Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu radioterapii stereotaktycznej na raka prostaty z lub bez terapii deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, z użyciem triptoreliny i bikalutamidu.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia raka prostaty, a dokładniej gruczolakoraka zrazikowego prostaty. W ramach badania stosowane będą dwie metody leczenia: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) oraz terapia deprywacji androgenowej (ADT). Terapia deprywacji androgenowej polega na zmniejszeniu poziomu męskich hormonów płciowych, które mogą wpływać na rozwój raka prostaty. W badaniu zostaną użyte dwa leki: Decapeptyl, zawierający substancję czynną triptorelinę, oraz Casodex, zawierający bikalutamid. Decapeptyl jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, a Casodex w formie tabletek doustnych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie SBRT z ADT poprawia przeżycie bez biochemicznej progresji choroby w porównaniu do samej SBRT. Przebieg badania obejmuje losowe przydzielenie pacjentów do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma SBRT z ADT, a druga tylko SBRT. Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak przeżycie bez nawrotu choroby, przeżycie bez lokalnego nawrotu, przeżycie bez regionalnego nawrotu, przeżycie bez przerzutów oraz ogólne przeżycie. Wyniki te pozwolą na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa A otrzymująca terapię promieniowaniem stereotaktycznym na prostatę z terapią deprywacji androgenowej (ADT) lub grupa B otrzymująca tylko terapię promieniowaniem.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjenci w grupie A otrzymują lek Decapeptyl w formie zastrzyku podskórnego. Jest to zawiesina o przedłużonym uwalnianiu, podawana co 6 miesięcy.

    Dodatkowo, pacjenci w grupie A przyjmują lek Casodex w formie tabletek powlekanych, doustnie, w dawce 50 mg raz dziennie.

  3. Krok 3

    Terapia promieniowaniem

    Pacjenci z obu grup poddawani są terapii promieniowaniem stereotaktycznym na prostatę. Szczegóły dotyczące liczby sesji i ich częstotliwości są dostosowywane indywidualnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjenci regularnie przechodzą badania kontrolne, które obejmują pomiar poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz inne badania diagnostyczne, aby monitorować postęp leczenia.

    Pacjenci są proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących ich samopoczucia i jakości życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjenci przechodzą końcową ocenę, która obejmuje badania diagnostyczne i ocenę wyników leczenia.

    Pacjenci są informowani o wynikach badania i dalszych krokach dotyczących ich leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Objętość prostaty mniejsza niż 100 cm3.
  • PSA (antygen specyficzny dla prostaty) musi być oznaczony maksymalnie 60 dni przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Brak patologicznych węzłów chłonnych i przerzutów odległych w badaniu PET (pozytonowa tomografia emisyjna) lub w tomografii komputerowej i scyntygrafii kości.
  • Histologiczne potwierdzenie raka gruczołowego prostaty z pobraniem minimum 10 wycinków biopsyjnych.
  • Rezonans magnetyczny prostaty w celu lokalnego określenia zaawansowania choroby.
  • Pacjenci należący do grupy średniego ryzyka według klasyfikacji D’Amico/NCCN: Grupa 3 lub 2-3 czynniki ryzyka dla kategorii średniego ryzyka (PSA 10-20 ng/ml, Grupa 2-3, cT2b-cT2c) lub ≥50% dodatnich wycinków biopsyjnych.
  • Pacjenci należący do podgrupy wysokiego ryzyka według klasyfikacji D’Amico/NCCN: Grupa ISUP 4 (GS 4+4, z wyłączeniem 3+5 i 5+3) lub stadium cT3a lub PSA>20 ng/ml.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Zdolność i chęć pacjenta do wypełniania kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów w trakcie trwania badania.
  • Wynik w skali IPSS (Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty) od 0 do 15, co oznacza łagodne do umiarkowanych objawów ze strony układu moczowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest mężczyzną.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w grupie wiekowej poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)

    to nowoczesna metoda leczenia nowotworów, która polega na precyzyjnym dostarczaniu wysokich dawek promieniowania do guza. Dzięki temu zdrowe tkanki wokół guza są mniej narażone na uszkodzenia. W tym badaniu SBRT jest stosowana w leczeniu raka prostaty, a jej celem jest zniszczenie komórek nowotworowych i zahamowanie wzrostu guza.

  • Terapia deprywacji androgenów (ADT)

    to leczenie, które ma na celu zmniejszenie poziomu męskich hormonów, zwanych androgenami, w organizmie. Androgeny, takie jak testosteron, mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. ADT działa poprzez blokowanie produkcji tych hormonów lub ich działania, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój raka prostaty. W badaniu ADT jest stosowana w połączeniu z SBRT, aby sprawdzić, czy taka kombinacja poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej SBRT.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)

    Jest to metoda leczenia, w której precyzyjnie skierowane promieniowanie jest stosowane do niszczenia komórek nowotworowych w prostacie. Obecnie jest badana w kontekście jej skuteczności w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu raka gruczołowego prostaty. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty, a celem jest poprawa przeżycia wolnego od choroby. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje metody radioterapii.

  • Terapia deprywacji androgenów (ADT)

    Jest to leczenie, które polega na zmniejszeniu poziomu męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych prostaty. Obecnie jest stosowana w połączeniu z SBRT w badaniach klinicznych, aby ocenić jej skuteczność w poprawie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z rakiem prostaty. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka prostaty. Mechanizm działania polega na blokowaniu produkcji lub działania androgenów, co spowalnia wzrost nowotworu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki hormonalne.

Badane choroby

Rak zrazikowokomórkowy gruczołu krokowego – Jest to rzadki typ raka prostaty, który wywodzi się z komórek zrazikowych. Choroba rozwija się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu lub nasieniu. Rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na kości i węzły chłonne. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520093-34-00Kod protokołuASST-FRADIO-SPA-2020Planowana liczba uczestników310 osóbSponsorAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).