Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena częstości i nasilenia delirium pooperacyjnego u pacjentów >75 lat przy sedacji dexmedetomidinem versus propofol

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wystąpienia postoperacyjnego delirium u pacjentów w wieku powyżej 75 lat po operacji stabilizacji kości udowej (femur osteosynthesis). Celem badania jest ocena, jak silne i jak długo trwa to zamieszanie po operacji, gdy pacjenci otrzymują sedację przy użyciu leku dexmedetomidine w porównaniu z tradycyjnym środkiem uspokajającym propofol.

W trakcie badania uczestnicy przechodzą standardowe znieczulenie rdzeniowe, po czym zostaje im podana wybrana substancja uspokajająca. Po zakończeniu operacji pacjenci są pod stałą obserwacją, a personel regularnie ocenia ich stan świadomości i ewentualne objawy zamieszania, korzystając z prostych pytań i krótkich testów. Dodatkowo rejestrowane są podstawowe parametry życiowe oraz informacje o bólu i podawanych lekach, aby móc dokładnie porównać przebieg pooperacyjny w obu grupach.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po podpisaniu zgody uczestniczy się w pierwszej wizycie badawczej. Przeprowadzany jest wywiad medyczny, pomiar ciśnienia, tętna, saturacji oraz pobranie podstawowych badań laboratoryjnych. Wyniki służą do ustalenia stanu wyjściowego przed operacją.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do znieczulenia podpajęczynówkowego

    Przed operacją podaje się znieczulenie podpajęczynówkowe, które zapewnia brak bólu w okolicy operowanej. Po jego podaniu rozpoczyna się podanie leku sedatywnego, który zapewnia uspokojenie i komfort podczas zabiegu.

  3. Krok 3

    Podanie leku sedatywnego

    W zależności od grupy losowo wybranej w badaniu podaje się jeden z dwóch leków:

    Dexmedetomidine – roztwór dexdor 100 µg/ml podawany dożylnie zgodnie z protokołem badania.

    Propofol – emulsja propofol lipuro 20 mg/ml podawana dożylnie zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Operacja osteosyntezy kości udowej

    Po ustabilizowaniu sedacji wykonuje się operację osteosyntezy kości udowej u pacjenta w podeszłym wieku. Cały czas monitorowane są parametry życiowe, takie jak ciśnienie, saturacja, tętno i etco₂.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po zakończeniu operacji pacjent jest obserwowany w okresie pooperacyjnym. Ocenia się występowanie delirium przy użyciu odpowiedniej skali oraz stopień sedacji przy pomocy skali RASS. dodatkowo rejestrowana jest głębokość sedacji przy pomocy monitoringu bis.

  6. Krok 6

    Kontynuacja podawania leku sedatywnego

    Lek sedatywny podawany jest dalej w okresie pooperacyjnym, zwykle do momentu odstawienia sedacji, najczęściej nie dłużej niż 24 godziny po operacji. Dawkowanie jest dostosowywane do potrzeb pacjenta zgodnie z wytycznymi badania.

  7. Krok 7

    Zbieranie danych klinicznych

    W trakcie pobytu w szpitalu rejestrowane są parametry kliniczne (ciśnienie, sp02, HR, etco₂), wyniki podstawowych badań laboratoryjnych (hemoglobina, elektrolity, glukoza, CRP) oraz ocena bólu i podane leki przeciwbólowe. Wszystkie informacje służą do oceny wpływu sedacji na wystąpienie delirium.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji przeprowadzana jest ostatnia ocena delirium oraz podsumowanie wszystkich zebranych danych. Pacjent zostaje wypisany ze szpitala i nie jest wymagany dalszy kontakt w ramach tego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 75 lat lub więcej – pacjent musi mieć co najmniej 75 lat.
  • Złamanie kości udowej i planowana operacja tej kości.
  • Operacja musi być wykonana pod znieczuleniem wewnątrzoponowym – lek podawany do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego – oraz z sedacją (lek uspokajający), tak jak w badaniu.
  • Operacja musi odbyć się w trybie pilnej, odroczonej interwencji, czyli w ciągu 48‑72 godzin od urazu.
  • Do udziału dopuszczeni są zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Odmowa udziału lub brak współpracy – jeśli pacjent nie chce brać udziału w badaniu lub nie współpracuje, nie może być zakwalifikowany.
  • Znana alergia na lek dexmedetomidine (lek uspokajający) lub propofol (lek nasenny) albo przeciwwskazanie (sytuacja, w której lek nie powinien być stosowany) do ich użycia.
  • Obecność poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia) lub zaburzeń poznawczych (np. zaawansowana demencja).
  • Udział w innych badaniach, które mogłyby zakłócić przebieg tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dexmedetomidine

    jest lekiem podawanym dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Działa uspokajająco i zmniejsza pobudzenie, co pomaga w kontrolowaniu bólu i senności po operacji. W tym badaniu lek ten był używany do sedacji pacjentów po operacji kości udowej u osób w wieku powyżej 75 lat, aby sprawdzić, czy wpływa na częstość i nasilenie wystąpienia delirium pooperacyjnego w porównaniu z innym lekiem.

  • Propofol

    to lek podawany dożylnie w postaci emulsji, powszechnie stosowany do wprowadzania i utrzymania snu podczas zabiegów chirurgicznych. W badaniu pełnił rolę leku porównawczego, dzięki czemu można było ocenić, jak różni się wpływ na wystąpienie delirium pooperacyjnego w porównaniu z dexmedetomidine. Pomagał utrzymać pacjentów w stanie głębokiego snu podczas operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dexmedetomidine

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, najczęściej w stężeniu 100 µg/ml. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako środek uspokajający stosowany w intensywnej terapii. Głównym wskazaniem jest sedacja pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia delirium pooperacyjnego. Działa jako selektywny agonista receptorów α‑2 adrenergicznych, co hamuje uwalnianie noradrenaliny i wywołuje uspokojenie; klasyfikowany jest jako centralny środek uspokajający typu α‑2 agonista.

  • Propofol

    Lek podawany dożylnie w postaci emulsji do wstrzykiwań i infuzji, zazwyczaj w stężeniu 20 mg/ml. Jest zatwierdzony i dobrze udokumentowany jako szybki środek nasenny i anestetyk używany w operacjach. Głównym wskazaniem jest wprowadzenie i podtrzymanie ogólnej narkozy oraz sedacja podczas krótkotrwałych procedur. Działa poprzez wzmocnienie działania neuroprzekaźnika GABA, co spowalnia aktywność mózgu; klasyfikowany jest jako krótko działający dobowy anestetyk dożylny.

Badane choroby

Delirium pooperacyjne - Delirium pooperacyjne to nagłe zaburzenie uwagi i świadomości, które pojawia się po zabiegu chirurgicznym. Charakteryzuje się wahanem poziomu czujności, dezorientacją oraz trudnościami w utrzymaniu spójnej myśli. Objawy mogą się nasilać w pierwszych godzinach lub dniach po operacji i zmieniać w zależności od czasu trwania i intensywności stresu operacyjnego. Pacjenci często wykazują trudności w koncentracji, zmienny nastrój oraz mylenie rzeczywistości z wyobrażeniami. Stan może przechodzić fazy poprawy i nasilenia, a także przyjmować różne formy, od łagodnych do bardziej wyraźnych. Zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni, gdy organizm się stabilizuje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-523070-16-00Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).