Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wpływu zwiększenia docelowego poziomu wapnia zjonizowanego na skuteczność antykoagulacji cytrynianowej u pacjentów dorosłych na intensywnej terapii z użyciem chlorku sodu i cytrynianu sodu

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów dorosłych przebywających na oddziale intensywnej terapii, którzy wymagają specjalistycznego oczyszczania krwi zwanego ciągłą terapią nerkozastępczą. W trakcie tego procesu stosuje się antykoagulację cytrynianową, która pomaga zapobiegać krzepnięciu krwi w urządzeniach filtrujących. W badaniu używana jest specjalna roztwór do hemofiltracji o nazwie Regiocit, zawierająca chlorek sodu i cytrynian sodu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zwiększenie poziomu wapnia w surowicy po filtrze do wartości między 0,35 a 0,45 mmol/l jest równie skuteczne w zapobieganiu krzepnięciu, jak obecnie stosowany poziom między 0,25 a 0,35 mmol/l. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter kontrolowany, co oznacza, że porównuje się różne podejścia w celu znalezienia najlepszego rozwiązania.

Podczas badania monitorowane będą różne aspekty, takie jak czas działania filtrów, częstość występowania zakrzepów oraz ewentualne komplikacje metaboliczne, takie jak hipokalcemia (niski poziom wapnia) czy kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej). Badanie ma na celu poprawę skuteczności i bezpieczeństwa terapii stosowanej u pacjentów w ciężkim stanie wymagających intensywnej opieki medycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii oraz wskazanie do zastosowania ciągłej terapii nerkozastępczej z regionalnym cytrynianowym antykoagulantem (EER z ARC).

    Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub, w przypadku jego niezdolności do wyrażenia zgody, zgoda osoby zaufanej lub bliskiej.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjentowi podawany jest roztwór Regiocit do hemofiltracji, zawierający chlorek sodu i cytrynian sodu, drogą dożylną.

    Celem terapii jest utrzymanie poziomu zjonizowanego wapnia po filtrze w zakresie 0,35-0,45 mmol/l, co ma zapewnić skuteczną antykoagulację układu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i pomiary

    Podczas sesji EER monitorowane są różne parametry, takie jak poziom wapnia po filtrze, szybkość infuzji cytrynianu oraz występowanie ewentualnych powikłań metabolicznych, takich jak hipokalcemia, kwasica metaboliczna, zasadowica metaboliczna, hipernatremia i hipomagnezemia.

    Czas życia każdego hemofiltra jest mierzony w godzinach, a przyczyny zakończenia EER są dokumentowane.

  4. Krok 4

    Zakończenie sesji EER

    Sesja EER może być zakończona z różnych powodów, takich jak zakrzepica filtra, dysfunkcja cewnika, potrzeba transportu pacjenta, brak wskazań do kontynuacji EER, zakończenie sesji po ponad 72 godzinach lub inne przyczyny.

    Na koniec sesji ocenia się możliwość przywrócenia obiegu EER, co jest równoważne z odzyskaniem 200 ml krwi.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Głównym celem badania jest ocena częstości występowania zakrzepicy filtra.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę kosztów związanych z wymianą hemofiltrów oraz ilości podanego cytrynianu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii i mieć wskazanie do EER z ARC. EER to skrót od "ekstrakorporacyjnej eliminacji resztkowej", a ARC oznacza "aktywne usuwanie cytrynianu".
  • Musisz być objęty ubezpieczeniem społecznym lub mieć do niego prawo (z wyłączeniem państwowej pomocy medycznej).
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli nie jesteś w stanie wyrazić zgody, a towarzyszy Ci osoba zaufana lub bliska, można uzyskać pisemną zgodę od tej osoby. W sytuacji, gdy nie jesteś w stanie wyrazić zgody i nie ma osoby towarzyszącej, z powodu pilnego charakteru procedury, możesz zostać włączony do badania na podstawie decyzji badacza, ale później będzie potrzebna zgoda na kontynuację.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają wskazania do EER (to specjalna terapia oczyszczania krwi), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają ARC (to specyficzny stan nerek), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować poziomu wapnia we krwi w określonym zakresie, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cytrynian sodu

    Jest to substancja stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi w układzie filtracyjnym podczas ciągłej terapii oczyszczania pozaustrojowego. Cytrynian sodu działa poprzez wiązanie wapnia, co jest niezbędne do procesu krzepnięcia, dzięki czemu krew pozostaje płynna w układzie.

  • Wapń

    Wapń jest podawany w celu utrzymania odpowiedniego poziomu tego pierwiastka we krwi pacjenta, ponieważ cytrynian sodu obniża jego stężenie. Wapń jest niezbędny do wielu funkcji organizmu, w tym do prawidłowego krzepnięcia krwi, dlatego jego poziom musi być monitorowany i regulowany podczas terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Cytrynian sodu – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w intensywnej terapii do antykoagulacji regionalnej podczas ciągłej terapii nerkozastępczej. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności zwiększenia docelowego poziomu zjonizowanego wapnia w surowicy po filtrze. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów dorosłych hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii, wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej z antykoagulacją cytrynianową. Mechanizm działania polega na wiązaniu wapnia, co zapobiega krzepnięciu krwi w obwodzie pozaustrojowym. Klasyfikowany jest jako środek przeciwzakrzepowy.

Badane choroby

  • Zespół ostrej niewydolności nerek (AKI)

    Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które prowadzi do gromadzenia się odpadów w organizmie. Może wystąpić w wyniku różnych czynników, takich jak odwodnienie, infekcje czy leki. Objawia się zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, obrzękami oraz zaburzeniami elektrolitowymi. W ciężkich przypadkach może wymagać leczenia w warunkach intensywnej terapii. Często towarzyszy mu konieczność stosowania terapii nerkozastępczej, takiej jak hemodializa. Może być odwracalny, jeśli zostanie odpowiednio wcześnie zdiagnozowany i leczony.

  • Zespół akumulacji cytrynianu

    Jest to stan, który może wystąpić podczas stosowania cytrynianu jako antykoagulantu w terapii nerkozastępczej. Charakteryzuje się nagromadzeniem cytrynianu w organizmie, co prowadzi do zaburzeń równowagi wapniowej. Objawia się hipokalcemią, czyli obniżonym poziomem wapnia we krwi, co może prowadzić do skurczów mięśni i zaburzeń rytmu serca. Może również powodować zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, takie jak kwasica lub zasadowica metaboliczna. Wymaga monitorowania poziomu wapnia i cytrynianu oraz dostosowania dawki cytrynianu w trakcie terapii.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511897-64-00Kod protokołuAPHP220257Planowana liczba uczestników412 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).