Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe badanie obserwacyjne dla pacjentów z nowotworami litymi i hematologicznymi leczonych axicabtagene ciloleucel lub brexucabtagene autoleucel

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób z nowotworami, zarówno litymi, jak i hematologicznymi, które wcześniej uczestniczyły w badaniach sponsorowanych przez Kite i otrzymały terapię z użyciem komórek zmodyfikowanych genetycznie. W badaniu stosowane są dwa leki: Yescarta i Tecartus. Oba leki zawierają zmodyfikowane genetycznie komórki T, które są podawane pacjentom w formie infuzji dożylnej. Substancje czynne w tych lekach to odpowiednio axicabtagene ciloleucel i brexucabtagene autoleucel. Leki te działają poprzez atakowanie specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena długoterminowych skutków ubocznych związanych z terapią komórkami zmodyfikowanymi genetycznie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak często i jak poważne są późne działania niepożądane, takie jak zaburzenia neurologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, poważne infekcje oraz wtórne nowotwory. Dodatkowo, badanie ocenia rozwój i dojrzewanie dzieci i młodzieży, które były leczone tymi komórkami.

Uczestnicy badania będą monitorowani przez dłuższy czas, aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek późne skutki uboczne związane z terapią. Badanie obejmuje również ocenę wzrostu, rozwoju i dojrzewania płciowego u młodszych pacjentów. W trakcie badania mogą być również oceniane inne terapie przeciwnowotworowe, status przeżycia oraz ewentualne przyczyny zgonu. Badanie ma trwać do 2038 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Uczestnik musi wcześniej otrzymać infuzję komórek zmodyfikowanych genetycznie w zakończonym badaniu sponsorowanym przez Kite.

    Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody lub formularz zgody na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Monitorowanie długoterminowe

    Celem jest ocena występowania i nasilenia późno występujących działań niepożądanych związanych z komórkami zmodyfikowanymi genetycznie, w tym zaburzeń neurologicznych, autoimmunologicznych, hematologicznych, poważnych infekcji i wtórnych nowotworów.

    Monitorowanie mechanizmu RCR/RCL i/lub mutagenezy insercyjnej dla potwierdzonych zdarzeń związanych z terapią komórkową.

  3. Krok 3

    Ocena wzrostu i rozwoju

    Ocena wzrostu, rozwoju i dojrzałości płciowej uczestników pediatrycznych i młodzieżowych leczonych komórkami zmodyfikowanymi genetycznie.

  4. Krok 4

    Ocena punktów końcowych

    Ocena występowania późno występujących działań niepożądanych, takich jak zaburzenia neurologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, poważne infekcje i wtórne nowotwory.

    Ocena mechanizmu RCR/RCL i/lub mutagenezy insercyjnej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie wtórnych punktów końcowych

    Ocena kolejnych terapii przeciwnowotworowych, statusu przeżycia, przyczyny zgonu, dowodów na odbudowę układu odpornościowego oraz wskaźników RCR/RCL.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi wcześniej otrzymać infuzję komórek zmodyfikowanych genetycznie w zakończonym badaniu sponsorowanym przez Kite, nie wycofać pełnej zgody ani nie przerwać udziału w tym badaniu oraz ukończyć minimalny okres obserwacji w tym badaniu, jeśli dotyczy.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać Formularz Świadomej Zgody lub Formularz Świadomej Zgody dla Osób Niepełnoletnich przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem.
  • W ocenie badacza pacjent musi być chętny i zdolny do ukończenia wymaganego harmonogramu obserwacji oraz spełnienia wymagań badania dotyczących udziału.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię zaburzeń neurologicznych, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gene-Modified Cells - Terapia polega na wykorzystaniu komórek, które zostały zmodyfikowane genetycznie w celu leczenia różnych schorzeń. W badaniu klinicznym ocenia się długoterminowe skutki uboczne oraz bezpieczeństwo stosowania tych komórek, w tym możliwość wystąpienia zaburzeń neurologicznych, autoimmunologicznych, hematologicznych, poważnych infekcji oraz wtórnych nowotworów. Dodatkowo, badanie ma na celu zrozumienie mechanizmów działania terapii oraz jej wpływu na wzrost, rozwój i dojrzewanie płciowe u dzieci i młodzieży.

Co już wiadomo o tej terapii

Gene-Modified Cells – Terapia ta jest podawana w formie komórek zmodyfikowanych genetycznie, które są wprowadzane do organizmu pacjenta. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej zastosowanie w literaturze medycznej jest przedmiotem intensywnych badań. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów litych i hematologicznych. Mechanizm działania polega na modyfikacji genetycznej komórek, co pozwala im na bardziej efektywne zwalczanie komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Nowotwory lityczne i hematologiczne – Nowotwory lityczne to guzy, które rozwijają się w tkankach stałych, takich jak narządy wewnętrzne, mięśnie czy kości. Nowotwory hematologiczne dotyczą układu krwiotwórczego, obejmując białaczki, chłoniaki i szpiczaki. Oba typy nowotworów mogą rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od ich charakteru i lokalizacji. W miarę postępu choroby mogą prowadzić do różnorodnych objawów, takich jak osłabienie, utrata masy ciała, bóle czy powiększenie węzłów chłonnych. W przypadku nowotworów hematologicznych często dochodzi do zaburzeń w produkcji krwinek, co może prowadzić do anemii, infekcji i krwawień. Nowotwory te mogą wymagać różnorodnych podejść terapeutycznych w zależności od ich specyfiki i zaawansowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507041-28-00Kod protokołuKT-US-982-5968Planowana liczba uczestników504 osobySponsorKite Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).