Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu rotigotyny i rywastygminy na pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łagodną do umiarkowanej postacią choroby Alzheimera. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą dwóch leków: rotigotyny i rywastygminy. Rotigotyna jest stosowana w formie plastra, który przykleja się na skórę, a rywastygmina jest lekiem, który również może być stosowany w formie plastra. W badaniu porównuje się działanie tych leków z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnych składników.

Badanie trwa 24 tygodnie i jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywiste leki, a kto placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do różnych grup, co oznacza, że nie ma wpływu na to, kto otrzyma jakie leczenie. Celem jest sprawdzenie, jak leki wpływają na funkcje poznawcze związane z płatem czołowym mózgu, które są często zaburzone w chorobie Alzheimera.

W badaniu stosuje się dwa rodzaje plastrów z rotigotiną: jeden zawiera 2 mg substancji czynnej na 24 godziny, a drugi 4 mg na 24 godziny. Plastry te są porównywane z placebo, które wygląda identycznie, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie rotigotyny i rywastygminy jest bardziej skuteczne niż sama rywastygmina w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym choroby Alzheimera.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii dopaminergicznej w połączeniu z innymi lekami.

  2. Krok 2

    Stosowanie leku Neupro

    Pacjent otrzymuje plastry transdermalne Neupro zawierające substancję czynną rotigotynę.

    Dawkowanie wynosi 4 mg na 24 godziny lub 2 mg na 24 godziny, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

    Plastry należy stosować codziennie przez okres 24 tygodni.

  3. Krok 3

    Stosowanie leku Exelon

    Pacjent stosuje również plastry transdermalne Exelon zawierające substancję czynną rywastygminę.

    Dawkowanie wynosi 9,5 mg na 24 godziny.

    Plastry należy stosować codziennie przez okres 24 tygodni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny funkcji poznawczych płata czołowego.

    Ocena odbywa się poprzez porównanie wyników testów poznawczych na początku badania i po 24 tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu stosowania leków, pacjent kończy udział w badaniu.

    Ostateczna ocena wyników badania zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą mieć dzieci, z diagnozą choroby Alzheimera.
  • Wiek od 50 do 85 lat.
  • Badanie MRI (rezonans magnetyczny) lub CT (tomografia komputerowa) wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzające diagnozę choroby Alzheimera i wykluczające inne przyczyny demencji.
  • Dane z badania CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy) wspierające diagnozę choroby Alzheimera lub pozytywny wynik Amyloid Pet Scan w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Łagodny do umiarkowanego etap choroby Alzheimera według skali MMSE (wynik od 18 do 26).
  • Ocena CDR (Clinical Dementia Rating) z wynikiem 0,5 lub 1 (łagodna demencja).
  • Dowody na zaburzenia funkcji płata czołowego oceniane przez FAB (wynik 14 lub mniej).
  • Brak poważnej depresji według skali GDS (wynik poniżej 5).
  • Formalne wykształcenie przez co najmniej osiem lat.
  • Udokumentowany spadek zdolności poznawczych przez ponad sześć miesięcy.
  • Opiekun dostępny i mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym lub mający regularny kontakt z pacjentem.
  • Pacjenci mieszkający w domu lub w domu opieki bez stałej opieki pielęgniarskiej.
  • Ogólny stan zdrowia pozwalający na udział w 6-miesięcznym badaniu klinicznym.
  • Stabilne leczenie farmakologiczne innych przewlekłych schorzeń przez co najmniej miesiąc przed badaniem.
  • Brak regularnego przyjmowania zabronionych leków.
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu przez pacjenta oraz opiekuna przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć ciężkiej postaci choroby Alzheimera. Tylko osoby z łagodną do umiarkowanej postacią mogą wziąć udział.
  • Osoby poniżej 50 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 85 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób neurologicznych, które wpływają na mózg.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, takich jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów psychicznych, takich jak ciężka depresja.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rotigotine to lek stosowany w terapii choroby Alzheimera. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może poprawić funkcje poznawcze pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią tej choroby. Rywastygmina to lek, który jest już stosowany w leczeniu choroby Alzheimera. W badaniu klinicznym był używany w połączeniu z rotigotiną, aby ocenić, czy takie połączenie może przynieść lepsze efekty w poprawie funkcji poznawczych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Rotygotyna – Jest to lek podawany w formie plastra, który uwalnia substancję czynną przez skórę. Obecnie jest badany w kontekście leczenia łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji poznawczych, zwłaszcza w obszarze płata czołowego. Mechanizm działania polega na stymulacji receptorów dopaminowych, co może wspierać funkcje poznawcze. Klasyfikowany jest jako agonista receptorów dopaminowych. Rywastygmina – Jest to lek podawany w formie plastra, który uwalnia substancję czynną przez skórę. Jest szeroko stosowany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera. Działa poprzez hamowanie enzymu rozkładającego acetylocholinę, co zwiększa jej poziom w mózgu i wspiera funkcje poznawcze. Należy do klasy inhibitorów acetylocholinoesterazy.

Badane choroby

Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera – Jest to postępujące schorzenie mózgu, które prowadzi do stopniowego pogarszania się pamięci i zdolności poznawczych. W początkowych stadiach pacjenci mogą doświadczać trudności z przypominaniem sobie niedawnych wydarzeń lub imion. W miarę postępu choroby, problemy z pamięcią stają się bardziej wyraźne, a pacjenci mogą mieć trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Mogą również wystąpić zmiany w osobowości i zachowaniu, takie jak dezorientacja i drażliwość. Choroba wpływa na zdolność do samodzielnego funkcjonowania, co z czasem wymaga większej pomocy ze strony opiekunów. Choroba Alzheimera jest najczęstszą formą demencji u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504602-11-00Kod protokołuDOPAD-3Planowana liczba uczestników378 osóbSponsorFondazione Santa Lucia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).