Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

DB-1311 w skojarzeniu z BNT327 lub DB-1305 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, czyli nowotworami, które rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce. Obejmuje non-small cell lung cancer (NSCLC), cervical cancer, melanoma, hepatocellular carcinoma, ovarian cancer oraz squamous cell carcinoma of head and neck. W badaniu będą stosowane leki DB-1311, BNT327 oraz DB-1305, podawane dożylnie, czyli przez kroplówkę. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i działania tych połączeń leków oraz ustalenie najlepszej dawki.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje kilka etapów. Najpierw oceniane jest, jak organizm reaguje na leczenie i czy dawka może być stosowana bez nadmiernych działań niepożądanych, czyli niepożądanych objawów po leczeniu. Następnie porównywane są różne schematy leczenia, aby wybrać taki, który daje najlepszy efekt i ma akceptowalny profil bezpieczeństwa. Leczenie jest podawane w regularnych cyklach, a stan zdrowia jest obserwowany podczas całego udziału w badaniu.

W badaniu analizowane są także zmiany w przebiegu choroby, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie oraz ogólne przeżycie. Sprawdzane są również badania krwi i inne parametry związane z tym, jak lek zachowuje się w organizmie oraz czy układ odpornościowy nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi, czyli białek mogących osłabiać jego działanie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie w jednej z dwóch kombinacji leków. Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem litym, takim jak niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak szyjki macicy (CC), czerniak, rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak jajnika (OC) lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.

    W jednej części badania podawany jest DB-1311 razem z BNT327. W innej części badania podawany jest DB-1311 razem z DB-1305.

    Oba leki badane są podawane dożylnie, czyli przez żyłę. Leki są przygotowane jako proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, czyli powolnego podania do żyły.

  2. Krok 2

    Podawanie leków w trakcie badania

    Otrzymujesz DB-1311 w połączeniu z jednym z dwóch leków: BNT327 albo DB-1305.

    W dostarczonych danych nie podano dawki, częstości ani dokładnego czasu trwania podawania dla DB-1311, BNT327 ani DB-1305. Podano jedynie, że leki są podawane dożylnie.

    W badaniu oceniane są także działania leku i bezpieczeństwo leczenia. W części 1 sprawdzana jest RP2D, czyli zalecana dawka do dalszych badań, na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. W części 2 oceniana jest skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy po leczeniu.

    Sprawdzane są TEAEs, czyli działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia, oraz TESAEs, czyli poważne działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia.

    W części 1 oceniane są także DLTs, czyli działania toksyczne ograniczające możliwość dalszego podawania leku. Oznacza to objawy lub wyniki badań, które mogą pokazać, że dawka jest zbyt wysoka.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania oceniana jest skuteczność leczenia na podstawie odpowiedzi guza na terapię.

    Sprawdzana jest ORR, czyli odsetek osób, u których nowotwór zmniejsza się w potwierdzony sposób lub całkowicie znika.

    Oceniane są także: DoR, czyli czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie; DCR, czyli odsetek osób, u których choroba jest kontrolowana; TTR, czyli czas do uzyskania odpowiedzi; oraz PFS, czyli czas bez pogorszenia choroby.

    W części dotyczącej raka jajnika opornego na platynę oceniana jest także odpowiedź CA-125, czyli marker nowotworowy mierzony we krwi.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne i pomiary leku

    W badaniu oceniane są także parametry związane z lekiem we krwi, czyli to, jak lek zachowuje się w organizmie.

    Sprawdzane są parametry PK, czyli farmakokinetyka. Oznacza to pomiar stężenia leku i jego składników we krwi w czasie.

    Badane są parametry DB-1311, całego przeciwciała oraz niezwiązanego P1021.

    W części z BNT327 oceniane są parametry DB-1311 ADC, całkowitego przeciwciała anty-B7H3 oraz niezwiązanego P1021. ADC oznacza lek połączony z substancją przeciwnowotworową.

  6. Krok 6

    Badanie przeciwciał przeciw lekowi

    Sprawdzana jest obecność ADA, czyli przeciwciał przeciw lekowi. Są to przeciwciała wytwarzane przez organizm, które mogą pojawić się po podaniu badanego leku.

    Oceniana jest częstość występowania ADA oraz to, czy przeciwciała pojawiają się po rozpoczęciu leczenia.

  7. Krok 7

    Obserwacja wyników leczenia i przeżycia

    W trakcie badania oceniane jest także OS, czyli całkowity czas przeżycia.

    Czas trwania całego badania podano jako okres od 31.05.2026 do 30.06.2030.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba dorosła w wieku co najmniej 18 lat albo w wieku dozwolonym przez lokalne przepisy w chwili dobrowolnego podpisania zgody na udział.
  • Kobieta mogąca zajść w ciążę musi zgodzić się, że nie będzie oddawać komórek jajowych do rozrodu wspomaganego od momentu podpisania zgody do 8 miesięcy po ostatniej dawce DB-1311 lub DB-1305, albo do 6 miesięcy po ostatniej dawce BNT327, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Mężczyzna płodny lub potencjalnie płodny, który jest aktywny seksualnie z partnerką mogącą zajść w ciążę, musi zgodzić się na używanie prezerwatyw oraz na to, aby jego partnerka stosowała bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania zgody do 5 miesięcy po ostatniej dawce DB-1311 lub DB-1305, albo do 6 miesięcy po ostatniej dawce BNT327, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Mężczyzna potencjalnie płodny musi zgodzić się, że nie będzie oddawał nasienia od momentu podpisania zgody do 5 miesięcy po ostatniej dawce DB-1311 lub DB-1305, albo do 6 miesięcy po ostatniej dawce BNT327, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Ma co najmniej jedną zmianę chorobową możliwą do zmierzenia, ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (jest to standardowy sposób mierzenia zmian w badaniach obrazowych).
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Stan sprawności według skali ECOG 0–1, czyli osoba jest samodzielna albo ma tylko niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
  • Ma prawidłową pracę narządów w badaniach wykonanych w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub randomizacją.
  • Ma zachowany odpowiedni okres odstawienia wcześniejszego leczenia przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, zgodnie z wymaganiami protokołu; skuteczne wcześniejsze leczenie nie będzie przerywane tylko z powodu udziału w badaniu.
  • Jest w stanie zrozumieć zasady badania i jego możliwe ryzyko, może podpisać pisemną zgodę oraz zgadza się przestrzegać wymagań badania i harmonogramu wizyt oraz badań.
  • Kobieta mogąca zajść w ciążę musi mieć ujemny wynik badania beta-hCG z krwi przed rozpoczęciem badania; beta-hCG to hormon wykrywany w ciąży.
  • Kobieta mogąca zajść w ciążę musi zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji oraz na to, aby jej partner używał prezerwatyw, od momentu podpisania zgody do 8 miesięcy po ostatniej dawce DB-1311 lub DB-1305, albo do 6 miesięcy po ostatniej dawce BNT327, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Spełnia także wszystkie dodatkowe wymagania dla danego kohortu lub ramienia badania, jeśli takie dotyczą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wcześniej stosowano u Ciebie leczenie ukierunkowane na B7H3.
  • Masz stan zdrowia, problem psychiczny, trudną sytuację społeczną lub nadużywanie substancji, które według badacza mogłyby zaszkodzić Twojemu bezpieczeństwu, utrudnić udział w badaniu, zakłócić ocenę wyników albo sprawić, że nie będziesz przestrzegać zasad badania.
  • Jesteś osobą szczególnie podatną na wpływ innych, czyli taką, której zgoda na udział mogłaby być zbyt mocno zależna od obietnicy korzyści lub od obawy przed negatywną reakcją przełożonych; dotyczy to także części personelu badania, osób z nimi spokrewnionych lub pozostających na ich utrzymaniu.
  • Wcześniej otrzymywałeś/aś lek w postaci przeciwciała sprzężonego z lekiem zawierającego inhibitor topoizomerazy, na przykład trastuzumab derukstekan. Przeciwciało sprzężone z lekiem to lek, który łączy przeciwciało z substancją niszczącą komórki nowotworowe, a inhibitor topoizomerazy to lek hamujący enzym potrzebny komórkom do namnażania.
  • Jesteś kandydatem/kandydatką do leczenia miejscowego, takiego jak operacja, precyzyjna radioterapia lub zniszczenie guza, które mogłoby dać bardzo duże lub całkowite zmniejszenie guza i długą kontrolę choroby.
  • Masz niekontrolowaną inną chorobę lub dolegliwość, która według badacza nie pozwala na udział w badaniu, utrudnia wykonywanie procedur badania albo wyraźnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
  • Masz niekontrolowaną lub ważną chorobę albo zaburzenie, lub w wywiadzie masz określone choroby i zaburzenia, które wykluczają udział zgodnie z protokołem badania.
  • Po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym nadal występują u Ciebie działania niepożądane, które nie ustąpiły do stopnia 1 lub do wartości wyjściowej, z wyjątkiem utraty włosów. Działania niepożądane to niepożądane skutki leczenia. Objawy, które ustąpiły, ale pozostawiły trwałe następstwa, mogą być dopuszczone tylko wtedy, gdy według badacza nie zwiększają ryzyka powikłań.
  • Masz w przeszłości alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na leki stosowane w badaniu albo na którykolwiek składnik pomocniczy tych leków.
  • W ciągu ostatnich 3 lat wystąpił u Ciebie inny nowotwór pierwotny, z wyjątkiem odpowiednio usuniętego raka skóry innego niż czerniak, choroby przedrakowej leczonej z zamiarem całkowitego wyleczenia albo innego guza litego leczonego radykalnie; wyklucza też sytuację, gdy inny nowotwór nadal się rozwija lub wymaga leczenia.
  • Otrzymałeś/aś badany lek lub inny lek stosowany w badaniach klinicznych w ciągu 28 dni albo w ciągu 5 okresów półtrwania leku, jeśli wiadomo, który z tych czasów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki. Okres półtrwania to czas, po którym ilość leku w organizmie zmniejsza się o połowę. Wyklucza to także udział w aktywnej fazie innego badania interwencyjnego lub wcześniejsze losowanie albo leczenie tymi samymi lekami badanymi w poprzednim badaniu, niezależnie od przydzielonej grupy.
  • Nie możesz spełniać dodatkowych kryteriów wykluczenia opisanych dla konkretnej grupy lub ramienia badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT324

    lek podawany dożylnie, który jest badany w tym badaniu jako element terapii skojarzonej. Jego rola polega na sprawdzeniu, czy w połączeniu z innymi badanymi lekami może być bezpieczny i skuteczny u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

  • BNT325/DB-1305

    badany lek podawany dożylnie, który działa jak przeciwciało skierowane przeciwko białku TROP2 na komórkach nowotworowych. Jest połączony z substancją niszczącą komórki rakowe, aby pomóc w ich zwalczaniu. W tym badaniu sprawdza się go w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić bezpieczeństwo i możliwą skuteczność takiej terapii.

  • BNT327

    badany lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z DB-1311. W tym badaniu jego zadaniem jest wspomaganie działania terapii przeciwnowotworowej oraz sprawdzenie, czy takie połączenie jest bezpieczne i może pomagać w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BNT324

    BNT324 jest podawany dożylnie w postaci proszku do przygotowania roztworu do wlewu, czyli leku podawanego bezpośrednio do żyły przez personel medyczny. Jest to substancja badana, więc nie ma jeszcze szeroko potwierdzonego miejsca w codziennej medycynie ani pełnego opisu w standardowych źródłach klinicznych. Na podstawie zastosowania w badaniu można uznać, że należy do nowoczesnych leków przeciwnowotworowych, a jego celem jest hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, prawdopodobnie przez działanie na określone białka związane z guzem.

  • BNT325/DB-1305

    BNT325/DB-1305 jest podawany dożylnie jako liofilizowany proszek do przygotowania roztworu do infuzji, czyli wlewu do żyły wykonywanego w warunkach medycznych. Jest to badana, nowoczesna substancja przeciwnowotworowa i nie jest jeszcze standardowym lekiem szeroko stosowanym w rutynowej praktyce. Z opisu wynika, że jest to przeciwciało monoklonalne klasy IgG1 skierowane przeciw białku TROP2, połączone z lekiem cytotoksycznym, więc należy do tzw. koniugatów przeciwciało-lek. Działa tak, że przeciwciało rozpoznaje komórki nowotworowe z TROP2, a następnie dostarcza do nich substancję niszczącą komórkę, co ma pomóc w leczeniu różnych nowotworów, takich jak rak płuca, szyjki macicy, czerniak, rak wątroby, rak jajnika oraz rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.

  • BNT327

    BNT327 jest podawany dożylnie w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji, czyli leku podawanego przez kroplówkę do żyły. Jest to substancja badana, dlatego jej dokładne miejsce w medycynie i literaturze klinicznej nadal się rozwija i nie jest jeszcze ustalone jako standard leczenia. Na podstawie programu badań można uznać, że jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, najpewniej należący do grupy przeciwciał monoklonalnych lub leków immunologicznych, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z rakiem. Jego działanie molekularne polega na bardzo precyzyjnym wiązaniu się z określonym celem w komórkach nowotworowych lub w ich otoczeniu, aby spowolnić wzrost guza i poprawić skuteczność leczenia.

Badane choroby

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Jest to grupa nowotworów płuca, które rozwijają się z komórek wyściełających drogi oddechowe lub tkankę płucną. Zwykle rośnie stopniowo, początkowo miejscowo, a z czasem może szerzyć się do okolicznych tkanek i innych części ciała. W miarę rozwoju może przybierać różne postacie, zależnie od typu komórek, z których powstał.

  • Rak szyjki macicy

    Jest to nowotwór rozwijający się w szyjce macicy, czyli dolnej części macicy łączącej się z pochwą. Zazwyczaj zaczyna się od niewielkich zmian w komórkach, które z czasem mogą przekształcać się w guz. W miarę postępu może obejmować coraz większy obszar szyjki macicy i sąsiednie tkanki.

  • Czerniak

    Jest to nowotwór powstający z komórek barwnikowych skóry. Najczęściej rozwija się jako zmiana na skórze, która stopniowo rośnie i zmienia swój wygląd. Z czasem może naciekać głębsze warstwy skóry oraz szerzyć się poza pierwotne miejsce.

  • Rak wątrobowokomórkowy

    Jest to nowotwór wywodzący się z głównych komórek wątroby. Zwykle rozwija się na tle przewlekłych zmian w wątrobie i początkowo może tworzyć pojedynczy guz lub kilka ognisk. W miarę postępu może zajmować większą część wątroby i rozszerzać się na inne obszary.

  • Rak jajnika

    Jest to nowotwór rozwijający się w jajniku lub w tkankach z nim związanych. Często zaczyna się podstępnie i może stopniowo powiększać się w obrębie miednicy. W dalszym przebiegu może obejmować sąsiednie narządy i tworzyć liczne ogniska w jamie brzusznej.

  • Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi

    Jest to nowotwór z komórek płaskich, które pokrywają powierzchnię wielu struktur w obrębie głowy i szyi. Może rozwijać się w jamie ustnej, gardle, krtani lub innych podobnych miejscach i zwykle zaczyna się jako miejscowa zmiana. Z czasem może powiększać się i szerzyć na okoliczne tkanki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523895-22-00Kod protokołuDB-1311-201Planowana liczba uczestników409 osóbSponsorDualitybio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).