Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Bezpieczeństwo i tolerancja tenofowiru alafenamidu w dawkach rosnących u zdrowych osób – badanie w kontekście zakażenia wirusem Epsteina-Barr

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy infekcji wirusem Epstein-Barr virus, który może powodować mononukleozę i inne dolegliwości. W badaniu stosuje się lek Vemlidy w postaci tabletek powlekanych, zawierający substancję tenofovir alafenamide, podawaną doustnie w dawkach rosnących (25 mg, 50 mg, 100 mg).

Celem badania jest ocena, czy podawanie tego leku w kolejnych dawkach jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowe osoby. Uczestnicy przyjmują kolejne dawki leku w określonych odstępach czasu, a w trakcie badania regularnie pobierane są próbki śliny oraz wykonywane badania krwi w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie trwania badania obserwuje się, czy pojawiają się niepożądane zdarzenia oraz zmiany w ilości wirusa w ślinie. Dodatkowo analizuje się odpowiedź układu odpornościowego, w tym reakcję komórek immunologicznych przy pomocy testu ELISPOT oraz poziom przeciwciał typu IgG skierowanych przeciwko wirusowi. Wszystkie wyniki są rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Podpisanie zgody i wprowadzenie danych osobowych

    Przeprowadzenie wstępnych badań laboratoryjnych, w tym pobranie krwi i śliny w celu określenia podstawowego poziomu wirusa Epstein‑Barr

    Wyjaśnienie zasad badania i instrukcji przyjmowania leku

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka leku

    Przyjmowanie Vemlidy 25 mg (zawierającego tenofovir alafenamide, czyli lek przeciwwirusowy) doustnie, raz dziennie

    Dawka podawana przez określony okres ustalony w protokole badania

    Regularne monitorowanie samopoczucia oraz zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych

    Zbieranie próbek śliny co kilka dni w celu oceny obecności wirusa

  3. Krok 3

    Ocena po pierwszej dawce

    Analiza wyników laboratoryjnych po zakończeniu pierwszego okresu dawkowania

    Ocena liczby wystąpień działań niepożądanych oraz zmian w ilości wirusa w ślinie

    Decydowanie o przejściu do kolejnej dawki

  4. Krok 4

    Druga dawka leku

    Przyjmowanie Vemlidy 50 mg doustnie, raz dziennie

    Dawka podawana przez kolejne ustalone w protokole badania tygodnie

    Kontynuacja monitorowania samopoczucia, zgłaszania działań niepożądanych oraz pobierania próbek śliny

  5. Krok 5

    Ocena po drugiej dawce

    Ponowna analiza wyników laboratoryjnych po zakończeniu okresu 50 mg

    Sprawdzenie zmian w częstotliwości wykrywania wirusa i w jego ilości w ślinie

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wyższej dawki

  6. Krok 6

    Trzecia dawka leku

    Przyjmowanie Vemlidy 100 mg doustnie, raz dziennie

    Dawka podawana przez ostatni ustalony w protokole okres

    Ciągłe monitorowanie działań niepożądanych oraz regularne pobieranie próbek śliny

  7. Krok 7

    Końcowa ocena i zakończenie udziału

    Ostateczna analiza wszystkich wyników laboratoryjnych, w tym liczby działań niepożądanych oraz zmian w wirusie Epstein‑Barr

    Zakończenie przyjmowania leku i zamknięcie badania klinicznego

    Przekazanie uczestnikowi informacji o zakończeniu badania

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek: od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała EBV (EBNA1 lub VCA IgG) – oznacza to, że we krwi wykryto białka świadczące o przebytej infekcji wirusem Epsteina‑Barr.
  • Klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 80 mL/min – jest to prosty test oceniający, jak dobrze nerki usuwają odpady z krwi.
  • Osoba musi być EBV‑pozytywna (posiadająca przeciwciała przeciw wirusowi) i jednocześnie ogólnie zdrowa.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zawodność < 1 % rocznie) przez cały czas trwania badania oraz przez 7 dni po ostatniej dawce.
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do wykonania wszystkich procedur badania, w tym do samodzielnego pobierania próbek śliny w domu.
  • Negatywny wynik testu na wirus zapalenia wątroby typu B: brak antygenu powierzchniowego (HBsAg) i brak przeciwciała jądrowego (anti‑HBc), co oznacza brak aktywnej infekcji HBV.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Znana alergia lub ciężka niepożądana reakcja na lek badany lub jego składniki.
  • Liczba płytek krwi (trombocytów) niższa niż 100 × 10⁹ na litr.
  • Poziom enzymu ALAT (aminotransferaza alaninowa) powyżej górnej granicy normy.
  • Poziom kreatyniny w surowicy krwi powyżej górnej granicy normy.
  • Poziom bilirubiny w surowicy krwi powyżej górnej granicy normy.
  • Inna choroba, która może wpływać na bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń lub ocenę wyników.
  • Udział w innym badaniu leków eksperymentalnych lub zakończenie takiego badania mniej niż 30 dni temu.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone badaniem) lub karmiące piersią.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu C lub dodatni wynik testu na antygeny wirusa B.
  • Jakiekolwiek oznaki obecnego lub przeszłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym dodatni wynik testu anty‑HBc).
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Choroby, które utrudniają zrozumienie badania lub przestrzeganie leczenia i kontroli.
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem.
  • Przeszłe przeszczepy komórek macierzystych krwi (HSCT).
  • Przeszłe leczenie lekami chemioterapeutycznymi.
  • Liczba białych krwinek (WBC) niższa niż 1,5 × 10⁹ na litr, chyba że jest to spowodowane lekami, które można odłożyć i liczba białych krwinek wróci powyżej tego poziomu przed rozpoczęciem badania.
  • Historia choroby wątroby.
  • Historia choroby nerek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vemlidy to lek zawierający substancję czynną o nazwie tenofowir alafenamid. W badaniu jest podawany uczestnikom, aby sprawdzić, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest przy stopniowym zwiększaniu dawki. Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletki pokrytej filmem. Celem jest ustalenie, czy organizm zdrowych osób radzi sobie z tym lekiem i czy nie występują poważne skutki uboczne przy różnych poziomach dawki.

Co już wiadomo o tej terapii

Vemlidy 25 mg film-coated tablets - Jest podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki. Substancja jest zatwierdzonym lekiem przeciwwirusowym, stosowanym głównie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz HIV, a w tym badaniu testowana pod kątem wirusa Epsteina‑Barr. Działa, wchodząc do zainfekowanych komórek i przekształcając się w aktywną formę, która hamuje enzym niezbędny do kopiowania materiału genetycznego wirusa. Należy do grupy inhibitorów nukleozydowego odwrotnego transkryptazy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem Epsteina-Barr - Jest to zakażenie wirusem Epstein-Barr, należącym do rodziny wirusów opryszczki. Zwykle rozpoczyna się od łagodnych objawów przypominających przeziębienie, takich jak gorączka i zmęczenie. Następnie może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych i migdałków. W niektórych przypadkach wirus przechodzi w stan nosicielstwa, pozostając w organizmie bez wyraźnych objawów. Natężenie objawów może się zmieniać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522781-77-01Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).