Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność rytuksymabu w porównaniu z placebo u pacjentów z ziarniniakową limfocytową śródmiąższową chorobą płuc (GLILD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby znanej jako śródmiąższowa choroba płuc z ziarniakami i naciekami limfocytarnymi (GLILD). Jest to rzadkie schorzenie płuc, które powoduje trudności w oddychaniu i pogorszenie funkcji płuc. W ramach badania porównywany jest lek rytuksymab z placebo, aby sprawdzić jego wpływ na zdolność płuc do przekazywania tlenu do krwi.

W czasie badania pacjenci będą otrzymywać dożylnie albo rytuksymab, albo placebo przez okres około 6 miesięcy. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 1000 mg, a całkowita dawka w trakcie leczenia może wynieść do 4000 mg. Dodatkowo podczas wlewów pacjenci otrzymują również roztwór chlorku sodu (soli fizjologicznej).

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie rytuksymabu może poprawić funkcjonowanie płuc u pacjentów z GLILD. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez specjalne badania sprawdzające, jak dobrze płuca przekazują tlen do organizmu. Okres obserwacji pacjentów będzie trwał około 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup - otrzymującej rytuksymab lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu kroplowego.

    Przed podaniem leku otrzymasz roztwór soli fizjologicznej (Natriumklorid).

    Następnie otrzymasz rytuksymab (MabThera) lub placebo w postaci roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W tygodniu 13: badanie zdolności płuc do wymiany gazowej (DLCO) i pojemności płuc (FVC)

    W tygodniu 27: badanie DLCO, FVC, tomografia komputerowa płuc (HRCT), wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

    W tygodniu 53: badanie DLCO, FVC, tomografia komputerowa płuc

    W tygodniu 78: końcowe badanie DLCO i FVC

  4. Krok 4

    Badania krwi

    Pobieranie próbek krwi do analizy specjalnych markerów odbędzie się w następujących terminach:

    Na początku badania

    W tygodniu 13

    W tygodniu 27

    W tygodniu 53

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas udziału w badaniu wynosi 78 tygodni (około 1,5 roku)

    Po zakończeniu badania zostaniesz poinformowany o jego wynikach

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 18 a 70 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Masa ciała w zakresie 50-130 kg
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID) według Europejskiego Towarzystwa Niedoborów Odporności (ESID) z 2019 roku
  • Diagnoza GLILD potwierdzona przez zespół specjalistów składający się z immunologa klinicznego, radiologa klatki piersiowej i pulmonologa, na podstawie badań radiologicznych i objawów klinicznych
  • Postęp choroby potwierdzony przez:
    • Spadek zdolności dyfuzyjnej płuc o ponad 10 punktów procentowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy wraz z pogorszeniem w badaniu tomografii komputerowej, lub
    • Zdolność dyfuzyjna płuc między 70% a 80% wartości należnej wraz z pogorszeniem w badaniu tomografii komputerowej, lub
    • Zdolność dyfuzyjna płuc między 50% a 70% wartości należnej
    • Wykluczenie innych przyczyn pogorszenia funkcji płuc na podstawie badań krwi, badań serologicznych i mikrobiologicznych
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z nadwrażliwością lub alergią na rytuksymab lub jakiekolwiek składniki leku
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Pacjenci z niedoborem odporności lub aktywną chorobą nowotworową
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w stopniu ciężkim
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z rytuksymabem
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą stosować się do protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek biologiczny stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Jest to przeciwciało, które działa na określone komórki układu odpornościowego (limfocyty B). W tym badaniu jest stosowany w leczeniu Ziarniniakowej Limfocytowej Śródmiąższowej Choroby Płuc (GLILD). Lek ten może pomóc zmniejszyć stan zapalny w płucach i poprawić ich funkcjonowanie poprzez regulację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab - Lek biologiczny podawany dożylnie w formie wlewu, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów układu krwiotwórczego. W kontekście Śródmiąższowej Choroby Płuc z Ziarniniakowym Zapaleniem Limfocytowym (GLILD) lek działa poprzez selektywne wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji i zmniejszenia stanu zapalnego w tkance płucnej. Rituximab jest już zatwierdzony w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych, a obecnie badany jest jego wpływ na poprawę zdolności dyfuzyjnej płuc u pacjentów z GLILD, co stanowi nowe, eksperymentalne zastosowanie tego leku.

Badane choroby

Ziarniniakowo-limfocytowa choroba śródmiąszkowa płuc (GLILD) - Rzadka choroba płuc charakteryzująca się obecnością zmian zapalnych w tkance śródmiąższowej płuc. Jest to stan, w którym dochodzi do nagromadzenia się komórek zapalnych, szczególnie limfocytów i ziarniniaków, w tkance płucnej. Choroba prowadzi do stopniowego włóknienia tkanki płucnej i zmniejszenia zdolności płuc do wymiany gazowej. GLILD często występuje u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności, szczególnie z pospolitym zmiennym niedoborem odporności (CVID). W przebiegu choroby obserwuje się postępujące pogorszenie funkcji płuc, co objawia się dusznością i przewlekłym kaszlem. Zmiany w płucach widoczne są w badaniach obrazowych jako charakterystyczne wzorce rozproszone w tkance płucnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517667-23-00Kod protokołuGRITPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).