Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu sonelokimabu na pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z aktywną zesztywniającą spondyloartropatią osiową, czyli chorobą, która powoduje ból i sztywność w kręgosłupie i stawach krzyżowo-biodrowych. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie sonelokimab wpływa na zmniejszenie aktywności zapalnej u pacjentów z tą chorobą. Sonelokimab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać sonelokimab przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany za pomocą różnych badań, w tym skanów PET, które pomagają zobaczyć, jak zmienia się stan zapalny w organizmie. Badanie ma na celu ocenę zmian w aktywności zapalnej oraz innych objawach choroby w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy będą również poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak dobrze tolerują leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza osiowej spondyloartropatii oraz brak ciąży u kobiet.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek sonelokimab w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i dostosowane do potrzeb badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt wykonywane są badania, takie jak skanowanie PET, aby ocenić zmiany w aktywności zapalnej.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania, przeprowadzana jest ocena zmian w sygnałach SUVmax w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupie.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w wynikach MRI oraz inne wskaźniki aktywności choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach.

    Badanie trwa do 16 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na maj 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą być uznani za wiarygodnych i zdolnych do przestrzegania zasad badania, harmonogramu wizyt oraz przyjmowania leków, zgodnie z oceną badacza. Muszą być również zdolni do podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik musi mieć diagnozę osiowej spondyloartropatii (axSpA) z następującymi kryteriami: początek choroby w wieku dorosłym, ból pleców o charakterze zapalnym trwający co najmniej 3 miesiące, początek objawów przed 45 rokiem życia, aktywność choroby widoczna w badaniu MRI stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa (obserwowana w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub dodatni wynik badania CRP, ale brak radiologicznych dowodów na zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.
  • Dowody na aktywną chorobę, oparte na wyniku BASDAI wynoszącym co najmniej 4, pomimo leczenia pełną dawką co najmniej 2 niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność oznak aktywnej choroby w badaniu MRI stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa, nie starszym niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność oznak aktywnej choroby zdefiniowanej jako dodatni wynik badania NaF-PET.
  • Uczestnicy powinni być najlepiej nieleczeni wcześniej biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (bDMARDs) lub celowanymi syntetycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (tsDMARDs), lub mogą mieć: a. do 2 wcześniejszych inhibitorów TNF b. do 1 inhibitora IL-12/23p40 lub do 1 inhibitora IL-23p19 c. do 1 inhibitora JAK.
  • Zdjęcia rentgenowskie stawów krzyżowo-biodrowych, wykonane podczas rutynowej wizyty, muszą być dostępne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, aby określić obecność zmian radiologicznych w stawach krzyżowo-biodrowych i spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ASAS.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i muszą być niezdolne do posiadania dzieci lub, jeśli są zdolne do posiadania dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego. Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na etapie badania przesiewowego i negatywny wynik testu z moczu w tygodniu 0/dniu 1 przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  • Mężczyźni muszą być gotowi do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej z partnerką zdolną do posiadania dzieci podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego, chyba że są chirurgicznie sterylni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanej terapii.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sonelokimab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany u pacjentów z aktywną spondyloartropatią osiową, aby ocenić jego wpływ na zmniejszenie aktywności zapalnej. Działanie leku jest monitorowane za pomocą skanów PET, które mierzą wychwyt sygnału znacznika 18NaF. Celem jest sprawdzenie, czy sonelokimab może skutecznie zmniejszyć stan zapalny u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Sonelokimab – Sonelokimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w kontekście leczenia aktywnego zapalenia stawów kręgosłupa osiowego. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych fazy 2, gdzie jego głównym celem jest ocena redukcji aktywności zapalnej za pomocą skanów PET. Lek ten jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych, a jego działanie polega na blokowaniu specyficznych białek, które odgrywają rolę w procesach zapalnych. Sonelokimab należy do klasy leków biologicznych, które są projektowane w celu modulacji układu odpornościowego.

Badane choroby

Zapalne zapalenie stawów kręgosłupa – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka głównie stawów krzyżowo-biodrowych oraz kręgosłupa. Charakteryzuje się bólem i sztywnością, które mogą się nasilać po okresach bezruchu, takich jak sen. Choroba może prowadzić do ograniczenia ruchomości kręgosłupa i deformacji postawy. Objawy mogą obejmować także zmęczenie, obrzęk stawów oraz zapalenie oczu. W miarę postępu choroby, może dojść do zrostów kostnych, co dodatkowo ogranicza ruchomość. Choroba często dotyka młodych dorosłych, a jej objawy mogą się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513498-36-00Kod protokołuM1095-axSpA-202Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorMoonLake Immunotherapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).