Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Bioekwiwalencja ticagreloru 90 mg w kapsułkach (PG402) i w tabletce film‑pokrytej u zdrowych ochotników – zapobieganie zdarzeniom zakrzepowym w ostrej chorobie wieńcowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leku stosowanego w zapobieganiu tworzeniu się niebezpiecznych skrzeplin u osób, u których wystąpiły acute coronary syndromes lub przeszły myocardial infarction i są narażone na kolejne atherothrombotic events. Badany lek to ticagrelor, podawany w postaci twardej kapsułki oznaczonej kodem PG402, oraz w formie dostępnej tabletki marki Brilique.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa kapsułka działa w organizmie tak samo jak tabletka. Uczestnicy przyjmują jedną dawkę jednej postaci leku na czczo, po krótkim okresie przerwy przyjmują drugą formę. W trakcie badania pobierane są próbki krwi, aby ocenić, jak szybko i w jakiej ilości lek pojawia się we krwi oraz jak szybko jest usuwany, co pozwala określić, czy oba preparaty są równoważne.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie pierwszego leku

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup. Uczestnik otrzymuje informację, czy pierwszą dawkę przyjmie pg402 (twarda kapsułka) czy Brilique (tabletka powlekana).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do pierwszej dawki – post

    Przed przyjęciem leku należy zachować post, czyli nie jeść i nie pić nic oprócz wody przez określony czas przed podaniem dawki.

  3. Krok 3

    Przyjęcie pierwszej dawki leku

    Na czczo uczestnik przyjmuje jednorazowo 90 mg ticagrelor w postaci wybranego preparatu (pg402 lub Brilique) doustnie. Jest to jedyna dawka w pierwszym okresie badania.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi po pierwszej dawce

    Zaraz po przyjęciu leku oraz w kolejnych wyznaczonych momentach pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć stężenie ticagrelor w organizmie. Wyniki tych pomiarów będą użyte do oceny równoważności biologicznej.

  5. Krok 5

    Okres przerwy między dawkami

    Po zakończeniu pobierania próbek krwi następuje okres przerwy (tzw. washout), w którym nie przyjmuje się żadnych dawek leku. Okres ten pozwala organizmowi całkowicie usunąć pierwszy preparat przed podaniem drugiego.

  6. Krok 6

    Przygotowanie do drugiej dawki – post

    Przed drugą dawką uczestnik ponownie zachowuje post, czyli nie spożywa posiłków ani napojów (oprócz wody) przez określony czas przed podaniem leku.

  7. Krok 7

    Przyjęcie drugiej dawki leku

    Na czczo uczestnik przyjmuje jednorazowo 90 mg ticagrelor w formie drugiego preparatu, czyli jeśli w pierwszym okresie przyjmował pg402, teraz przyjmuje Brilique, i odwrotnie. Jest to jedyna dawka w drugim okresie badania.

  8. Krok 8

    Pobieranie próbek krwi po drugiej dawce

    Po drugiej dawce, podobnie jak po pierwszej, pobierane są kolejne próbki krwi w wyznaczonych momentach, aby określić stężenie ticagrelor po przyjęciu drugiego preparatu.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatniego pobierania próbek krwi uczestnik kończy udział w badaniu. Wyniki zostaną podsumowane i przekazane w formie raportu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Poziom etniczny: uczestnik musi być Caucasian (osoba pochodzenia europejskiego).
  • Płeć: zarówno kobieta, jak i mężczyzna mogą wziąć udział.
  • Wiek: od 18 do 55 lat w dniu badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18,5 do 29,99 kg/m² – to miara proporcji wagi do wzrostu.
  • Badanie fizykalne (obserwacja, dotyk, perkusja i osłuchiwanie) nie może wykazać istotnych nieprawidłowości.
  • Wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, moczu) muszą być w granicach normy.
  • Uczestnik nie może palić papierosów ani używać wyrobów tytoniowych przynajmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Osoba musi być w stanie podpisać świadomą zgodę po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu.
  • Formularz świadomej zgody musi być podpisany i datowany przed rozpoczęciem ocen wstępnych.
  • Uczestnik musi wykazać gotowość i chęć przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Osoby zdolne do poczęcia dziecka muszą stosować skuteczną antykoncepcję (całkowita abstynencja, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalna) – mężczyźni od momentu badania, kobiety od co najmniej 4 tygodni przed badaniem, oraz kontynuować ją przez 90 dni (mężczyźni) lub 30 dni (kobiety) po zakończeniu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Znana alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do leku ticagrelor lub któregokolwiek składnika preparatu (alergia to niepożądana reakcja organizmu na lek).
  • Posiadanie poważnej choroby (obecnej lub w przeszłości) dotyczącej serca, płuc, krwi, hormonów, nerwów, mięśni i kości, układu pokarmowego, moczowego, alergii, choroby genetycznej, zaburzeń psychicznych lub infekcji trwającej krócej niż 2 tygodnie przed badaniem, która może wpływać na ogólny stan zdrowia.
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krwawienia (problemy utrudniające prawidłowe zatrzymanie krwi).
  • Aktywne, nieprawidłowe krwawienie.
  • Historia krwotoku wewnątrzczaszkowego (krwawienia w mózgu, poważny stan zagrażający życiu).
  • Skłonność do krwawień, np. po niedawnym urazie, operacji, problemach z krzepliwością krwi lub bieżącym/ostatnim krwawieniu z przewodu pokarmowego.
  • Historia omdlenia spowodowanego bardzo niskim tętnem (bradykardia – bardzo wolne bicie serca).
  • Obecna choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może zmienić wchłanianie, rozprowadzanie lub usuwanie leku z organizmu.
  • Stan zdrowia wymagający przyjmowania innych leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej substancji i w trakcie całego badania (z wyjątkiem leków o szybkim metabolizmie, które mogą być dozwolone według oceny lekarza, np. leki przeciwbólowe).
  • Udział w innych badaniach klinicznych, w których podano jakąkolwiek dawkę leku, w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem.
  • Pobranie ≥300 ml krwi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w dniu badania wstępnego lub przed każdym etapem leczenia.
  • Karmienie piersią (laktacja) u kobiet.
  • Niskie (hipotonia) lub wysokie (nadciśnienie) ciśnienie krwi w historii medycznej, w dniu badania wstępnego lub przed każdym etapem leczenia, jeśli lekarz uzna to za istotne.
  • Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu (powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo; jedna jednostka to 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml wódki 40 %) w ciągu ostatniego roku przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C (anti‑HCV) lub wirus HIV (anti‑HIV).
  • Pozytywny wynik testu na antygen COVID‑19.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Stosowanie specjalnej diety (np. niskokalorycznej, wegetariańskiej, itp.).
  • Lekarz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PG402

    jest to testowy lek w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie. Zawiera substancję czynną ticagrelor, która pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie płytek krwi. W badaniu lek ten jest sprawdzany pod kątem tego, czy działa tak samo jak już znany lek referencyjny. Uczestnicy przyjmują go na czczo, aby ocenić, jak szybko i w jakiej ilości lek wchłania się do organizmu.

  • Brilique

    jest to lek referencyjny w postaci tabletki powlekanej, również przyjmowany doustnie. Zawiera tę samą substancję czynną, ticagrelor, i służy do zapobiegania zakrzepom krwi w podobny sposób, jak lek testowy. W badaniu Brilique jest używany jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy nowy lek PG402 ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo. Uczestnicy również przyjmują go na czczo, co umożliwia porównanie wchłaniania i działania obu preparatów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PG402

    lek w postaci twardej kapsułki przyjmowanej doustnie, zawierającej 90 mg tikagreloru; jest to produkt testowy, ale sam tikagrelor jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako skuteczny środek przeciwzakrzepowy; stosuje się go głównie do zapobiegania zakrzepom u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym lub po zawale mięśnia sercowego, którzy są narażeni na ryzyko kolejnych zdarzeń sercowo-naczyniowych; działa poprzez blokowanie receptora P2Y12 na płytkach krwi, co hamuje ich agregację i tworzenie skrzepów; należy do grupy leków przeciwpłytkowych, a konkretnie inhibitorów P2Y12.

  • Brilique 90 mg film-coated tablets

    lek w postaci tabletki powlekanej przyjmowanej doustnie, zawierającej 90 mg tikagreloru; jest to produkt referencyjny, a tikagrelor jest już uznanym lekiem o udokumentowanym działaniu w licznych badaniach klinicznych; przeznaczony jest do zapobiegania zakrzepom u dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym lub po zawale serca, u których istnieje wysokie ryzyko kolejnych zdarzeń atherotrombotycznych; mechanizm polega na blokowaniu receptora P2Y12 na płytkach krwi, co zapobiega ich sklejaniu się i powstawaniu skrzepów; klasyfikowany jest jako lek przeciwpłytkowy, inhibitor P2Y12.

Badane choroby

  • Ostry zespół wieńcowy

    Ostry zespół wieńcowy to grupa stanów, w których dochodzi do nagłego zaburzenia przepływu krwi w tętnicach wieńcowych, najczęściej z powodu pęknięcia blaszki miażdżycowej i tworzenia się skrzepliny. Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność oraz potliwość. Patologia może postępować od niestabilnej dławicy piersiowej do zawału mięśnia sercowego, w zależności od stopnia niedokrwienia. Proces jest dynamiczny i wymaga szybkiej interwencji, aby ograniczyć uszkodzenie serca. W kolejnych godzinach po wystąpieniu objawów może nastąpić dalsze zwężenie tętnic, co zwiększa ryzyko kolejnych zdarzeń.

  • Zawał mięśnia sercowego

    Zawał mięśnia sercowego to nagłe zgonienie części mięśnia sercowego spowodowane całkowitym zablokowaniem dopływu krwi do określonego obszaru serca. Zwykle wynika z całkowitego zamknięcia tętnicy wieńcowej przez skrzeplinę. Brak tlenu prowadzi do martwicy komórek mięśnia sercowego, co może rozprzestrzeniać się na sąsiednie obszary, jeśli niedrożność nie zostanie przywrócona. Po początkowym uszkodzeniu serce może wykazywać rozszerzenie i osłabienie skurczu w miejscu zawału. W kolejnych dniach i tygodniach zachodzą procesy naprawcze, które mogą prowadzić do blizny włóknistej i dalszych zmian strukturalnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504116-14-00Kod protokołu01TICA2023Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorCelon Pharma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).