Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu ziltiwekimabu na objawy niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca z łagodnie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i stanem zapalnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca z łagodnie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową oraz z przewlekłym stanem zapalnym w organizmie. Niewydolność serca to choroba, w której serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze, co może powodować duszność, zmęczenie i ograniczenia w codziennych aktywnościach. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie ziltivekimab w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego pod skórę raz w miesiącu przez okres 12 miesięcy. Część uczestników będzie otrzymywać ziltivekimab, a część placebo, przy czym wszyscy uczestnicy będą kontynuować dotychczasowe standardowe leczenie niewydolności serca.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ziltivekimab jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów niewydolności serca i poprawie sprawności fizycznej u osób z tym schorzeniem i towarzyszącym stanem zapalnym. Stan zapalny w organizmie oceniany jest na podstawie poziomu białka zwanego hs-CRP we krwi. Badanie ma również na celu ocenę wpływu leku na inne wskaźniki zdrowia, takie jak poziom NT-proBNP, który jest markerem niewydolności serca, oraz funkcję nerek.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani za pomocą kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia związanej z niewydolnością serca, wykonywać będą test marszu na dystansie sześciu minut, który pozwala ocenić sprawność fizyczną, oraz będą poddawani badaniom krwi w celu monitorowania różnych wskaźników zdrowia. Badanie będzie trwało 12 miesięcy, a jego wyniki pozwolą określić, czy lek ziltivekimab może przynieść korzyści osobom z niewydolnością serca i stanem zapalnym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu i randomizacja

    Po spełnieniu wszystkich warunków uczestnictwa zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać lek badany ziltivekimab, a druga grupa będzie otrzymywać placebo (substancję nieaktywną).

    Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku badanego przez 12 miesięcy

    Będziesz otrzymywać ziltivekimab lub placebo w postaci iniekcji podskórnej (wstrzyknięcie pod skórę).

    Lek będzie podawany raz w miesiącu przez okres 12 miesięcy.

    Podczas całego okresu leczenia będziesz kontynuować swoją dotychczasową standardową terapię niewydolności serca.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i ocena objawów niewydolności serca

    W trakcie 12-miesięcznego okresu leczenia będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będziesz wypełniać kwestionariusz KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), który ocenia objawy niewydolności serca, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące tego, jak niewydolność serca wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

    Twój lekarz będzie również oceniać klasę czynnościową NYHA, która określa stopień nasilenia objawów niewydolności serca podczas codziennych aktywności.

  4. Krok 4

    Test marszowy na 6 minut

    Regularnie będziesz wykonywać test marszowy na 6 minut, który polega na zmierzeniu dystansu, jaki jesteś w stanie przejść w ciągu 6 minut.

    Test ten pozwala ocenić twoją wydolność fizyczną i zdolność do wysiłku.

    Pomiary będą wykonywane na początku badania (miesiąc 0) oraz po zakończeniu leczenia (miesiąc 12).

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny różnych parametrów.

    Będzie mierzony poziom hs-CRP (wysokoczułego białka C-reaktywnego), który jest wskaźnikiem stanu zapalnego w organizmie.

    Będzie mierzony poziom NT-proBNP, który jest markerem obciążenia serca i nasilenia niewydolności serca.

    Będzie oceniana eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego), który informuje o funkcji nerek.

    Pomiary te będą wykonywane na początku badania (miesiąc 0) oraz po zakończeniu leczenia (miesiąc 12).

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy zakończy się okres podawania leku badanego lub placebo.

    Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena wszystkich parametrów, w tym wypełnienie kwestionariusza KCCQ, wykonanie testu marszowego na 6 minut oraz pobranie próbek krwi do badań laboratoryjnych.

    Zostaną porównane wyniki z początku badania z wynikami po zakończeniu leczenia, aby ocenić wpływ leku na objawy niewydolności serca i wydolność fizyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Poziom hs-CRP (białka zapalnego we krwi) wynoszący co najmniej 2 mg/l podczas badania kwalifikacyjnego.
  • Poziom NT-proBNP (białka wskazującego na obciążenie serca) wynoszący co najmniej 225 pg/ml, lub co najmniej 375 pg/ml dla pacjentów z migotaniem przedsionków (nieregularnym rytmem serca) lub trzepotaniem przedsionków podczas badania kwalifikacyjnego.
  • Rozpoznana niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie) w klasie II-III według NYHA (oznacza to niewielkie lub umiarkowane ograniczenie aktywności fizycznej).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (procent krwi wypychanej z serca przy każdym uderzeniu) większa niż 40%, potwierdzona badaniem echokardiografii (badanie serca za pomocą ultradźwięków) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym lub podczas niego.
  • Udokumentowane zmiany strukturalne w sercu (fizyczne zmiany w budowie serca) lub zmiany czynnościowe (zaburzenia w działaniu serca) potwierdzone echokardiografią w ciągu 12 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym lub podczas niego, wykazujące co najmniej jedną z następujących cech: powiększenie lewego przedsionka, pogrubienie ściany serca lub zaburzenia w funkcji rozkurczowej serca.
  • Brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pilnych wizyt związanych z niewydolnością serca między badaniem kwalifikacyjnym a rozpoczęciem leczenia.
  • Możliwość wykonania 6-minutowego testu chodu (test polegający na marszu przez 6 minut) podczas badania kwalifikacyjnego z pokonanym dystansem co najmniej 100 metrów, przy czym głównym powodem ograniczenia zdolności wysiłkowej musi być niewydolność serca, a nie inna choroba.
  • Wynik kwestionariusza KCCQ (ocena objawów i jakości życia związanych z niewydolnością serca) poniżej 80 punktów podczas badania kwalifikacyjnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ziltivekimab

    to lek podawany w postaci zastrzyku pod skórę raz w miesiącu. Jest badany u pacjentów z niewydolnością serca, u których serce pompuje krew z umiarkowanie zmniejszoną lub zachowaną siłą, a także u których występuje stan zapalny w organizmie. Lek ten jest dodawany do standardowego leczenia, które pacjent już otrzymuje. Celem badania jest sprawdzenie, czy ziltivekimab może poprawić objawy niewydolności serca i sprawność fizyczną pacjentów lepiej niż placebo.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Jest podawana w taki sam sposób jak ziltivekimab - w postaci zastrzyku pod skórę raz w miesiącu. Placebo służy do porównania, czy badany lek rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia tym konkretnym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Ziltivekimab – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych raz w miesiącu, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania w medycynie. Jest przeznaczony dla pacjentów z niewydolnością serca z łagodnie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową oraz stanem zapalnym w organizmie, u których ma poprawiać objawy niewydolności serca i sprawność fizyczną. Ziltivekimab działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie białka zwanego interleukiną-6, które jest odpowiedzialne za wywoływanie stanów zapalnych w organizmie, co ma pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

Badane choroby

  • Niewydolność serca z łagodnie zmniejszoną frakcją wyrzutową

    Jest to stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie, ale frakcja wyrzutowa (procent krwi wypychanej z lewej komory przy każdym skurceniu) jest tylko nieznacznie obniżona, zazwyczaj mieści się w zakresie 41-49%. Pacjenci odczuwają zmęczenie, duszność i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do narastających problemów z tolerancją wysiłku. Często towarzyszy jej stan zapalny w organizmie. Z czasem objawy mogą się nasilać, ograniczając zdolność do normalnego funkcjonowania. Schorzenie wymaga stałego monitorowania i odpowiedniego postępowania.

  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową

    Jest to typ niewydolności serca, w którym frakcja wyrzutowa lewej komory pozostaje prawidłowa (50% lub więcej), ale serce ma trudności z prawidłowym napełnianiem się krwią podczas rozkurczu. Pacjenci doświadczają podobnych objawów jak przy innych typach niewydolności serca, takich jak duszność, obrzęki i zmniejszona tolerancja wysiłku. Choroba często występuje u osób starszych i może współistnieć ze stanem zapalnym w organizmie. Objawy nasilają się podczas aktywności fizycznej i mogą ograniczać codzienne funkcjonowanie. Postęp choroby prowadzi do pogorszenia jakości życia i zwiększenia objawów. Stan ten wymaga długotrwałego nadzoru medycznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506988-34-00Kod protokołuNN6018-4914Planowana liczba uczestników680 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).