Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad TAK-330 w celu odwrócenia działania inhibitorów czynnika Xa u pacjentów wymagających pilnej interwencji chirurgicznej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przyjmują leki nazywane inhibitorami czynnika Xa i potrzebują pilnej operacji lub zabiegu, który wiąże się z wysokim ryzykiem krwawienia. Inhibitory czynnika Xa to leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie TAK-330 w odwracaniu działania tych leków, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia podczas operacji.

W badaniu porównuje się TAK-330 z innym standardowym lekiem, który jest używany w podobnych sytuacjach. TAK-330 to roztwór do wstrzykiwań, który zawiera różne czynniki krzepnięcia krwi, takie jak czynnik IX, czynnik VII, czynnik II, czynnik X oraz proteinę C. Podczas badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej TAK-330 lub standardowy lek. Lek będzie podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze TAK-330 działa w porównaniu do standardowego leczenia w sytuacjach, gdy pacjenci potrzebują szybkiego odwrócenia działania inhibitorów czynnika Xa przed operacją. Wyniki będą oceniane na podstawie skuteczności w kontrolowaniu krwawienia podczas i po operacji. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo stosowania TAK-330 oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, aktualne leczenie doustnym inhibitorem czynnika Xa (rivaroksaban, apiksaban, edoksaban) oraz konieczność pilnej operacji lub zabiegu z wysokim ryzykiem krwawienia.

    Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego, który musi zostać przeprowadzony w ciągu 15 godzin od ostatniej dawki inhibitora czynnika Xa.

    Jeśli pacjent znajduje się poza tym 15-godzinnym oknem, konieczne jest potwierdzenie podwyższonych poziomów anty-FXa w osoczu.

  3. Krok 3

    Podanie leku badawczego

    Pacjent otrzymuje lek badawczy TAK-330 lub standardową opiekę (4F-PCC) w celu odwrócenia działania antykoagulacyjnego inhibitora czynnika Xa.

    Lek podawany jest dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

  4. Krok 4

    Przeprowadzenie zabiegu

    Zabieg chirurgiczny lub inwazyjny jest przeprowadzany, a skuteczność hemostazy śródoperacyjnej oceniana jest na podstawie skali czteropunktowej.

    Ocena dokonywana jest przez głównego badacza, chirurga lub wykwalifikowanego członka zespołu chirurgicznego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Skuteczność hemostazy pooperacyjnej oceniana jest 24 godziny po zakończeniu infuzji leku badawczego.

    Monitorowane są również ewentualne zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia zakrzepowe oraz śmiertelność w ciągu 30 dni po zabiegu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być gotowy do podpisania elektronicznej zgody lub pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjent musi być obecnie leczony doustnym inhibitorem czynnika Xa (rivaroksaban, apiksaban, edoksaban). Inhibitory czynnika Xa to leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.
  • Według opinii chirurga pacjent wymaga pilnej operacji lub zabiegu, który wiąże się z wysokim ryzykiem krwawienia podczas operacji, w ciągu 15 godzin od ostatniej dawki inhibitora czynnika Xa i potrzebuje środka odwracającego działanie leku z powodu podejrzenia zaburzeń krzepnięcia związanych z doustnym inhibitorem czynnika Xa. Jeśli pacjent jest poza 15-godzinnym oknem czasowym, kwalifikacja wymaga potwierdzenia podwyższonego poziomu anty-FXa w osoczu. Anty-FXa to test, który mierzy poziom leku we krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia z użyciem inhibitora czynnika Xa. To leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się pilnej operacji lub zabiegowi, który wiąże się z wysokim ryzykiem krwawienia.
  • Pacjenci, którzy przyjęli ostatnią dawkę inhibitora czynnika Xa w ciągu ostatnich 15 godzin i mają poziom leku we krwi powyżej określonego poziomu.
  • Pacjenci, którzy mają poziom leku we krwi powyżej określonego poziomu, nawet jeśli minęło więcej niż 15 godzin od ostatniej dawki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TAK-330

    to lek badany w celu odwrócenia działania leków przeciwzakrzepowych, które są inhibitorami czynnika Xa. Jest stosowany u pacjentów, którzy przyjmują te leki i potrzebują pilnej operacji lub inwazyjnego zabiegu. Celem jest szybkie i skuteczne zmniejszenie ryzyka krwawienia podczas takich procedur.

  • 4F-PCC

    to standardowa terapia stosowana w celu odwrócenia działania leków przeciwzakrzepowych. Zawiera cztery czynniki krzepnięcia krwi, które pomagają przywrócić normalne krzepnięcie u pacjentów, którzy muszą przejść pilną operację lub zabieg. Jest porównywany z TAK-330 w badaniu, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

TAK-330 – TAK-330 jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w sytuacjach nagłych, gdy pacjenci przyjmujący inhibitory czynnika Xa wymagają pilnej interwencji chirurgicznej z wysokim ryzykiem krwawienia. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w odwracaniu działania antykoagulacyjnego tych inhibitorów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy muszą przejść pilne zabiegi chirurgiczne lub inwazyjne. Mechanizm działania TAK-330 polega na szybkim odwracaniu efektów antykoagulacyjnych poprzez neutralizację inhibitorów czynnika Xa. Klasyfikowany jest jako środek odwracający działanie antykoagulantów.

Badane choroby

Krwawienie związane z inhibitorami czynnika Xa – Jest to stan, w którym pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak inhibitory czynnika Xa, są narażeni na ryzyko krwawienia, szczególnie podczas pilnych interwencji chirurgicznych. Inhibitory te, stosowane w celu zapobiegania zakrzepom, mogą prowadzić do trudności w kontrolowaniu krwawienia, gdy konieczna jest szybka operacja. Krwawienie może wystąpić w wyniku zaburzenia równowagi między krzepnięciem a rozpuszczaniem skrzepów krwi. W takich przypadkach ważne jest szybkie przywrócenie zdolności krzepnięcia, aby zminimalizować utratę krwi. Pacjenci mogą wymagać specjalistycznych środków, aby odwrócić działanie leków przeciwzakrzepowych i zapewnić skuteczne hemostazę podczas zabiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503012-16-00Kod protokołuTAK-330-3001Planowana liczba uczestników436 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).