Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu valsartanu i sakubitrylu na amyloidozę serca i niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową u pacjentów z amyloidozą transtyretynową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób serca: *transtyretynowej amyloidozy serca* oraz *niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową*. Transtyretynowa amyloidoza serca to schorzenie, w którym w sercu odkładają się nieprawidłowe białka, co może prowadzić do jego uszkodzenia. Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową oznacza, że serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie *Entresto*, który zawiera dwie substancje czynne: *walsartan* i *sakubitryl*. Lek ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak leczenie lekiem Entresto wpływa na funkcjonowanie serca u pacjentów z wymienionymi chorobami. W szczególności badanie skupi się na zmianach w pracy lewej komory serca, które będą oceniane za pomocą badania ultrasonograficznego serca, zwanego *echokardiogramem*, po 12 miesiącach leczenia. W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy mają zdiagnozowaną jedną z tych chorób i są w wieku co najmniej 18 lat.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek Entresto lub placebo przez okres 12 miesięcy. W trakcie tego czasu będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak lek wpływa na ich serce. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy Entresto może poprawić funkcjonowanie serca u osób z transthyretynową amyloidozą serca i niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza kardiomiopatii amyloidowej transtyretynowej z obniżoną frakcją wyrzutową serca.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie farmakologiczne z użyciem leku Entresto, który zawiera substancje czynne walsartan i sacubitril.

    Lek jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawce 24 mg/26 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w funkcji serca.

    Głównym celem jest ocena zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory serca po 12 miesiącach leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach leczenia, przeprowadzana jest ocena wyników za pomocą echokardiogramu.

    Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory serca jest definiowana jako wzrost o co najmniej 5% w porównaniu do wartości początkowej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 15 stycznia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną transtyretynową amyloidową kardiomiopatię. Może to być forma dziedziczna (ATTRv) lub forma dzika (ATTRwt). Diagnoza opiera się na wykazaniu obecności amyloidu TTR w tkankach lub na podstawie nieinwazyjnych kryteriów zgodnie z wytycznymi. W przypadku ATTRv wymagana jest identyfikacja mutacji TTR poprzez badania genetyczne.
  • Pacjenci muszą być początkowo oceniani lub pozostawać pod opieką w jednostkach zajmujących się kardiomiopatią, niewydolnością serca lub amyloidozą w uczestniczących ośrodkach.
  • Pacjenci muszą mieć niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową: LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≤ 40%, w klasie funkcjonalnej I, II lub III według New York Heart Association (NYHA).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej transtyretynowej amyloidozy serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Jest to stan, w którym w sercu odkładają się nieprawidłowe białka, co może wpływać na jego funkcjonowanie.
  • Osoby, które nie mają niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową, nie kwalifikują się do badania. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, a frakcja wyrzutowa to miara tego, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 85 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględnione w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacubitril/valsartan to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Działa poprzez blokowanie pewnych substancji chemicznych w organizmie, które mogą prowadzić do pogorszenia stanu serca. W badaniu klinicznym SAVA-TTR, lek ten jest testowany pod kątem jego wpływu na funkcję skurczową serca u pacjentów z amyloidozą serca związaną z transtyretyną oraz niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Celem jest ocena, czy lek ten może poprawić frakcję wyrzutową lewej komory serca po 12 miesiącach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacubitril/valsartan – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz amyloidozy serca związanej z transtyretyną. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na funkcję skurczową serca u pacjentów z tymi schorzeniami. Działa poprzez blokowanie receptorów angiotensyny oraz hamowanie enzymu neprylizyny, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia obciążenia serca. Klasyfikowany jest jako inhibitor receptora angiotensyny i neprylizyny.

Badane choroby

Transtyretynowa amyloidoza serca – Jest to choroba, w której białko zwane transtyretyną odkłada się w sercu w postaci złogów amyloidu. Te złogi mogą prowadzić do sztywności mięśnia sercowego, co utrudnia jego prawidłowe funkcjonowanie. W miarę postępu choroby, serce staje się mniej elastyczne, co może prowadzić do niewydolności serca. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność oraz obrzęki nóg. Choroba ta jest rzadka i często trudna do zdiagnozowania we wczesnych stadiach. Wymaga szczególnej uwagi ze względu na swoje specyficzne objawy i przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515661-34-00Planowana liczba uczestników114 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).