Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego zanamiwiru u noworodków i niemowląt do 6 miesiąca życia z powikłaną grypą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia grypy u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, u których wystąpiły powikłania choroby. W ramach badania stosowany jest lek zanamiwir podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest to lek przeciwwirusowy, który pomaga w zwalczaniu wirusa grypy.

Celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób organizm najmłodszych pacjentów przetwarza lek Dectova (nazwa handlowa zanamiwiru), gdy jest on podawany w pojedynczych i wielokrotnych dawkach. Badanie ma również ocenić, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez tak małych pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek przez okres do 10 dni. Dawkowanie leku będzie dostosowane do masy ciała dziecka. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 24 miligramy na kilogram masy ciała. Jest to badanie z jedną grupą pacjentów, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam lek w tej samej formie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Potwierdzenie zakażenia grypą

    Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą szybkiego testu molekularnego lub lokalnego testu RT-PCR na obecność wirusa grypy.

    W przypadku ujemnego wyniku szybkiego testu, ale podejrzenia grypy, konieczne będzie wykonanie potwierdzającego testu RT-PCR.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leku

    Lek Dectova (zanamiwir) będzie podawany w formie roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml.

    Podawanie leku odbywać się będzie dożylnie podczas pobytu w szpitalu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stężenia leku

    Podczas terapii będą wykonywane badania krwi w celu określenia:

    - maksymalnego stężenia leku we krwi

    - szybkości eliminacji leku z organizmu

    - czasu połowicznego rozpadu leku

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Pacjent będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Oceniane będą efekty leczenia zakażenia grypowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek: noworodki i niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia (wiek skorygowany). Wcześniaki muszą osiągnąć co najmniej 28 tygodni wieku postmenstruacyjnego (czyli czasu liczonego od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki)

  • Pacjent musi być hospitalizowany z potwierdzoną infekcją grypy, co oznacza:

    • pozytywny wynik szybkiego testu molekularnego na grypę, lub
    • pozytywny wynik lokalnego testu RT-PCR (zaawansowana metoda wykrywania wirusa)
  • Pacjenci z negatywnym wynikiem szybkiego testu, ale z podejrzeniem grypy, mogą zostać włączeni po potwierdzeniu choroby testem RT-PCR
  • Waga ciała: minimum 1 kilogram
  • Płeć: zarówno chłopcy jak i dziewczynki mogą uczestniczyć w badaniu
  • Zgoda na udział: prawny opiekun dziecka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu (zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami komisji etycznej)
  • Stan zdrowia: musi istnieć możliwość poprawy stanu zdrowia pacjenta

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w wieku powyżej 6 miesięcy życia
  • Pacjent nie może być leczony lekiem zanamiwir w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Występowanie poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na zanamiwir lub podobne leki przeciwwirusowe
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Stan kliniczny pacjenta wymagający natychmiastowej interwencji medycznej niezwiązanej z grypą
  • Brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział dziecka w badaniu
  • Obecność chorób lub stanów, które mogłyby zakłócić wchłanianie leku podawanego dożylnie
  • Wystąpienie ciężkich powikłań grypy wymagających intensywnej terapii
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zanamiwir podawany dożylnie to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu grypy. Jest to substancja, która pomaga walczyć z wirusem grypy poprzez hamowanie jego zdolności do rozprzestrzeniania się w organizmie. W przeciwieństwie do popularnych form zanamiwiru podawanych wziewnie (przez inhalację), w tym badaniu lek podawany jest bezpośrednio do żyły (dożylnie), co może być szczególnie ważne u małych dzieci i niemowląt, które mogą mieć trudności z przyjmowaniem leku w formie inhalacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Zanamivir - Lek przeciwwirusowy podawany dożylnie (IV), stosowany w leczeniu powikłanej grypy u noworodków i niemowląt poniżej 6 miesiąca życia. Jest to inhibitor neuraminidazy, enzymu kluczowego dla replikacji wirusa grypy, który działa poprzez blokowanie uwalniania nowych cząstek wirusa z zainfekowanych komórek. Zanamivir należy do grupy leków przeciwwirusowych znanych jako inhibitory neuraminidazy i jest obecnie badany w warunkach klinicznych w celu określenia jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych u najmłodszych pacjentów. Lek jest szczególnie istotny w leczeniu ciężkich przypadków grypy wymagających hospitalizacji u pacjentów pediatrycznych.

Badane choroby

Grypa - Ostra choroba zakaźna układu oddechowego wywoływana przez wirusy grypy. Charakteryzuje się nagłym początkiem, wysoką gorączką, bólami mięśni, głowy oraz ogólnym złym samopoczuciem. Typowymi objawami są również kaszel, katar i ból gardła. Choroba zwykle rozwija się w ciągu 1-4 dni od zakażenia. W większości przypadków objawy ustępują samoistnie w ciągu 7-10 dni. Wirus przenosi się drogą kropelkową podczas kaszlu, kichania lub mówienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-510663-34-00Kod protokołu200925Planowana liczba uczestników11 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).