Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu tezepelumabu na objawy i histologię przełyku u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w wieku od 12 do 80 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), które jest rzadką, przewlekłą chorobą zapalną. Choroba ta jest wywoływana przez reakcję układu odpornościowego na pokarmy i alergeny w powietrzu, co prowadzi do problemów z przełykaniem i nagromadzenia się eozynofili, czyli pewnego rodzaju białych krwinek, w przełyku. Celem badania jest ocena wpływu leku tezepelumab na poprawę objawów i zmiany w tkance przełyku u pacjentów z EoE.

W badaniu porównuje się działanie tezepelumabu z placebo. Tezepelumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w przełyku. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek lub placebo przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie obejmuje osoby w wieku od 12 do 80 lat, które mają potwierdzoną diagnozę EoE i doświadczają objawów takich jak trudności w przełykaniu.

Podczas badania lekarze będą oceniać zmiany w liczbie eozynofili w przełyku oraz poprawę objawów u pacjentów. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy tezepelumab może skutecznie zmniejszyć stan zapalny i poprawić jakość życia osób z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 12 do 80 lat oraz waga co najmniej 40 kg.

    Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) na podstawie wcześniejszej endoskopii i biopsji przełyku.

  2. Krok 2

    Stabilizacja diety i leków

    Uczestnik musi utrzymywać stabilną dietę przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie jego trwania.

    Wszelkie leki stosowane w leczeniu EoE, takie jak inhibitory pompy protonowej (PPI) lub kortykosteroidy (STC), muszą być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Tezspire (tezepelumab) w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie wynosi 210 mg, a lek podawany jest w formie wstrzyknięcia za pomocą gotowej strzykawki.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się odpowiedź histologiczną, czyli zmiany w tkance przełyku, oraz poprawę objawów.

    Główne oceny przeprowadzane są w 24. i 52. tygodniu badania, w tym zmiany w liczbie eozynofili w przełyku oraz w skali objawów dysfagii (DSQ).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku Tezspire w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.

    Przewidywana data zakończenia badania to 8 stycznia 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 12 do 80 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Waga pacjenta musi wynosić co najmniej 40 kg podczas pierwszej wizyty.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), co oznacza, że wcześniej przeszedł badanie endoskopowe przełyku i biopsję, które potwierdziły tę diagnozę.
  • Pacjent musi mieć objawy EoE, co oznacza, że w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą miał średnio co najmniej 2 epizody dysfagii (uczucie, że jedzenie przechodzi wolno lub utknęło w gardle) tygodniowo.
  • Pacjent musi utrzymywać stabilną dietę przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą i w trakcie trwania badania. Stabilna dieta oznacza brak wprowadzania nowych diet eliminacyjnych lub ponownego wprowadzania wcześniej wyeliminowanych grup pokarmowych.
  • Pacjent może przyjmować leki na EoE, takie jak inhibitory pompy protonowej (PPI) i/lub kortykosteroidy (STC), pod warunkiem, że dawki tych leków były stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed okresem wstępnym badania i nie będą zmieniane, chyba że jest to medycznie uzasadnione.
  • Pacjenci przyjmujący leki na astmę lub alergie, które są inhalowane lub podawane do nosa, muszą mieć stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed okresem wstępnym badania.
  • Jeśli pacjent przestał przyjmować leki na EoE przed okresem wstępnym badania, musi minąć co najmniej 8 tygodni od ich odstawienia przed pierwszą wizytą. W przypadku odstawienia biologicznych leków (takich jak przeciwciała), musi minąć 4 miesiące lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który czas jest dłuższy.
  • Pacjent powinien mieć wcześniej udokumentowane leczenie standardowe, które mogło obejmować PPI, STC i/lub dietę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może karmić piersią podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć znanej alergii na lek badany lub jego składniki.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które są niekontrolowane.
  • Pacjent nie może mieć chorób nowotworowych, które są aktywne lub wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które są poważne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tezepelumab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego wpływu na pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Eozynofilowe zapalenie przełyku to stan, w którym w przełyku występuje nadmierna ilość eozynofili, co prowadzi do objawów takich jak trudności w połykaniu i ból. Tezepelumab jest badany pod kątem jego zdolności do zmniejszenia liczby eozynofili w przełyku oraz poprawy objawów u dorosłych i młodzieży z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Tezepelumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku, rzadkiego przewlekłego schorzenia zapalnego. Działa poprzez blokowanie białka zwanego TSLP, które odgrywa rolę w odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w przełyku. Tezepelumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka w układzie odpornościowym.

Badane choroby

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) – Jest to rzadkie, przewlekłe schorzenie zapalne, które jest wywoływane reakcją immunologiczną na pokarmy i aeroantygeny. Charakteryzuje się dysfunkcją przełyku oraz naciekiem eozynofilowym w jego ścianach. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zakleszczenia pokarmu w przełyku. Choroba postępuje poprzez stopniowe pogarszanie się funkcji przełyku, co może prowadzić do jego zwężenia. EoE jest często mylone z innymi chorobami przewodu pokarmowego, co może opóźniać rozpoznanie. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504277-20-00Kod protokołuCROSSINGPlanowana liczba uczestników360 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).