Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu przeciwciała anty-TSLP (GSK5784283) na astmę u dorosłych w wieku 18-75 lat z niekontrolowaną astmą.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie kliniczne dotyczące astmy nieukontrolowanej u dorosłych w wieku od 18 do 75 lat. Astma nieukorolowana to forma astmy, w której objawy choroby nie są odpowiednio opanowane mimo stosowania standardowego leczenia. Badanie sprawdza działanie nowego leku o nazwie GSK5784283, który jest przeciwciałem blokującym białko TSLP. TSLP to substancja w organizmie, która może przyczyniać się do zapalenia dróg oddechowych w astmie. W badaniu niektórzy uczestnicy otrzymają lek GSK5784283, a inni placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak różne dawki leku GSK5784283 wpływają na poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu, który jest wskaźnikiem zapalenia dróg oddechowych w astmie. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, która trwa 26 tygodni, uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z czterech grup - trzy grupy otrzymają różne dawki badanego leku, a jedna grupa otrzyma placebo. Druga część badania to przedłużenie pierwszej części o kolejne 26 tygodni, łącznie do 52 tygodni.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą wykonywane różne badania. Obejmują one pomiar poziomu tlenku azotu w wydychanym powietrzu przy użyciu specjalnego urządzenia, badania krwi sprawdzające liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek związanych z reakcjami alergicznymi), spirometrię (badanie funkcji płuc mierzące pojemność i przepływ powietrza), oraz wypełnianie kwestionariuszy oceniających kontrolę astmy. Lek będzie podawany w postaci zastrzyków podskórnych. Przez cały okres badania uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie astmy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do rozpoczęcia badania

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu badania i swoich obowiązkach.

    Zostaniesz poinformowany o tym, że badanie będzie trwało łącznie 52 tygodnie i będzie podzielone na dwie części.

    Część A będzie trwała 26 tygodni i będzie to główna część badania służąca do określenia odpowiedniej dawki leku.

    Część B będzie trwała kolejne 26 tygodni i będzie przedłużeniem badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z czterech grup leczenia.

    Możesz otrzymać GSK5784283 w jednej z trzech różnych dawek lub placebo (substancję nieaktywną).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieli, które leczenie otrzymujesz - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Lek będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Część A - Główne badanie (tygodnie 1-26)

    Przez pierwsze 26 tygodni będziesz otrzymywał przydzielone Ci leczenie.

    Regularne wizyty w ośrodku badawczym będą odbywały się zgodnie z harmonogramem określonym przez zespół badawczy.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania sprawdzające skuteczność leczenia i Twoje bezpieczeństwo.

    Będzie mierzony poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) - jest to wskaźnik stanu zapalnego w płucach.

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia liczby eozynofili - komórek odpornościowych związanych z astmą.

    Będą wykonywane badania spirometryczne sprawdzające funkcję płuc przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.

    Będziesz wypełniał Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5) oceniający, jak dobrze kontrolowana jest Twoja astma.

  4. Krok 4

    Część B - Przedłużenie badania (tygodnie 27-52)

    Po zakończeniu pierwszej części badania będziesz mógł kontynuować leczenie przez kolejne 26 tygodni.

    Będziesz nadal otrzymywał to samo leczenie, które było Ci przydzielone na początku badania.

    Regularne wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem.

    Będą wykonywane te same badania co w części A: pomiary FeNO, badania krwi, badania spirometryczne i kwestionariusze.

    Ta część badania pozwoli ocenić długoterminowe efekty leczenia do 52 tygodnia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania i obserwacja

    Po zakończeniu 52 tygodni leczenia nastąpi okres obserwacji.

    Możesz być zaproszony na dodatkowe wizyty kontrolne w celu sprawdzenia Twojego stanu zdrowia.

    Podczas całego badania będziesz nadal przyjmował swoje standardowe leki na astmę zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Wszystkie wyniki badań będą analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumiesz wszystkie wymagania i ograniczenia związane z tym badaniem oraz jesteś gotów/gotowa ich przestrzegać
  • Musisz umieć prawidłowo używać inhalatora oraz wykonywać spirometrię (badanie, które mierzy jak dobrze działają Twoje płuca) podczas okresu przygotowawczego
  • Musisz mieć między 18 a 75 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć astmę zdiagnozowaną przez lekarza od co najmniej 2 lat, zgodną z wytycznymi medycznymi

  • Musisz mieć udokumentowane dowody na zmienną niedrożność dróg oddechowych charakterystyczną dla astmy, co można wykazać poprzez:

    • Pozytywną odpowiedź na bronchodilatator (lek rozszerzający drogi oddechowe) podczas badań przesiewowych, co oznacza poprawę funkcji płuc o co najmniej 12% i 200 ml
    • Lub udokumentowaną pozytywną odpowiedź na bronchodilatator w ciągu ostatnich 24 miesięcy
    • Lub udokumentowaną nadwrażliwość dróg oddechowych potwierdzoną specjalnymi testami w ciągu ostatnich 24 miesięcy

  • Musisz mieć udokumentowaną historię zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co oznacza pogorszenie objawów astmy, które wymagało:

    • Stosowania kortykosteroidów systemowych (leków przeciwzapalnych podawanych doustnie lub w zastrzyku) przez co najmniej 3 dni
    • Lub wizyty na izbie przyjęć z powodu astmy, gdzie otrzymałeś/otrzymałaś takie leki
    • Lub hospitalizacji na co najmniej 24 godziny z powodu astmy

  • Musisz regularnie stosować wziewne kortykosteroidy (leki przeciwzapalne w inhalatorze) w średniej lub wysokiej dawce przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem:

    • Wysoka dawka to więcej niż 500 μg flutikazonu dziennie lub równoważnik
    • Średnia dawka to 250-500 μg flutikazonu dziennie lub równoważnik
  • Oprócz wziewnych kortykosteroidów musisz stosować co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący astmę przez co najmniej 3 miesiące, taki jak LABA (długo działające leki rozszerzające oskrzela), LTRA (antagoniści receptorów leukotrienowych), teofilina lub inne
  • Musisz ważyć co najmniej 40 kg

  • Jeśli jesteś mężczyzną lub kwalifikującą się kobietą:

    • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i:
    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub
    • Jest kobietą w wieku rozrodczym i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (z niepowodzeniem poniżej 1%) przez 28 dni przed pierwszą dawką leku badanego i podczas całego badania
    • Musi mieć negatywny test ciążowy przed badaniem i przed każdą dawką leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężką astmę, która wymaga częstych hospitalizacji lub nie jest dobrze kontrolowana
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni miałeś zaostrzenie astmy - czyli gwałtowne pogorszenie objawów wymagające dodatkowego leczenia
  • Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne - leki przeciwzapalne w postaci tabletek
  • Jeśli masz inne choroby płuc oprócz astmy, takie jak POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Jeśli masz aktywne infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli
  • Jeśli palisz papierosy lub rzuciłeś palenie mniej niż 6 miesięcy temu
  • Jeśli masz choroby serca, które mogą wpływać na oddychanie
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku GSK5784283
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz choroby psychiczne, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Jeśli nie możesz wykonać prawidłowo spirometrii - badania sprawdzającego funkcję płuc
  • Jeśli masz niedobory odporności lub przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy
  • Jeśli masz czynne choroby nowotworowe
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GSK5784283 to eksperymentalne przeciwciało, które blokuje białko o nazwie TSLP w organizmie. TSLP jest substancją, która może przyczyniać się do wystąpienia stanów zapalnych w drogach oddechowych u osób chorujących na astmę. Lek ten jest podawany w postaci zastrzyków i ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w płucach oraz poprawę kontroli astmy. W tym badaniu testowane są trzy różne dawki leku, aby sprawdzić, która z nich jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów z niekontrolowaną astmą.

Co już wiadomo o tej terapii

GSK5784283 – Jest to eksperymentalne monoklonalne przeciwciało podawane w formie wstrzyknięć podskórnych, które znajduje się obecnie w drugiej fazie badań klinicznych nad leczeniem astmy. Lek działa poprzez blokowanie białka TSLP (limfopoetyna stromalna tkanki grasiczej), które odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu stanów zapalnych w drogach oddechowych u osób chorych na astmę. GSK5784283 należy do grupy leków biologicznych nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi i jest testowany jako potencjalne leczenie dla dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą. Badania mają na celu sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu, co jest wskaźnikiem nasilenia stanu zapalnego w płucach.

Badane choroby

Astma oskrzelowa – Astma oskrzelowa to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, kaszlu i uczucia ucisku w klatce piersiowej. Choroba powoduje zwężenie oskrzeli w wyniku skurczu mięśni gładkich, obrzęku błony śluzowej i zwiększonej produkcji śluzu. Objawy mogą pojawiać się spontanicznie lub być wywoływane przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny, zimne powietrze czy stres. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń, kiedy objawy nasilają się, oraz okresy remisji z łagodniejszymi dolegliwościami. Astma może mieć różny stopień nasilenia – od łagodnych, sporadycznych objawów po ciężkie postacie znacząco ograniczające codzienne funkcjonowanie. Choroba często rozwija się w dzieciństwie, ale może również pojawić się po raz pierwszy w wieku dorosłym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518321-15-00Kod protokołu223125Planowana liczba uczestników295 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).