Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu risankizumabu na wczesne stadium osiowej spondyloartropatii u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z bardzo wczesnym stadium choroby zwanej zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (axial spondyloarthritis). Jest to choroba, która powoduje ból i sztywność w kręgosłupie oraz innych stawach. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie risankizumab wpływa na aktywność tej choroby. Risankizumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który działa poprzez hamowanie działania białka zwanego IL-23, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać risankizumab lub placebo przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie risankizumabem może prowadzić do zmniejszenia aktywności choroby i poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani przez kilka miesięcy, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich objawy i czy utrzymuje się poprawa po zakończeniu leczenia.

Badanie będzie trwało do 2026 roku, a jego wyniki mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności risankizumabu w leczeniu bardzo wczesnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem aktywności choroby, a także będą przeprowadzane badania obrazowe, takie jak MRI, aby ocenić zmiany w stawach i kręgosłupie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi mieć dostępne badanie MRI oraz zgodzić się na planowane procedury MRI.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Skyrizi (risankizumab) w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie aktywności choroby

    Celem badania jest ocena wpływu leczenia risankizumabem na aktywność choroby u pacjentów z bardzo wczesnym aktywnym zapaleniem stawów kręgosłupa.

    Po 28 tygodniach leczenia ocenia się, czy pacjent osiągnął niski poziom aktywności choroby, co jest głównym celem badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia, po 32 tygodniach, ocenia się poprawę w globalnej ocenie pacjenta oraz zmiany w stanach zapalnych widocznych w badaniu MRI.

    Dodatkowo, ocenia się funkcję kliniczną pacjenta oraz odpowiedź kliniczną na leczenie.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest monitorowany przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby ocenić utrzymanie niskiej aktywności choroby.

    Badanie trwa do 2026 roku, a rekrutacja pacjentów rozpoczyna się w sierpniu 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez odpowiednią komisję etyczną.
  • Musi być dostępne badanie MRI (rezonans magnetyczny) na początku badania, a pacjent musi zgodzić się na planowane procedury MRI.
  • Pacjent musi być wiarygodny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, harmonogramu wizyt oraz przyjmowania leków, według oceny badacza.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 40 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę bardzo wczesnej postaci osiowej spondyloartropatii (axSpA) z objawami trwającymi co najmniej 3 miesiące, ale krócej niż 2 lata.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę podczas wizyty kwalifikacyjnej i na początku badania, co oznacza: - Wynik BASDAI (skala oceny aktywności choroby) co najmniej 4 na 10 i ból kręgosłupa co najmniej 4 na 10 w skali NRS (numeryczna skala oceny). - Podwyższony poziom CRP (białko C-reaktywne) i/lub aktualne dowody na zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w badaniu MRI wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być pozytywny na obecność HLA-B27 podczas wizyty kwalifikacyjnej. HLA-B27 to specyficzny marker genetyczny związany z niektórymi chorobami reumatycznymi.
  • Pacjent musi wykazać nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Niewystarczająca odpowiedź oznacza brak poprawy po co najmniej 14 dniach ciągłej terapii NLPZ w najwyższej tolerowanej dawce.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony biologicznymi i celowanymi syntetycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD i tsDMARD).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metody barierowe z plemnikobójczymi). Wyłączna abstynencja nie jest akceptowalną metodą. Muszą one zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku. Mężczyźni, którzy nie są bezpłodni, muszą zapewnić, że oni lub ich partnerki stosują odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią uczulenia na składniki badanego leku.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Risankizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest zbadanie jego wpływu na aktywność choroby u pacjentów z bardzo wczesnym aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (axSpA). Risankizumab działa poprzez hamowanie interleukiny 23 (IL-23), co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek ten może rzeczywiście modyfikować przebieg choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Risankizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który obecnie jest badany w kontekście leczenia wczesnej postaci osiowej spondyloartropatii. W literaturze medycznej risankizumab jest znany jako inhibitor interleukiny 23 (IL-23), co oznacza, że działa poprzez blokowanie działania tej cytokiny, która odgrywa rolę w procesach zapalnych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby zapalne stawów, takie jak osiowa spondyloartropatia. Risankizumab należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w celu modyfikacji odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Badane choroby

Osiowa spondyloartropatia – Jest to przewlekła choroba zapalna, która głównie dotyka kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Objawia się bólem i sztywnością, szczególnie w dolnej części pleców i pośladkach, które mogą się nasilać w nocy i po okresach bezruchu. Choroba może prowadzić do ograniczenia ruchomości kręgosłupa i deformacji postawy. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić zmiany zapalne w innych częściach ciała, takich jak oczy, skóra czy jelita. Często towarzyszy jej zmęczenie i ogólne złe samopoczucie. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507718-28-00Kod protokołuEXPLAINPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorSt. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).