Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Bezpieczność i tolerancja miejscowego delgocitinibu u dorosłych z chłoniakiem T‑komórkowym skóry.

Zarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby skóry zwanej Cutaneous T-cell lymphoma, w której nieprawidłowe komórki układu odpornościowego gromadzą się w naskórku. Najczęstsza postać tej choroby to Mycosis fungoides. W ramach badania stosowany jest krem do stosowania miejscowego zawierający substancję czynną delgocitinib, która hamuje enzym JAK odpowiedzialny za przekazywanie sygnałów zapalnych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia.

Uczestnicy będą aplikować krem dwukrotnie dziennie przez 16 tygodni. Wstępnie zostanie przeprowadzona ocena stanu skóry przy użyciu narzędzia mSWAT, które mierzy powierzchnię zmian skórnych i ich nasilenie. W trakcie badania będą zbierane informacje o odczuwanym swędzeniu przy pomocy Numeric Rating Scale – prostego skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najsilniejsze możliwe swędzenie) – oraz o jakości życia związanej ze skórą przy użyciu kwestionariusza Skindex-29. Na koniec okresu leczenia uczestnicy poddadzą się ocenie, czy zmiany skórne uległy poprawie, pozostają stabilne lub pogorszyły się.

Dodatkowo w niektórych przypadkach pobierane będą małe próbki skóry do dalszych analiz laboratoryjnych, w tym digital spatial and transcriptomic profiling, czyli szczegółowego badania aktywności genów w tkance, oraz pomiaru TEWL, który określa, ile wody ulatnia się przez skórę i pozwala ocenić jej barierę ochronną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Zapis do badania
Po uzyskaniu zgody na udział w badaniu zostaje przeprowadzona wstępna ocena stanu zdrowia, w tym opis choroby skóry znanej jako cutaneous T‑cell lymphoma (CTCL) oraz pomiar początkowego wyniku mswat.
Pani/pan wypełnia krótkie kwestionariusze dotyczące swędzenia oraz jakości życia skóry.
Krok 2
Pierwsza wizyta kontrolna
Przeprowadzana jest szczegółowa ocena zmian skórnych, w tym zdjęcia i pomiar mswat.
Pobierane są małe próbki skóry (biopsje) z obszarów zmian oraz z obszarów zdrowych w celu dalszych analiz laboratoryjnych.
Mierzony jest przepływ wody przez skórę (tewl) jako wskaźnik bariery skórnej.
Krok 3
Rozpoczęcie leczenia
Pani/pan otrzymuje krem anzupgo 20 mg/g zawierający substancję czynną delgocitinib.
Zalecana dawka to 2 mg/g na zmienioną powierzchnię skóry, aplikowana zgodnie z instrukcją badacza przez okres 16 tygodni.
Krem nakłada się na zmiany skórne po umyciu i osuszeniu skóry, delikatnie wmasowując aż do pełnego wchłonięcia.
Krok 4
Wizyty kontrolne co 4 tygodnie
Co cztery tygodnie (tydzień 4, 8, 12 i 16) odbywa się wizyta kontrolna, podczas której lekarz ocenia reakcję skóry, zapisuje ewentualne działania niepożądane i ponownie mierzy wynik mswat.
Pani/pan ponownie wypełnia kwestionariusz oceny swędzenia oraz jakości życia skóry.
W razie potrzeby można zmodyfikować sposób aplikacji kremu, ale nie zmienia się jego dawka ani czas trwania leczenia.
Krok 5
Zakończenie leczenia i ocena końcowa
Po 16 tygodniach przestaje się stosować krem, a na ostatniej wizycie przeprowadza się ostateczną ocenę zmian skórnych, pomiar mswat oraz analizę wyników kwestionariuszy.
Zebrane dane służą określeniu bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego kremu oraz oceny, czy wystąpiła pełna lub częściowa poprawa zmian skórnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

Mężczyźni i kobiety mający co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Diagnoza mykosis fungoides potwierdzona badaniem mikroskopowym (tzw. histologicznie potwierdzona diagnoza) w jednym z wczesnych stadiów choroby (stadium IA, IB lub IIA).
Choroba musi być stabilna i wymagać leczenia paliatywnego, czyli terapii łagodzącej objawy, a nie leczenia mającego na celu wyleczenie.
Nie wolno zmieniać leków przyjmowanych na stałe przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Pacjent musi wyrazić chęć udziału, być zdolny do udzielenia świadomej zgody i zgoda ta musi być uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

Nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na lek lub na którykolwiek z jego dodatków, takich jak alkohol benzylowy, butyl hydroksyanizol lub alkohol cetostearylowy.
Zespół Sézary – nowotworowe komórki T wykryte we krwi.
Jednoczesne stosowanie innych terapii skórnych, np. fototerapii (leczenie światłem), radioterapii, żelu chlormethine lub maści z kortykosteroidami.
Choroby psychiczne, niepełnosprawność lub sytuacja społeczna, które mogą utrudnić bezpieczeństwo lub wyrażenie zgody na udział.
Historia raka skóry niezłośliwego (nowotwór skóry inny niż czerniak).
Atopowe zapalenie skóry lub inne istotne choroby dermatologiczne.
Inne poważne problemy zdrowotne, w tym trwające infekcje skóry wymagające antybiotyków, nieprawidłowe wyniki badań fizycznych, laboratoryjnych lub pomiarów parametrów życiowych, które według lekarza zwiększają ryzyko lub mogą zakłócić wyniki badania.
Ciąża lub karmienie piersią.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anzupgo to krem do stosowania miejscowego, który zawiera substancję o nazwie delgocitinib. Delgocitinib działa jako inhibitor kinazy JAK, czyli hamuje pewne procesy w komórkach skóry, które mogą przyczyniać się do rozwoju nowotworów złośliwych, takich jak chłoniak z komórek T skóry. W badaniu lek ten był nakładany bezpośrednio na zmienione chorobą obszary skóry, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Celem było zobaczenie, czy miejscowe hamowanie JAK może pomóc w leczeniu tej rzadkiej choroby skóry.

Delgocitinib

Co już wiadomo o tej terapii

Anzupgo 20 mg/g cream - Krem stosowany miejscowo na skórę, nakłada się go cienką warstwą na zmienione zmiany. Delgocitinib jest lekiem zatwierdzonym w niektórych krajach do leczenia atopowego zapalenia skóry i badanym w literaturze jako środek przeciwzapalny. Głównym wskazaniem w tym badaniu jest terapia rzadkiej postaci nowotworu skóry – chłoniaka T‑komórkowego (mykóza grzybicza). Działa poprzez blokowanie enzymów JAK, co hamuje przekazywanie sygnałów zapalnych w komórkach; jest klasyfikowany jako miejscowy inhibitor kinazy Janus (JAK inhibitor).

Badane choroby

Śródnabłonkowy chłoniak T‑komórkowy skóry (mykosis fungoides) - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z limfocytów T, który rozwija się w skórze. Charakteryzuje się początkowo rozległymi, czerwonymi plamami i łuskowatymi zmianami, które mogą przypominać egzemy. Z czasem zmiany mogą przybierać postać grudek, guzków lub owrzodzeń. Choroba ma tendencję do stopniowego rozprzestrzeniania się na większe obszary skóry oraz na błony śluzowe. W niektórych przypadkach może dojść do zajęcia węzłów chłonnych. Postępy w chorobie obserwuje się poprzez zwiększanie liczby i rozmiaru zmian skórnych.

Chłoniak skórny z komórek T

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza II
Numer badania i: 2025-523472-23-01
Planowana liczba uczestników: 15 osób
Sponsor: Region Midtjylland

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523472-23-01Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Bezpieczność i tolerancja miejscowego delgocitinibu u dorosłych z chłoniakiem T‑komórkowym skóry.

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Zapis do badania

Pierwsza wizyta kontrolna

Rozpoczęcie leczenia

Wizyty kontrolne co 4 tygodnie

Zakończenie leczenia i ocena końcowa

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Chłoniak skórny z komórek T

Chłoniak rozlany z dużych komórek B+4

Chłoniak skórny z komórek T+3

Chłoniak skórny z komórek T+1

Chłoniak skórny z komórek T+1

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby