Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczeństwo i skuteczność benfooxythiamine monosodium jako dodatku do leczenia lutetium‑177Lu vipivotide tetraxetan u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty po dwóch cyklach

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z metastatic castration-resistant prostate cancer, czyli nowotworu prostaty, który rozprzestrzenił się poza gruczoł i nie reaguje już na terapię hormonalną. Uczestnicy będą otrzymywać standardowy lek lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, znany pod nazwą handlową Pluvicto®, w połączeniu z nowym preparatem w postaci kapsułki – Benfo-oxythiamine (kod B‑OT). Standardowy lek jest radioaktywną substancją, która przyciąga się do komórek nowotworowych i pomaga je zniszczyć, natomiast badany preparat jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie, mającym wzmocnić działanie terapii.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie B‑OT do standardowego leczenia jest bezpieczne i czy może przynieść lepsze wyniki w zwalczaniu nowotworu. Pacjenci najpierw otrzymują kilka dawek standardowego leku, a potem w kolejnych cyklach przyjmują kapsułki B‑OT w rosnących dawkach, aby ustalić najodpowiedniejszą ilość. Po każdej dawce odbywają się wizyty kontrolne, podczas których lekarze oceniają ewentualne działania niepożądane, mierzą poziom PSA (badanie krwi wykrywające obecność nowotworu) oraz wykonują obrazowanie przy użyciu PET i oceniają wyniki według systemu RECIST, czyli kryteriów określających, czy guz się zmniejsza, rośnie lub pozostaje bez zmian.

W trakcie badania monitorowane są także inne parametry, takie jak wyniki badań krwi, ciśnienie, tętno oraz ewentualne zmiany w zapisie EKG. Wszystkie niepożądane zdarzenia są klasyfikowane zgodnie z systemem CTCAE, który pomaga lekarzom ocenić, jak poważne są skutki uboczne. Badanie trwa kilka miesięcy, a po zakończeniu uczestnicy pozostają pod opieką lekarza, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii standardowej Pluvicto®

    Po zapisaniu się do badania kontynuujesz standardowe leczenie Pluvicto® (lutetium‑177 vipivotide tetraxetan) zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Dawka i częstotliwość podania Pluvicto® pozostają bez zmian, ponieważ lek ten jest częścią standardowej opieki w tym badaniu.

  2. Krok 2

    Dodanie benfo‑oxythiamine (B‑OT) jako leku dodatkowego

    Rozpoczynasz przyjmowanie benfo‑oxythiamine w formie twardej kapsułki do stosowania doustnego.

    Dawka jest ustalana w ramach eskalacji dawek w badaniu i przyjmowana codziennie w cyklu 21‑dniowym.

    Leczenie benfo‑oxythiamine trwa tak długo, jak przewiduje protokół badania, czyli do momentu zakończenia badania lub przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa w oknie 21‑dniowym

    Podczas każdego 21‑dniowego cyklu przeprowadzane są regularne badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia tętniczego, badanie fizykalne oraz elektrokardiogram (EKG).

    Lekarz ocenia wystąpienie działań niepożądanych oraz ewentualne ograniczenia dawki lub przerwanie leczenia.

    Wszelkie poważne działania niepożądane są klasyfikowane według kryteriów CTCAE v6.0.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności po każdym cyklu

    Po zakończeniu każdego cyklu wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) oraz pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem wskaźnika PSMA.

    Rezultaty oceniane są według kryteriów RECIST 1.1 oraz wskaźnika PSA (antygenu specyficznego dla prostaty).

    Ocena obejmuje zarówno niepotwierdzoną, jak i potwierdzoną odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i zakończenie badania

    Jeśli nie wystąpią poważne działania niepożądane, kontynuujesz przyjmowanie obu leków zgodnie z harmonogramem badania.

    Badanie kończy się po określonym czasie trwania protokołu lub w przypadku przerwania leczenia z powodu zdarzeń klinicznych.

    Po zakończeniu badania wyniki są analizowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi chcieć i być w stanie przeczytać, zrozumieć oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia (skalowanie ECOG) musi wynosić od 0 do 2 – czyli od pełnej sprawności do niewielkiego ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Przewidywana żywotność musi wynosić co najmniej 3 miesiące, według oceny lekarza.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Musisz mieć potwierdzony badaniem mikroskopowym (histologicznie potwierdzony) nowotwór gruczołu krokowego typu gruczołowy (adenokarcinoma).
  • Diagnoza musi obejmować przerzutowy hormonozależny rak prostaty (mCRPC) z poziomem testosteronu we krwi niższym niż 50 ng/dL (<1,7 nmol/L) lub przyjmowanie terapii deprywacji androgenów (ADT) – czyli leków obniżających poziom hormonów męskich, w tym analogów lub antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub przebycie bilateralnej orchiektomii (usunięcie obu jąder).
  • Choroba musi być PSMA‑pozytywna – wykryta jako obecna na badaniu PSMA‑PET/CT (specjalny skan obrazujący nowotwór), co jest wymagane przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi wcześniej przyjmować leki blokujące szlak receptora androgenowego (ARPi) oraz przejść chemioterapię taksanową (lek oparty na taksanach), zgodnie z zaleceniami leku Pluvicto®.
  • Musisz już zakończyć pierwsze 2 cykle leczenia lekiem Pluvicto® i lekarz musi uznać, że możesz kontynuować kolejne cykle tego leczenia.
  • Po tych dwóch cyklach musisz mieć stabilną chorobę według kryteriów RECIST 1.1 – czyli brak widocznego pogorszenia na obrazie CT z kontrastem (wysokiej rozdzielczości).
  • Na obrazie CT z kontrastem po dwóch cyklach musi być widoczna przynajmniej jedna przerzutowa zmiana (ogniskowy nowotwór) spełniająca kryteria pomiaru RECIST 1.1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Jeśli badania obrazowe (tomografia komputerowa CT z kontrastem) po dwóch pierwszych cyklach wykazują całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub postęp choroby (nowe lub większe zmiany nowotworowe), nie można wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli przyjmuje się jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub radioterapia), nie można uczestniczyć, z wyjątkiem niektórych leków hormonalnych i leków wspomagających kości, które były stosowane przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli jest krótszy) przyjmowano eksperymentalny lek lub używano eksperymentalnego urządzenia medycznego, nie można brać udziału.
  • Jeśli specjalne badanie PET (obrazowanie z użyciem znacznika PSMA) wykazuje postęp choroby, czyli co najmniej 6 nowych zmian w kościach, węzłach chłonnych lub płucach, lub jakąkolwiek nową zmianę w wątrobie lub innym narządzie, nie można uczestniczyć.
  • Jeśli występuje ucisk rdzenia kręgowego (ból, osłabienie) lub przerzuty do mózgu lub opon (centralny układ nerwowy CNS lub opony mózgowo-rdzeniowe) które są objawowe lub nieleczone, nie można wziąć udziału; dopuszczalne są jedynie stabilne, leczone przerzuty mózgowe bez objawów.
  • Jeśli badanie serca (elektrokardiogram ECG) wykazuje nieprawidłowy rytm, w tym przedłużony odcinek QT (wartość QTcF > 470 ms) lub w przeszłości wystąpił niebezpieczny rytm serca zwany Torsade de Pointes, nie można uczestniczyć.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą dawką podano transfuzję krwi lub czynniki wzrostu wyłącznie po to, aby spełnić wymogi laboratoryjne, nie można brać udziału.
  • Jeśli utrzymują się umiarkowane (stopień 2) lub cięższe działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie) związane z poprzednim leczeniem nowotworu, z wyjątkiem trwałego wypadania włosów (alopecia) i innych stabilnych działań, nie można uczestniczyć.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 2 lat wystąpił inny nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), nie można brać udziału.
  • Jeśli nie można połykać leków doustnie lub występują problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą utrudniać wchłanianie leku, nie można uczestniczyć.
  • Jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na lek badawczy B‑OT lub którekolwiek z jego składników, nie można wziąć udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Benfo-Oxythiamine

    jest to nowy lek podawany doustnie w postaci twardej kapsułki. W badaniu jest dodawany do standardowego leczenia, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów oraz aby określić najodpowiedniejszą dawkę. Badacze chcą dowiedzieć się, czy ten lek może pomóc w zwalczaniu przerzutowego, opornego na castrację raka prostaty, gdy jest stosowany razem ze standardową terapią.

  • Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

    to znany lek, sprzedawany pod nazwą handlową Pluvicto®. Jest to terapia radioligandowa, która kieruje promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych prostaty. W badaniu pacjenci już otrzymali dwie dawki tego leku, a następnie kontynuują jego stosowanie jako podstawowe leczenie, do którego dodaje się Benfo-Oxythiamine. Dzięki temu lekowi można kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Benfo-oxythiamine DL4 - Benfo-oxythiamine DL4 jest podawany doustnie w postaci twardej kapsuły. Obecnie jest lekiem badawczym, znajdującym się w fazie I‑b/IIa badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do stosowania. Badany jest jako dodatek do standardowej terapii lutetium‑177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Działa jako inhibitor enzymu transketolazy, co zakłóca metabolizm komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako eksperymentalny inhibitor metaboliczny o działaniu przeciwnowotworowym.

Badane choroby

przerzutowy hormonozależny rak prostaty oporny na kastrację (mCRPC) - Jest to zaawansowany nowotwór prostaty, który rozwija się pomimo obniżenia poziomu testosteronu lub całkowitej kastracji. Komórki nowotworowe przestają reagować na terapię hormonalną, co prowadzi do dalszego wzrostu guza. Choroba najczęściej przechodzi w stadium przerzutowe, czyli rozprzzerza się na kości, węzły chłonne i inne narządy. Przerzuty powodują nasilenie objawów i zwiększają ilość wskaźnika PSA we krwi. Postępujące zmiany w obrazie radiologicznym oraz rosnące stężenie PSA świadczą o progresji choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-527059-25-00Kod protokołuBV-01-106Planowana liczba uczestników48 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).