Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie wpływu semaglutydu na pacjentów z podwójną cukrzycą typu 1

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z tzw. "podwójną cukrzycą", co oznacza, że mają one zarówno cechy cukrzycy typu 1, jak i typu 2. Cukrzyca typu 1 to choroba, w której organizm nie produkuje insuliny, a cukrzyca typu 2 charakteryzuje się opornością na insulinę. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Ozempic, który zawiera substancję czynną semaglutyd. Ozempic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu. Celem badania jest sprawdzenie, jak dodatkowe leczenie semaglutydem przez 6 miesięcy wpływa na czas, w którym poziom cukru we krwi mieści się w docelowym zakresie.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać Ozempic w różnych dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni. Lek będzie podawany raz w tygodniu podskórnie, co oznacza, że wstrzykiwany jest pod skórę. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres badania, aby ocenić, jak zmienia się ich poziom cukru we krwi oraz inne parametry zdrowotne, takie jak waga i obwód talii. Badanie potrwa 6 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy semaglutyd może być skutecznym dodatkiem do standardowego leczenia cukrzycy typu 1 z cechami cukrzycy typu 2.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona cukrzyca typu 1 oraz BMI wynoszące co najmniej 27 kg/m².

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent zostaje poinformowany o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym.

    Pacjent musi być leczony zoptymalizowaną insulinoterapią przez co najmniej rok oraz korzystać z systemu ciągłego monitorowania glukozy.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek semaglutyd w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dostępne dawki to 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg, podawane raz w tygodniu za pomocą wstępnie napełnionego pena.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Celem badania jest ocena zmiany procentu czasu spędzanego w docelowym zakresie glikemii (0,70-1,80 g/l) w ciągu 6 miesięcy.

    Dodatkowe parametry monitorowane to poziom HbA1c, masa ciała, obwód talii oraz dzienna dawka insuliny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa 6 miesięcy, a jego zakończenie planowane jest na 11 sierpnia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje: hormonalną antykoncepcję, wkładkę wewnątrzmaciczną, obustronne zamknięcie jajowodów, wazektomię i abstynencję seksualną.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent z cukrzycą typu 1, co potwierdza poziom C-peptydu poniżej norm laboratoryjnych. C-peptyd to substancja, która pomaga ocenić, jak dobrze organizm produkuje insulinę.
  • Wiek w momencie diagnozy cukrzycy musi być poniżej 35 lat.
  • Pacjent musi być leczony zoptymalizowaną terapią insulinową (wielokrotne wstrzyknięcia lub pompa insulinowa) przez co najmniej 1 rok i otrzymać specjalne szkolenie dotyczące dostosowywania dawki insuliny.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 27 kg/m². BMI to stosunek wagi do wzrostu, który pomaga ocenić, czy masa ciała jest prawidłowa.
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
    • Historia rodzinna cukrzycy typu 2 (rodzice, dziadkowie, wujkowie, ciotki, rodzeństwo).
    • Historia rodzinna otyłości (BMI > 30 kg/m²) (rodzice, dziadkowie, wujkowie, ciotki, rodzeństwo).
    • Poziom trójglicerydów powyżej 1,50 g/l (1,7 mmol/l). Trójglicerydy to rodzaj tłuszczu we krwi.
    • Poziom HDL poniżej 0,5 g/l (1,29 mmol/l) u kobiet, poniżej 0,4 g/l (1,03 mmol/l) u mężczyzn. HDL to tzw. dobry" cholesterol.
    • Poziom HbA1c musi wynosić co najmniej 7,5% i mniej niż 12% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. HbA1c to badanie krwi, które pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
    • Pacjent musi korzystać z systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), takiego jak Guardian, Dexcom lub Free Style Libre. CGM to urządzenie, które stale mierzy poziom cukru we krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 z tzw. "podwójną cukrzycą", nie mogą brać udziału w badaniu. "Podwójna cukrzyca" to sytuacja, gdy osoba ma cechy zarówno cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby móc wziąć udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby, które nie spełniają innych kryteriów, nie mogą wziąć udziału.
  • Osoby należące do tzw. wrażliwych grup mogą być wykluczone z badania. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Semaglutide to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 u pacjentów z tzw. "podwójną cukrzycą". W badaniu klinicznym ocenia się jego wpływ na kontrolę poziomu cukru we krwi. Pacjenci przyjmujący semaglutide mają za zadanie utrzymać poziom cukru we krwi w określonym zakresie przez 6 miesięcy, co może pomóc w lepszym zarządzaniu chorobą w porównaniu do standardowego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Semaglutide – Semaglutide jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2, a obecnie badanym również w kontekście tzw. "podwójnej cukrzycy" u pacjentów z cukrzycą typu 1. W literaturze medycznej semaglutide jest uznawany za skuteczny w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę kontroli glikemii. Działa poprzez naśladowanie hormonu GLP-1, co zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza wydzielanie glukagonu, prowadząc do obniżenia poziomu cukru we krwi. Klasyfikowany jest jako agonista receptora GLP-1.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki beta trzustki odpowiedzialne za produkcję insuliny. W wyniku tego organizm nie jest w stanie samodzielnie regulować poziomu glukozy we krwi. Choroba zwykle rozwija się szybko, prowadząc do nagłego wzrostu poziomu cukru we krwi. Objawy obejmują nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i utratę masy ciała. Bez insuliny, poziom glukozy we krwi pozostaje wysoki, co może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Podwójna cukrzyca – Jest to stan, w którym osoba z cukrzycą typu 1 rozwija cechy charakterystyczne dla cukrzycy typu 2, takie jak insulinooporność. Może to być wynikiem nadwagi lub otyłości, które dodatkowo komplikują kontrolę poziomu cukru we krwi. Osoby z podwójną cukrzycą mogą wymagać większych dawek insuliny oraz dodatkowych leków, aby utrzymać prawidłowy poziom glukozy. Stan ten może prowadzić do większej zmienności glikemii i trudności w utrzymaniu jej w docelowym zakresie. Objawy mogą obejmować te typowe dla obu typów cukrzycy, takie jak zmęczenie, pragnienie i częste oddawanie moczu. Wymaga to szczególnej uwagi w zarządzaniu dietą i aktywnością fizyczną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514906-30-00Kod protokołuTOLEDDOPlanowana liczba uczestników76 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).