Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zongertinibu w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z usuniętym chirurgicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca we wczesnym stadium, który został usunięty chirurgicznie i zawiera określone zmiany genetyczne zwane mutacjami HER2. Mutacje HER2 to zmiany w materiale genetycznym komórek nowotworowych, które wpływają na ich wzrost i rozwój. W badaniu będzie testowany lek o nazwie zongertinib, który jest podawany w postaci tabletek powlekanych. Pacjenci będą otrzymywać albo zongertinib, albo standardowe leczenie, które może obejmować leki takie jak pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab lub durvalumab, które są podawane dożylnie w postaci wlewu do żyły, albo będą objęci obserwacją bez aktywnego leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zongertinib jest lepszy od standardowego postępowania w zapobieganiu powrotowi choroby lub przedłużaniu życia pacjentów. Badanie będzie oceniać czas, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy nowotwór powróci lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dodatkowo będzie sprawdzane, jak długo pacjenci żyją oraz jakie działania niepożądane występują podczas leczenia.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia. Ci, którzy otrzymają zongertinib, będą go przyjmować przez okres do trzech lat. Pacjenci w grupie standardowego leczenia będą otrzymywać wybrane leki przez okres do roku lub będą obserwowani bez podawania leków. W trakcie uczestnictwa w badaniu będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, pobierane próbki krwi oraz wykonywane badania obrazowe w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnego powrotu choroby. Badanie wymaga potwierdzenia obecności mutacji HER2 w usuniętym guzie oraz dostarczenia próbki tkanki nowotworowej do centralnego laboratorium.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i wstępne badania

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poproszony o podpisanie dokumentu zgody na udział w badaniu.

    Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej.

    Zostanie potwierdzone, że posiadasz mutację HER2 w domenie kinazy tyrozynowej, która została wcześniej udokumentowana.

    Twój niedrobnokomórkowy rak płuca musi być potwierdzony badaniem histologicznym.

    Twoje zaawansowanie choroby nie może przekraczać stadium IIIB.

    Zostanie oceniony Twój stan sprawności według skali ECOG, który powinien wynosić 0 lub 1. Skala ta określa, jak dobrze funkcjonujesz w codziennym życiu.

    Zostaną wykonane badania laboratoryjne, aby sprawdzić, czy Twoje narządy działają prawidłowo.

    Próbka Twojego guza z archiwum zostanie przesłana do centralnego laboratorium w celu potwierdzenia statusu HER2.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.

    Jedna grupa otrzyma lek o nazwie zongertinib.

    Druga grupa otrzyma standardowe leczenie, które może obejmować leki takie jak pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab, durvalumab lub obserwację bez leczenia.

  3. Krok 3

    Leczenie lekiem zongertinib

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej zongertinib, będziesz przyjmować ten lek doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości przyjmowania i czasu trwania leczenia zostaną Ci przekazane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Będziesz musiał regularnie przyjmować lek zgodnie z podanym harmonogramem.

  4. Krok 4

    Standardowe leczenie lub obserwacja

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej standardowe leczenie, możesz otrzymać jeden z następujących leków podawanych dożylnie:

    Pembrolizumab (Keytruda) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/ml.

    Atezolizumab (Tecentriq) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 1200 mg.

    Nivolumab (Opdivo) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml.

    Durvalumab (Imfinzi) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 50 mg/ml.

    Możliwe jest również, że zostaniesz przydzielony do grupy obserwacyjnej, w której nie będziesz otrzymywać żadnego leczenia, ale będziesz regularnie monitorowany.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia zostaną Ci przekazane przez lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Podczas trwania badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Lekarz będzie oceniał, czy doszło do nawrotu guza lub czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w Twoim stanie zdrowia.

    Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, szczególnie te o nasileniu stopnia 3 lub wyższego według skali CTCAE w wersji 5.0.

    Monitorowanie działań niepożądanych będzie trwać od pierwszego podania leczenia do momentu nawrotu guza lub przez 3 lata od rozpoczęcia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    W przypadku grupy obserwacyjnej monitorowanie rozpocznie się od momentu losowego przydzielenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji długoterminowej

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz nadal objęty długoterminową obserwacją.

    Celem jest ocena czasu przeżycia wolnego od choroby, czyli czasu od losowego przydzielenia do grupy do nawrotu guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Będzie również oceniany całkowity czas przeżycia, czyli czas od losowego przydzielenia do grupy do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się zgodnie z protokołem badania.

    Lekarz poinformuje Cię o zakończeniu Twojego udziału i dalszych krokach dotyczących Twojej opieki medycznej.

    Badanie ma szacowaną datę zakończenia we wrześniu 2036 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zanim zostanie przyjęty do badania
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej niż wiek pełnoletności obowiązujący w jego kraju
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym (które mogą zajść w ciążę) muszą być gotowe i zdolne do stosowania dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży), które przy prawidłowym stosowaniu dają mniej niż 1% szans na zajście w ciążę w ciągu roku
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację HER2 (zmianę w genie HER2), która aktywuje domenę kinazy tyrozynowej (część białka odpowiedzialna za przekazywanie sygnałów w komórce)
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) na podstawie badania histologicznego (badania tkanki pod mikroskopem)
  • Próbka tkanki nowotworowej z archiwum musi zostać przesłana do centralnego laboratorium po włączeniu pacjenta do badania, aby potwierdzić status HER2 (obecność zmian w genie HER2)
  • Stopień zaawansowania choroby przed leczeniem nie może przekraczać Stopnia IIIB (określenie jak bardzo rak się rozprzestrzenił)
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan sprawności pacjenta) równy 0 lub 1, co oznacza dobrą sprawność fizyczną
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zongertinib

    to lek, który jest badany jako terapia po operacji u pacjentów z rakiem płuca. Ten lek działa poprzez blokowanie specyficznych zmian w komórkach nowotworowych związanych z białkiem HER2. W tym badaniu zongertinib jest podawany samodzielnie po zabiegu chirurgicznym, aby zmniejszyć ryzyko powrotu choroby.

  • Standardowe leczenie

    to zwykła terapia, która jest obecnie stosowana u pacjentów po operacji raka płuca. Obejmuje ona metody leczenia, które lekarze rutynowo zalecają w tej sytuacji medycznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Zongertinib – Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako terapia uzupełniająca u pacjentów po operacyjnym usunięciu niedrobnokomórkowego raka płuca we wczesnym stadium. Substancja ta jest przeznaczona dla chorych, u których nowotwór posiada specyficzne zmiany genetyczne w genie HER2, będące odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek rakowych. Zongertinib działa poprzez blokowanie aktywności zmutowanego białka HER2, co hamuje namnażanie się komórek nowotworowych i może zapobiegać nawrotowi choroby po zabiegu chirurgicznym. Lek należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, które są nowoczesnymi terapiami celowanymi molekularnie w leczeniu nowotworów.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się, gdy komórki w płucach zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. W początkowej fazie choroba często nie daje objawów, dlatego bywa wykrywana w późniejszych stadiach. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i krwioplucie. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz innych narządów przez układ limfatyczny lub krwionośny. Istnieje kilka podtypów tej choroby, w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak wielkokomórkowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521284-12-00Kod protokołu1479-0032Planowana liczba uczestników401 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).