Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu midazolamu i multimediów na lęk okołooperacyjny u dzieci w wieku 1-8 lat w opiece dziennej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy lęku okołooperacyjnego u dzieci, które mają zaplanowane zabiegi takie jak obrzezanie, opieka dentystyczna lub usunięcie migdałków w trybie dziennym. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod zmniejszania lęku: stosowania midazolamu oraz użycia multimediów, takich jak tablet. Midazolam to lek, który pomaga w uspokojeniu pacjenta przed zabiegiem. W badaniu porównuje się, czy użycie tabletu może być równie skuteczne lub nawet lepsze w kontrolowaniu lęku niż standardowe podanie midazolamu.

W trakcie badania dzieci będą podzielone na grupy, z których jedna otrzyma midazolam, a druga będzie korzystać z tabletu jako formy rozrywki przed zabiegiem. Istnieje również grupa kontrolna, która nie otrzyma żadnej formy uspokojenia. Badanie ma na celu ocenę poziomu lęku u dzieci w trakcie przygotowań do zabiegu oraz podczas samego zabiegu. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych skal oceniających poziom lęku, a także poprzez obserwacje zachowania dzieci.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy użycie tabletu może być skuteczną alternatywą dla midazolamu w zmniejszaniu lęku u dzieci przed zabiegami. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod radzenia sobie z lękiem u dzieci, które wymagają zabiegów chirurgicznych w trybie dziennym. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą wpłynąć na przyszłe podejście do opieki nad dziećmi w podobnych sytuacjach medycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania midazolamu w porównaniu z rozpraszaniem uwagi za pomocą tabletu lub iPada w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego u dzieci.

    Kwalifikacja do badania obejmuje dzieci w wieku od 1 do 8 lat, które mają zaplanowane zabiegi takie jak obrzezanie, usunięcie migdałków lub adenoidektomia oraz zabiegi stomatologiczne w trybie jednodniowym.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Dzieciom, które biorą udział w badaniu, podaje się midazolam w postaci roztworu do stosowania na błony śluzowe jamy ustnej. Dawka wynosi 2,5 mg.

    Podanie leku odbywa się doustnie, co oznacza, że roztwór jest aplikowany na błony śluzowe jamy ustnej dziecka.

  3. Krok 3

    Ocena poziomu lęku

    Po podaniu midazolamu lub zastosowaniu rozpraszania uwagi za pomocą tabletu, ocenia się poziom lęku dziecka przed operacją.

    Ocena odbywa się za pomocą skali mYpas oraz 5-punktowej skali lęku, którą wypełniają rodzice.

  4. Krok 4

    Przeprowadzenie zabiegu

    Dziecko poddawane jest planowanemu zabiegowi chirurgicznemu w trybie jednodniowym.

    Podczas indukcji znieczulenia ocenia się reakcję dziecka, klasyfikując ją jako spokojną, pasywną, niespokojną lub histeryczną.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po zakończeniu zabiegu monitoruje się stan dziecka, zwracając uwagę na ewentualne powikłania oddechowe, takie jak skurcz krtani czy oskrzeli.

    Rodzice oceniają satysfakcję z zarządzania lękiem dziecka w okresie okołooperacyjnym.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu monitorowania pooperacyjnego dziecko opuszcza oddział dziennej opieki.

    Badanie kończy się oceną zachowania dziecka oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z podaniem midazolamu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dziecko musi mieć co najmniej 1 rok, ale mniej niż 8 lat.
  • Dziecko musi być w stanie zdrowia oznaczonym jako ASA 1 lub ASA 2. To oznacza, że dziecko jest zdrowe lub ma łagodne problemy zdrowotne, które nie wpływają na codzienne życie.
  • Dziecko musi być zaplanowane na zabieg, taki jak obrzezanie, usunięcie migdałków, usunięcie migdałków gardłowych lub zabieg stomatologiczny, który odbywa się w trybie jednodniowym.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Jeśli dziecko ma mniej niż 1 rok lub więcej niż 8 lat, nie może brać udziału w badaniu.
  • Dzieci, które nie są zaplanowane na zabieg chirurgiczny, taki jak obrzezanie, opieka dentystyczna lub usunięcie migdałków, nie mogą uczestniczyć.
  • Dzieci, które nie są w stanie zrozumieć lub korzystać z tabletu lub iPada, nie mogą brać udziału.
  • Jeśli dziecko ma jakiekolwiek inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na badanie, nie może uczestniczyć.
  • Dzieci, które nie mogą być poddane znieczuleniu wziewnemu, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Midazolam

    to lek stosowany w celu zmniejszenia lęku przed operacją u dzieci. Działa uspokajająco, pomagając dziecku poczuć się bardziej zrelaksowanym przed zabiegiem. Jest podawany przed znieczuleniem, aby zminimalizować stres i niepokój.

  • Tablet/IPAD

    to urządzenie multimedialne używane jako forma rozrywki i odwrócenia uwagi dla dzieci przed operacją. Celem jest zmniejszenie poziomu lęku poprzez angażowanie dziecka w gry, filmy lub inne interaktywne treści, co może pomóc w uspokojeniu i zrelaksowaniu się przed zabiegiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Midazolam – Midazolam jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego u dzieci, które mają przejść planowane zabiegi, takie jak obrzezanie, opieka dentystyczna czy usunięcie migdałków. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako środek uspokajający i przeciwlękowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję lęku przedoperacyjnego. Działa poprzez wiązanie się z receptorami GABA w mózgu, co prowadzi do zwiększenia hamowania neuroprzekaźników i wywołania efektu uspokajającego. Klasyfikowany jest jako benzodiazepina.

Badane choroby

Lęk okołooperacyjny u dzieci – Jest to stan emocjonalny, który występuje u dzieci przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak obrzezanie, opieka dentystyczna czy usunięcie migdałków. Dzieci mogą odczuwać niepokój, strach lub stres związany z nadchodzącą operacją. Objawy mogą obejmować płacz, niepokój, a nawet histerię. Lęk ten może wpływać na przebieg znieczulenia i ogólną współpracę dziecka podczas zabiegu. W niektórych przypadkach stosuje się techniki rozpraszania uwagi lub leki uspokajające, aby zmniejszyć poziom lęku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-514642-37-00Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorUZ Brussel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).