grupa chorób genetycznych charakteryzujących się osłabieniem i zanikiem mięśni w okolicach bioder i ramion. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do trudności w poruszaniu się i wykonywaniu codziennych czynności. Objawy mogą pojawić się w różnym wieku, od dzieciństwa do dorosłości. Z czasem może dojść do utraty zdolności chodzenia. Choroba jest dziedziczna i wynika z mutacji w genach odpowiedzialnych za prawidłowe funkcjonowanie mięśni. Choroba McArdle'a – Jest to rzadka choroba metaboliczna, która wpływa na zdolność organizmu do rozkładu glikogenu w mięśniach. Osoby z tą chorobą doświadczają bólu mięśni, skurczów i zmęczenia podczas wysiłku fizycznego. Objawy mogą pojawić się już w dzieciństwie, ale często są bardziej zauważalne w wieku dorosłym. Choroba jest dziedziczna i wynika z mutacji w genie odpowiedzialnym za enzym fosforylazę mięśniową. W miarę postępu choroby, osoby mogą doświadczać epizodów mioglobinurii, co może prowadzić do uszkodzenia nerek. Dystrofia mięśniowa Beckera – Jest to dziedziczna choroba mięśniowa, która powoduje osłabienie i zanik mięśni, głównie w okolicach bioder i ramion. Objawy są podobne do dystrofii mięśniowej Duchenne'a, ale są mniej nasilone i pojawiają się później, zwykle w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Choroba postępuje wolniej, ale z czasem może prowadzić do utraty zdolności chodzenia. Jest spowodowana mutacjami w genie dystrofiny, co wpływa na stabilność i funkcjonowanie błon komórkowych mięśni. Choroba jest dziedziczona w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500215-39-00Kod protokołuEDG-5506-202Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorEdgewise Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).