Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowe badanie tofacitinibu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów (JIA), które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów u dzieci i młodzieży. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku tofacitinib w leczeniu objawów tej choroby. Tofacitinib to lek, który działa poprzez hamowanie działania pewnych enzymów w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i bólu.

W badaniu stosowane są różne formy leku tofacitinib, w tym tabletki powlekane i roztwór doustny. Uczestnicy badania będą przyjmować lek doustnie przez maksymalnie 120 dni. W trakcie badania będą regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek wpływa na zdrowie i rozwój fizyczny uczestników, w tym na ich wzrost i rozwój.

Podczas wizyt kontrolnych lekarze będą oceniać aktywność choroby, liczbę stawów z objawami zapalenia oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Dodatkowo, będą zbierane dane dotyczące wzrostu, wagi i rozwoju fizycznego dzieci. Badanie ma na celu zapewnienie, że tofacitinib jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym leczeniu Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich aspektach badania i podpisuje odpowiednie dokumenty potwierdzające zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 2 do poniżej 18 lat oraz odpowiednia aktywność choroby, aby móc stosować tofacitinib.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje tofacitinib w formie roztworu doustnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i ustalane przez lekarza prowadzącego.

    W przypadku stosowania innych leków, takich jak metotreksat (MTX), glikokortykosteroidy, leflunomid, sulfasalazyna, chlorochina lub hydroksychlorochina, dawkowanie musi być zgodne z lokalnymi standardami.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty kontrolnej lekarz ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta, liczbę stawów z aktywnym zapaleniem oraz ograniczeniem ruchomości.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, takie jak ocena wskaźników zapalnych (białko C-reaktywne i szybkość opadania erytrocytów).

  4. Krok 4

    Ocena postępów

    Na każdej wizycie oceniane są postępy w leczeniu, w tym odpowiedź na leczenie według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) oraz ewentualne zaostrzenia choroby.

    Oceniane są również zmiany w skali aktywności choroby (JADAS) oraz możliwość zmniejszenia dawki leków.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania zbierane są dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak raporty o zdarzeniach niepożądanych oraz pomiary wzrostu i rozwoju fizycznego pacjenta.

    Badanie trwa do marca 2025 roku, a pacjent jest monitorowany przez cały okres trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Dzieci i młodzież w wieku od 2 do poniżej 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA), które spełniły kryteria wejściowe do kwalifikującego badania z wystarczającą aktywnością choroby JIA, aby stosować tofacitinib.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Osoby, dla których, zdaniem badacza, leczenie tofacitinibem jest uznawane za klinicznie odpowiednie. Osoby, które zapisują się poza 14-dniowym oknem wizyty końcowej ich kwalifikującego badania, muszą również spełniać poniższe kryteria:
  • Brak dowodów na aktywną gruźlicę (TB) lub niewłaściwie leczoną infekcję gruźliczą (aktywną lub utajoną), zgodnie z definicją w protokole.
  • Przerwanie stosowania niedozwolonych leków towarzyszących na wymagany czas przed pierwszą dawką leku badawczego i przyjmowanie tylko dozwolonych leków towarzyszących w dozwolonych dawkach/częstotliwościach.
  • Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy, zdaniem badacza, są aktywni seksualnie i narażeni na ryzyko ciąży ze swoimi partnerami, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Ukończony wcześniej udział w kwalifikującym badaniu JIA z tofacitinibem.
  • Jeśli przyjmują metotreksat (MTX), stosowanie MTX doustnie lub pozajelitowo w dawkach nieprzekraczających 25 mg/tydzień lub 20 mg/m²/tydzień, w zależności od tego, która dawka jest niższa. Muszą również przyjmować kwas foliowy/folinowy zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Jeśli przyjmują doustny glikokortykosteroid, stosowanie glikokortykosteroidów w maksymalnej dawce 0,20 mg/kg/dzień lub 10 mg/dzień, prednizon lub równoważnik, w zależności od tego, która dawka jest niższa. Dla uczestników badania A3921165 można kontynuować lub rozpocząć wyższą dawkę równoważnika prednizonu.
  • Jeśli przyjmują leflunomid, stosowanie leflunomidu w następujących dawkach: 10 mg co drugi dzień dla osób ważących 40 kg; lub zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Jeśli przyjmują sulfasalazynę, chlorochinę lub hydroksychlorochinę, stosowanie zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Dowód na osobiste podpisanie i datowanie formularza zgody na udział w badaniu, z odpowiednią zgodą, wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel/rodzic(e)/opiekun prawny) został poinformowany o wszystkich aspektach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał w przeszłości poważne reakcje alergiczne na leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tofacitinib to lek stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA). Jego głównym celem jest łagodzenie objawów i oznak tej choroby. W badaniu klinicznym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u pacjentów z JIA.

Co już wiadomo o tej terapii

Tofacitinib – Tofacitinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA). Obecnie jest badany w długoterminowych badaniach klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję w leczeniu objawów JIA. Tofacitinib działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz Janusa (JAK).

Badane choroby

Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów (MIZS) – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka dzieci i młodzież, charakteryzująca się zapaleniem jednego lub więcej stawów. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk i sztywność stawów, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości. Choroba może mieć różne formy, w tym postać systemową, która może wpływać na całe ciało, oraz postać ograniczoną do stawów. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. W niektórych przypadkach może dojść do trwałego uszkodzenia stawów. Choroba może również wpływać na wzrost i rozwój fizyczny dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2023-509651-14-00Kod protokołuA3921145Planowana liczba uczestników279 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).