Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Belimumab u dorosłych z śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobą tkanki łącznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane są osoby dorosłe z śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobą tkanki łącznej. Jest to choroba, w której tkanka płuc może ulegać bliznowaceniu, co utrudnia oddychanie. W badaniu stosowany jest belimumab podawany pod skórę w postaci zastrzyku, a część osób otrzymuje placebo, razem ze standardowym leczeniem. Celem badania jest sprawdzenie, czy belimumab może spowolnić pogarszanie się pracy płuc i czy jest bezpieczny w tym schorzeniu.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, a badanie jest prowadzone w sposób, w którym ani uczestnik, ani personel nie wie, jaki preparat został podany. Leczenie trwa przez dłuższy czas, a stan zdrowia jest regularnie oceniany podczas wizyt kontrolnych. W trakcie badania sprawdzane są objawy, samopoczucie, oddychanie oraz możliwe działania niepożądane, a także to, czy choroba płuc lub choroba tkanki łącznej nie postępuje.

CTD oznacza chorobę tkanki łącznej, czyli grupę chorób, w których układ odpornościowy może uszkadzać własne tkanki. ILD oznacza śródmiąższową chorobę płuc, czyli chorobę dotycząca tkanek wspierających pęcherzyki płucne. FVC to ilość powietrza, jaką można wydmuchać po głębokim wdechu, a jej spadek może świadczyć o pogorszeniu pracy płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Od momentu przystąpienia do badania otrzymujesz leczenie w ramach badania w postaci belimumabu albo placebo. Placebo to zastrzyk bez leku aktywnego, wyglądający tak samo jak lek badany.

    Lek podaje się podskórnie, czyli pod skórę, w postaci zastrzyku w gotowej strzykawce. Dawka belimumabu wynosi 200 mg.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do jednej z grup odbywa się losowo. Badanie jest także podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani personel prowadzący badanie nie wiecie, czy otrzymujesz belimumab, czy placebo.

  2. Krok 2

    Leczenie w trakcie badania

    W czasie badania przyjmujesz zastrzyki z belimumabem 200 mg albo z placebo w formie zastrzyku podskórnego.

    Lek podaje się regularnie przez cały okres badania, razem ze standardowym leczeniem, które już otrzymujesz.

    Badanie trwa do 52. tygodnia obserwacji, a skuteczność i bezpieczeństwo leczenia są oceniane w tym okresie.

  3. Krok 3

    Oceny w trakcie badania

    W czasie badania oceniana jest zmiana pojemności płuc. Skrót FVC oznacza ilość powietrza, jaką możesz wydmuchać po głębokim wdechu.

    Ocena główna dotyczy zmiany FVC po 52 tygodniach od początku badania.

    Sprawdzane są także inne wyniki, w tym: zmiana procentowej wartości FVC, czas do pogorszenia choroby płuc lub zgonu, zmiana zmęczenia, zmiana objawów płucnych, zmiana wyników badań obrazowych płuc, zmiana dawki steroidów, zmiana wskaźnika duszności, zmiana jakości życia oraz zmiana wyniku, który pokazuje, jak oceniasz swój stan zdrowia.

    Oceniane są również zdarzenia niepożądane, czyli niekorzystne objawy lub problemy zdrowotne, oraz hospitalizacje związane z oddychaniem, do 52. tygodnia.

  4. Krok 4

    Zakończenie okresu badania

    Po zakończeniu okresu obserwacji, który obejmuje 52 tygodnie, kończy się ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w badaniu.

    W badaniu nie podano innych etapów leczenia ani dodatkowych działań poza podawaniem badanego zastrzyku i ocenami w trakcie obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Muszą być potwierdzone rozpoznania jednej z następujących chorób tkanki łącznej: reumatoidalnego zapalenia stawów (RA), tocznia rumieniowatego układowego (SLE), idiopatycznej zapalnej miopatii (IIM) (w tym polimiozyny, dermatomiozyny lub zespołu antysyntetazowego), zespołu Sjögrena lub mieszanej choroby tkanki łącznej (MCTD). Dopuszczono także tzw. zespół nakładania, jeśli główne rozpoznanie należy do jednej z tych chorób.
  • W badaniu obrazowym HRCT klatki piersiowej musi być potwierdzona śródmiąższowa choroba płuc o charakterze zapalnym i/lub włóknistym, obejmująca co najmniej 10% całego płuca. HRCT to tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości, czyli dokładne badanie obrazowe płuc.
  • Musi być obecny utrzymujący się aktywny lub pogarszający się przebieg choroby płuc, potwierdzony co najmniej jednym z poniższych warunków: spadek FVC o co najmniej 10% w ciągu 24 miesięcy przed badaniem; albo spadek FVC o 5% do mniej niż 10% z jednoczesnym pogorszeniem objawów oddechowych w ciągu 24 miesięcy; albo taki sam spadek FVC z jednoczesnym dowodem pogorszenia zmian w badaniu obrazowym; albo spadek DLCO o co najmniej 10% z jednoczesnym dowodem pogorszenia zmian w badaniu obrazowym; albo pogorszenie objawów oddechowych z jednoczesnym dowodem pogorszenia zmian w badaniu obrazowym; albo spadek FVC o 5% do mniej niż 10% oraz spadek DLCO o co najmniej 15% w ciągu 12 miesięcy; albo dowód aktywnego zapalnego ILD w HRCT przy dowolnym spadku FVC lub przy poprawie nie większej niż 5%; albo rozpoznanie IIM-ILD nie dawniej niż 12 miesięcy z dowolnym spadkiem FVC lub poprawą nie większą niż 5%. FVC oznacza natężoną pojemność życiową płuc, a DLCO to zdolność płuc do przenoszenia tlenu do krwi.
  • Osoba musi obecnie otrzymywać stabilne standardowe leczenie choroby płuc i/lub choroby podstawowej, albo musiała nie odnieść korzyści z takiego leczenia lub nie mogła go tolerować.
  • Dozwolone leczenie standardowe obejmuje doustne kortykosteroidy w dawce do 20 mg na dobę prednizolonu lub odpowiednika, pod warunkiem że dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Dozwolone leczenie standardowe obejmuje mykofenolan mofetylu (MMF) do 3000 mg na dobę lub mykofenolan sodu do 2160 mg na dobę, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 90 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Dozwolone leczenie standardowe obejmuje metotreksat (MTX) do 25 mg na tydzień, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 90 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Dozwolone leczenie standardowe obejmuje azatioprynę (AZA) do 2,5 mg/kg na dobę, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 90 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Dozwolone leczenie standardowe obejmuje takrolimus do 2,5 mg na dobę; w niektórych miejscach może być dopuszczona dawka do 5 mg na dobę, jeśli taki jest lokalnie zalecany limit. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 90 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Dozwolone leczenie standardowe obejmuje cyklosporynę do 4 mg/kg na dobę, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 90 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Dozwolone leczenie standardowe obejmuje hydroksychlorochinę do 400 mg na dobę, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 90 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Dozwolone leczenie standardowe obejmuje leflunomid do 20 mg na dobę, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 90 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Osoba musi być zdolna i gotowa do samodzielnego podawania leku badanego albo musi mieć opiekuna, który jest zdolny i gotowy podawać lek przez cały czas trwania badania.
  • Kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, czyli taką, która ma mniej niż 1% ryzyka niepowodzenia, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub krwi wykonany w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku badanego. Jeśli wynik testu z moczu nie jest jednoznacznie ujemny, wymagany jest test z krwi.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania świadomej zgody, czyli musi rozumieć zasady badania i zgodzić się na udział oraz przestrzeganie jego wymagań i ograniczeń.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

50 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc inną niż choroba płuc związana z chorobą tkanki łącznej.
  • Wyklucza się osoby z dużą ilością rozedmy płuc, jeśli jest ona większa niż zmiany śródmiąższowe w płucach.
  • Nie można uczestniczyć przy potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub przy niewyjaśnionych nowych albo nasilających się objawach neurologicznych, czyli dotyczących mózgu, nerwów lub ruchu.
  • Wykluczają także duże alergie na białka ludzkie lub mysie, na przeciwciała monoklonalne humanizowane, albo na środki kontrastowe używane do badań obrazowych.
  • Nie można brać udziału przy wielu ciężkich alergiach na leki, nietolerancji kortykosteroidów miejscowych lub ciężkich reakcjach uczuleniowych po leczeniu, takich jak rumień wielopostaciowy major, linijna dermatoza IgA, toksyczna nekroliza naskórka lub złuszczające zapalenie skóry.
  • Wyklucza się osoby z wynikiem PHQ-9 co najmniej 10, jeśli specjalista zdrowia psychicznego uzna, że istnieje poważne ryzyko samobójstwa, a także osoby z jakimkolwiek zachowaniem samobójczym w ostatnich 6 miesiącach lub myślami samobójczymi w ostatnich 2 miesiącach, albo gdy badacz uzna, że ryzyko samobójstwa jest duże.
  • Nie można uczestniczyć przy chłoniaku, białaczce lub innym nowotworze złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, które zostały całkowicie usunięte i nie dały przerzutów przez 3 lata.
  • Wyklucza się raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Nie można brać udziału po dużym zabiegu operacyjnym, w tym operacji stawu, wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowanym w czasie badania.
  • Wyklucza się osoby z aktywną infekcją albo z wywiadem infekcji, które nie ustąpiły, nawracają lub były ciężkie, w tym zakażeń wymagających antybiotyków dożylnych lub hospitalizacji, jeśli leczenie lub wypis były zbyt niedawno przed rozpoczęciem badania.
  • Nie można uczestniczyć przy aktywnej lub nieleczonej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej obecnej w dniu rozpoczęcia leczenia.
  • Wyklucza się osoby z osteomyelitis, czyli zakażeniem kości, chyba że według oceny badacza jest ono całkowicie wyleczone.
  • Nie można brać udziału, jeśli wystąpił półpasiec z objawami w ciągu 3 miesięcy przed dniem rozpoczęcia leczenia.
  • Wyklucza się osoby z twardziną układową jako głównym rozpoznaniem.
  • Nie można uczestniczyć przy aktywnej gruźlicy lub nieleczonej utajonej gruźlicy.
  • Wyklucza się osoby po wcześniejszym lub planowanym przeszczepie dużego narządu, na przykład serca, płuca, nerki lub wątroby, albo przeszczepie szpiku kostnego.
  • Nie można brać udziału po plazmaferezie, fotoferezie pozaustrojowej lub użyciu urządzeń filtrujących osocze w ciągu 6 miesięcy przed dniem rozpoczęcia leczenia.
  • Wyklucza się osoby, które kiedykolwiek otrzymały leki przeciw BlyS, w tym belimumab.
  • Nie można uczestniczyć po leczeniu biologicznymi lekami przeciwzapalnymi lub immunologicznymi, takimi jak leki anty-IL6, anty-CTLA4, anty-TNF, inne biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby, immunoglobuliny dożylne lub inne przeciwciała monoklonalne, jeśli były podane zbyt niedawno przed badaniem.
  • Wyklucza się leczenie rytuksymabem lub innymi terapiami zmniejszającymi liczbę komórek B w ciągu 6 miesięcy przed dniem rozpoczęcia leczenia.
  • Nie można brać udziału po stosowaniu inhibitorów JAK lub innych niebiologicznych leków immunosupresyjnych, jeśli były stosowane zbyt niedawno przed badaniem.
  • Wyklucza się leczenie cyklofosfamidem w ciągu 6 miesięcy przed dniem rozpoczęcia leczenia.
  • Nie można uczestniczyć po stosowaniu leków przeciwzwłóknieniowych, takich jak pirfenidon, ani niektórych innych wymienionych leków, jeśli były stosowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Wyklucza się leki cytotoksyczne, czyli uszkadzające komórki, takie jak chlorambucyl lub inne leki alkilujące, jeśli były stosowane w ciągu 6 miesięcy przed dniem rozpoczęcia leczenia.
  • Nie można brać udziału przy szybko postępującej chorobie, na przykład gdy FVC spadło o 10% lub więcej między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową, albo gdy niedawno doszło do hospitalizacji z powodu choroby płuc.
  • Wyklucza się leczenie kortykosteroidami podawanymi domięśniowo lub dożylnie w ciągu 4 tygodni przed dniem rozpoczęcia leczenia.
  • Nie można uczestniczyć po podaniu żywych lub atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni przed dniem rozpoczęcia leczenia ani przy planie ich podania w trakcie badania.
  • Wyklucza się osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać ograniczeń dotyczących leków i szczepień przed badaniem, w trakcie badania lub w 8-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent bierze udział w innym badaniu z lekiem, szczepionką lub urządzeniem medycznym albo uczestniczył w takim badaniu zbyt niedawno przed losowaniem.
  • Wyklucza się dodatni wynik przeciwciał przeciwko HIV.
  • Nie można uczestniczyć przy dodatnim wyniku w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B z obecnym antygenem HBsAg, albo przy wykrywalnym DNA wirusa HBV, jeśli wcześniejszy dodatni wynik nie został odpowiednio wyjaśniony.
  • Wyklucza się dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, chyba że dodatni wynik wynika z przebytej i wyleczonej infekcji oraz potwierdzono ujemny wynik RNA HCV.
  • Nie można brać udziału przy dodatnim wyniku RNA HCV, czyli materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Wyklucza się pierwotny niedobór odporności, hipogammaglobulinemię z IgG poniżej 400 mg/dL lub niedobór IgA z IgA poniżej 10 mg/dL.
  • Nie można uczestniczyć przy neutropenii stopnia 3 lub wyższego, czyli zbyt małej liczbie neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek.
  • Wyklucza się zbyt słabą czynność płuc: FVC 45% lub mniej wartości należnej albo DLco 40% lub mniej wartości należnej.
  • Nie można brać udziału przy innym istotnym odchyleniu w badaniach laboratoryjnych, jeśli według badacza może ono wpływać na wchłanianie, rozkład lub usuwanie leków, zwiększać ryzyko lub utrudniać ocenę wyników badania.
  • Wyklucza się narażenie na promieniowanie jonizujące większe niż 10 mSv ponad tło w ciągu ostatnich 3 lat, na przykład z pracy zawodowej lub wcześniejszych badań naukowych.
  • Nie można uczestniczyć przy obecnym nadużywaniu lub uzależnieniu od alkoholu albo narkotyków, a także gdy takie nadużywanie lub uzależnienie występowało w ciągu ostatniego roku.
  • Wyklucza się nadwrażliwość, czyli uczulenie, na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, albo na inny lek, jeśli według badacza uniemożliwia to udział.
  • Nie można brać udziału, jeśli stosowane są leki niezatwierdzone przez odpowiedni urząd w danym kraju lub regionie do leczenia chorób pacjenta.
  • Wyklucza się ALT większą niż 2 razy górna granica normy, czyli podwyższony enzym wątrobowy świadczący o możliwym uszkodzeniu wątroby.
  • Nie można uczestniczyć przy bilirubinie całkowitej większej niż 1,5 razy górna granica normy, chyba że wzrost dotyczy tylko bilirubiny pośredniej i bilirubina bezpośrednia jest prawidłowa.
  • Wyklucza się marskość wątroby lub obecnie niestabilną chorobę wątroby albo dróg żółciowych, na przykład z wodobrzuszem, encefalopatią, zaburzeniami krzepnięcia, małym stężeniem albuminy, żylakami przełyku lub żołądka albo utrzymującą się żółtaczką.
  • Nie można brać udziału przy zbyt wydłużonym QTc w zapisie EKG, czyli pomiarze elektrycznej pracy serca, powyżej 450 ms, a przy bloku odnogi pęczka Hisa powyżej 480 ms.
  • Wyklucza się historię lub obecność rozlanego krwawienia pęcherzykowego albo innej choroby płuc, która może mylić ocenę objawów i wyników badania.
  • Nie można uczestniczyć przy nadciśnieniu płucnym wymagającym leczenia.
  • Wyklucza się potrzebę stałego podawania tlenu.
  • Nie można brać udziału przy chorobach serca, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, krwi lub układu nerwowego, jeśli mogą one znacząco wpływać na działanie leków, zwiększać ryzyko lub utrudniać ocenę wyników.
  • Wyklucza się obturacyjną chorobę płuc, czyli zwężenie dróg oddechowych, jeśli wskaźnik FEV1/FVC jest mniejszy niż 0,7.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Benlysta – to lek podawany pod skórę w zastrzyku. Zawiera belimumab, czyli substancję, która ma zmniejszać nieprawidłową aktywność układu odpornościowego. W tym badaniu sprawdzano, czy pomaga on spowolnić pogarszanie się pracy płuc u osób z śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobą tkanki łącznej, gdy jest stosowany razem ze standardowym leczeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Belimumab - Belimumab to lek biologiczny podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce, zwykle przez pracownika medycznego lub po odpowiednim przeszkoleniu samodzielnie przez pacjenta. Jest stosowany w medycynie jako lek wpływający na układ odpornościowy i ma ugruntowane miejsce w badaniach oraz praktyce klinicznej, głównie w chorobach autoimmunologicznych. Najczęściej używa się go w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego, a w tym badaniu jest oceniany u osób z śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobą tkanki łącznej. Działa przez wiązanie białka BLyS, które pomaga przetrwać komórkom B, dzięki czemu zmniejsza ich aktywność i ogranicza nadmierną reakcję odpornościową; należy do leków biologicznych z grupy przeciwciał monoklonalnych, a także do leków immunosupresyjnych i immunomodulujących.

Badane choroby

Śródmiąższowa choroba płuc - To jest grupa chorób, w których dochodzi do uszkodzenia i bliznowacenia tkanki między pęcherzykami płucnymi. Z czasem płuca stają się mniej elastyczne, a ich objętość może się zmniejszać. Choroba zwykle rozwija się stopniowo i może prowadzić do narastającej duszności oraz suchego kaszlu. W przebiegu interstitial lung disease wydolność płuc często pogarsza się powoli, ale tempo zmian może być różne u różnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513018-36-00Kod protokołu221672Planowana liczba uczestników439 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).