Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zmniejszenia leczenia raka piersi HER2-dodatniego z użyciem trastuzumabu u pacjentów z kontrolowaną chorobą po 2 latach terapii podtrzymującej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, który jest zaawansowany miejscowo, nieoperacyjny lub przerzutowy. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej białka HER2, co może wpływać na wzrost nowotworu. Celem badania jest ocena możliwości zmniejszenia intensywności leczenia u pacjentów, u których choroba jest kontrolowana po dwóch latach terapii podtrzymującej z użyciem leków celowanych na HER2, a poziom nowotworu we krwi jest niewykrywalny.

W badaniu stosowane są leki takie jak trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine oraz trastuzumab deruxtecan. Leki te są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy można bezpiecznie zmniejszyć dawki tych leków u pacjentów, u których choroba jest pod kontrolą, a testy krwi nie wykazują obecności nowotworu.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie pacjentów, którzy przez co najmniej dwa lata otrzymywali ciągłą terapię anty-HER2. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, czy zmniejszenie dawki leków jest skuteczne i bezpieczne. W przypadku wykrycia jakichkolwiek oznak progresji choroby, leczenie może być dostosowane. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak można zmniejszyć obciążenie leczeniem przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjent przystępuje do badania klinicznego po podpisaniu świadomej zgody.

    Wymagana jest odpowiednia funkcja serca, nerek, układu krwiotwórczego i wątroby.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.

  2. Krok 2

    Kontrola choroby

    Pacjent musi mieć kontrolowaną chorobę po 2 latach leczenia podtrzymującego z użyciem terapii celowanej na HER2.

    Wymagana jest negatywna obecność ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) w badaniach krwi.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki stosowane w badaniu to trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine oraz trastuzumab deruxtecan.

    Wszystkie leki są podawane w formie roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe i molekularne.

    Badanie jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR45.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku.

    Ocena wyników obejmuje czas do progresji choroby, dynamikę ctDNA oraz ogólną przeżywalność.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjent nie jest w stanie fizycznie podpisać zgody, osoba zaufana, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić zgodę pacjenta podpisem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje serca, nerek, krwi i wątroby zgodnie z wytycznymi szpitala.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu wykonanego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety, które nie są w okresie menopauzy, oraz mężczyźni zdolni do płodzenia muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki, plastry, implanty lub zastrzyki, nie są dozwolone u pacjentów z dodatnimi receptorami hormonalnymi.
  • Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych, w tym obserwacji po zakończeniu badania.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
  • Mężczyźni lub kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. HER2-dodatni oznacza nadmierną ekspresję HER2 3+ w badaniu immunohistochemicznym lub obecność amplifikacji HER2 zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP.
  • Musi być dostępna odpowiednia próbka tkanki guza do analizy NGS w laboratorium centralnym, aby zaprojektować test ctDNA (na podstawie najnowszej dostępnej próbki tkanki guza, biopsji przerzutowej (z wyłączeniem tkanki kostnej) i guza pierwotnego).
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG (PS) równy 0 lub 1. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi otrzymywać ciągłe leczenie celowane przeciwko HER2 (w tym trastuzumab, trastuzumab/pertuzumab, trastuzumab-Deruxtecan lub T-DM1) przez co najmniej 2 lata w dowolnym ustawieniu linii leczenia dla swojego miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HER2+. Dopuszczalne jest wcześniejsze przerwanie leczenia na maksymalnie 3 miesiące, z pełną lub częściową odpowiedzią na ostatniej ocenie radiologicznej.
  • W przypadku choroby ograniczonej do kości wymagana jest pełna odpowiedź metaboliczna w badaniu PET z użyciem 18-FDG.
  • Pacjent musi mieć leczony (chirurgicznie i/lub radioterapią) i kontrolowany guz pierwotny.
  • Pacjenci z chorobą ER-dodatnią mogą, ale nie muszą, otrzymywać jednoczesną terapię hormonalną (która musi być kontynuowana, jeśli jest obecna). Dopuszczalne jest jednoczesne blokowanie jajników za pomocą agonistów LHRH.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi z dodatnim wynikiem na białko HER2. To białko może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka piersi. Oznacza to, że rak nie rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni przez co najmniej 2 lata terapią ukierunkowaną na HER2. To specjalne leczenie, które celuje w białko HER2.
  • Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik testu ctDNA. To test, który sprawdza obecność materiału genetycznego raka we krwi.
  • Pacjenci, którzy nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjenci, którzy nie są kobietami lub mężczyznami, ponieważ badanie obejmuje obie płcie.
  • Pacjenci, którzy należą do szczególnie wrażliwych grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptor HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się raka.

  • Pertuzumab

    to kolejny lek celowany na receptor HER2, który jest często stosowany w połączeniu z trastuzumabem. Pomaga wzmocnić działanie trastuzumabu, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia u pacjentek z rakiem piersi HER2-pozytywnym.

  • Docetaksel

    to chemioterapeutyk, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

  • Paclitaksel

    to inny chemioterapeutyk, który działa podobnie do docetakselu, zakłócając podział komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi.

  • Capecytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który po podaniu doustnym przekształca się w organizmie w aktywną formę, która atakuje komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, zwłaszcza gdy inne terapie nie są skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako terapia celowana w przypadku zaawansowanego raka piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentek z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i proliferację. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. Choroba może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na pobliskie tkanki, ale nie na inne części ciała, lub przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne narządy. W przypadku tej choroby, po dwóch latach leczenia podtrzymującego z użyciem terapii celowanej na HER2, choroba może być kontrolowana. Postęp choroby może być monitorowany za pomocą badań obrazowych i molekularnych, takich jak testy ctDNA. Choroba może pozostawać stabilna przez dłuższy czas, ale istnieje ryzyko jej progresji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509811-98-00Kod protokołuUC-BCG-2312Planowana liczba uczestników282 osobySponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).