Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ziltivekimabu w porównaniu z placebo u pacjentów z niewydolnością serca z łagodnie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i stanem zapalnym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niewydolności serca z łagodnie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową oraz stanem zapalnym w organizmie. Niewydolność serca to choroba, w której serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Frakcja wyrzutowa to miara określająca, jak dużo krwi serce wypompowuje przy każdym skurceniu. W badaniu będą stosowane dwa rodzaje leczenia: lek o nazwie ziltivekimab podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę oraz placebo. Oba leczenia będą podawane raz w miesiącu przez okres do czterdziestu ośmiu miesięcy, oprócz standardowego leczenia, które pacjenci już otrzymują.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ziltivekimab jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zdarzeń związanych z niewydolnością serca u osób z tym schorzeniem i stanem zapalnym w organizmie. Stan zapalny w organizmie będzie oceniany na podstawie poziomu białka zwanego hs-CRP we krwi. Badanie będzie również sprawdzać wpływ leku na inne zdarzenia zdrowotne, takie jak zawał serca, udar mózgu, problemy z nerkami oraz jakość życia pacjentów.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą otrzymywać zastrzyki z lekiem lub placebo pod skórę. Lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników, wykonywać badania krwi, badania serca oraz zadawać pytania dotyczące samopoczucia i objawów choroby. Badanie będzie trwało kilka lat, aby można było ocenić długoterminowe efekty leczenia. Podczas wizyt będą sprawdzane takie parametry jak poziom NT-proBNP, który jest markerem wskazującym na obciążenie serca, oraz funkcja nerek mierzona za pomocą eGFR. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze oceniające jakość życia oraz klasę czynnościową według skali NYHA, która określa stopień ograniczenia aktywności fizycznej spowodowanego niewydolnością serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i badania wstępne

    Przed przystąpieniem do badania zostaniesz poproszony o podpisanie zgody na udział w badaniu. Zgoda musi zostać uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.

    Podczas wizyty kwalifikacyjnej zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu hs-CRP (białka zapalnego) oraz NT-proBNP (markera niewydolności serca). Poziom hs-CRP musi wynosić co najmniej 2 mg/l.

    Zostanie wykonane EKG (badanie elektryczne serca) tego samego dnia, w którym pobierana jest krew na NT-proBNP.

    Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wykonałeś echokardiografii (badania ultrasonograficznego serca), zostanie ona przeprowadzona w celu oceny struktury i funkcji serca.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Po pomyślnym przejściu badań kwalifikacyjnych zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać lek badany o nazwie ziltivekimab, a druga grupa będzie otrzymywać placebo (substancję nieaktywną).

    Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badanego

    Lek badany lub placebo będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę).

    Iniekcje będą wykonywane raz w miesiącu przez cały okres trwania badania.

    Lek badany lub placebo będzie podawany jako dodatek do standardowego leczenia niewydolności serca, które już stosujesz.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne w trakcie badania

    Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych przez cały okres trwania badania.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania poziomu hs-CRP, NT-proBNP oraz funkcji nerek poprzez pomiar eGFR (wskaźnika filtracji kłębuszkowej).

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), który ocenia jakość życia związaną z niewydolnością serca.

    Zostanie również oceniona klasa NYHA (klasyfikacja nasilenia objawów niewydolności serca) po 12 miesiącach.

    Lekarz będzie monitorował występowanie jakichkolwiek zdarzeń związanych z sercem, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, pilnych wizyt oraz infekcji.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    Będziesz kontynuował otrzymywanie miesięcznych iniekcji leku badanego lub placebo przez cały okres badania.

    Badanie będzie trwało do czasu jego zakończenia, które planowane jest na lipiec 2027 roku.

    Przez cały czas trwania badania będziesz kontynuował standardowe leczenie niewydolności serca zalecone przez lekarza.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona wizyta końcowa, podczas której oceniony zostanie stan zdrowia.

    Lekarz poinformuje cię o dalszym postępowaniu i leczeniu po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
  • Poziom hs-CRP (białka zapalnego w krwi, które wskazuje na stan zapalny w organizmie) w surowicy krwi musi wynosić co najmniej 2 mg/L podczas badania kwalifikacyjnego
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków: poziom NT-proBNP (substancji we krwi wskazującej na obciążenie serca) wynoszący co najmniej 300 pg/mL podczas badania kwalifikacyjnego u pacjentów bez trwającego migotania przedsionków (nieregularnego rytmu serca), lub co najmniej 600 pg/mL u pacjentów z trwającym migotaniem przedsionków, albo hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilna nieplanowana wizyta z głównym rozpoznaniem zdekompensowanej niewydolności serca (pogorszenia niewydolności serca), która wymagała podawania diuretyków pętlowych (leków moczopędnych) dożylnie w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym, w połączeniu z poziomem NT-proBNP wynoszącym co najmniej 200 pg/mL u pacjentów bez migotania przedsionków lub co najmniej 600 pg/mL u pacjentów z migotaniem przedsionków
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną niewydolność serca w klasie II-IV według NYHA (skala oceniająca nasilenie objawów niewydolności serca)
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory, czyli wskaźnik pokazujący, jak dobrze serce pompuje krew) musi być większa niż 40%, potwierdzona badaniem echokardiograficznym (ultrasonografią serca) wykonanym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym lub podczas niego
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną strukturalną chorobę serca (zmiany w budowie serca) lub funkcjonalną chorobę serca (zaburzenia w pracy serca) potwierdzoną echokardiografią wykonaną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym lub podczas niego, wykazującą co najmniej jedną z następujących cech: wskaźnik objętości lewego przedsionka (górnej komory serca) większy niż 34 mL/m², średnica lewego przedsionka co najmniej 3,8 cm, długość lewego przedsionka co najmniej 5,0 cm, powierzchnia lewego przedsionka co najmniej 20 cm², objętość lewego przedsionka co najmniej 55 mL, grubość przegrody międzykomorowej (ściany między komorami serca) co najmniej 1,1 cm, grubość ściany tylnej serca co najmniej 1,1 cm, wskaźnik masy lewej komory (dolnej komory serca) co najmniej 115 g/m² u mężczyzn lub co najmniej 95 g/m² u kobiet, stosunek E/e' (wskaźnik funkcji rozkurczowej serca) co najmniej 10, e' (wskaźnik prędkości ruchu ściany serca) mniejszy niż 9 cm/s
  • Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu niewydolności serca ani mieć pilnych wizyt z powodu niewydolności serca między badaniem kwalifikacyjnym a włączeniem do badania
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia z badania w dostępnych danych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ziltivekimab to lek podawany w postaci zastrzyku pod skórę raz w miesiącu. Jest badany w celu sprawdzenia, czy może zmniejszyć ryzyko zgonu z przyczyn sercowych i powikłań związanych z niewydolnością serca u pacjentów z niewydolnością serca i stanem zapalnym w organizmie. Lek jest stosowany dodatkowo do standardowego leczenia, które pacjent już otrzymuje.

Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest używana w badaniu w celu porównania, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ziltivekimab – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych raz w miesiącu, obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie niewydolności serca u pacjentów z łagodnie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową oraz stanem zapalnym w organizmie. Działa poprzez blokowanie białka zapalnego zwanego interleukiną-6, która odgrywa ważną rolę w procesach zapalnych w organizmie i może przyczyniać się do pogorszenia funkcji serca. Należy do grupy leków biologicznych, które celują w konkretne cząsteczki odpowiedzialne za stan zapalny, i jest badany pod kątem zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowych oraz hospitalizacji związanych z niewydolnością serca.

Badane choroby

  • Niewydolność serca z łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową (HFmrEF)

    Niewydolność serca z łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno, ale stopień osłabienia jest umiarkowany. Frakcja wyrzutowa, czyli procent krwi wypychanej z lewej komory przy każdym skurceniu, jest nieznacznie zmniejszona. Choroba objawia się dusznością, zmęczeniem i obrzękami, które mogą nasilać się podczas wysiłku fizycznego. Z czasem objawy mogą się nasilać, prowadząc do ograniczenia codziennej aktywności. Choroba często współistnieje ze stanem zapalnym w organizmie, co może wpływać na jej przebieg.

  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

    Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową to postać niewydolności serca, w której mięsień sercowy zachowuje zdolność do wypychania odpowiedniej ilości krwi, ale komory serca stają się sztywne i nie wypełniają się prawidłowo. Mimo zachowanej siły skurczu, serce nie może się odpowiednio rozluźnić między uderzeniami. Pacjenci odczuwają duszność, szczególnie podczas aktywności fizycznej, zmęczenie i mogą zauważyć obrzęki nóg. Objawy często pogarszają się stopniowo, wpływając na jakość życia i zdolność do wykonywania codziennych czynności. U osób z tą chorobą często występuje również przewlekły stan zapalny w organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501939-16-00Kod protokołuEX6018-4915Planowana liczba uczestników5 161 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).