Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

GB-0895 jako leczenie wspomagające u dorosłych i młodzieży z ciężką, niekontrolowaną astmą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest severe uncontrolled asthma, czyli ciężka postać astmy, która pozostaje słabo kontrolowana mimo leczenia. W badaniu stosowany będzie GB-0895, podawany jako zastrzyk pod skórę, oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie GB-0895 do dotychczasowego leczenia może zmniejszyć liczbę poważnych zaostrzeń astmy i ocenić bezpieczeństwo takiego leczenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i przez pewien czas będą otrzymywać badany lek lub placebo wraz ze zwykłym leczeniem astmy. Leczenie i obserwacja będą prowadzone przez około 52 tygodnie. W tym czasie sprawdzane będą objawy astmy, częstość napadów duszności oraz ogólne samopoczucie związane z chorobą.

W badaniu oceniana jest również wydolność płuc, czyli to, jak dobrze płuca pracują, oraz jakość życia związana z astmą. Astma to choroba, w której drogi oddechowe są zwężone i łatwo dochodzi do świszczącego oddechu, kaszlu i uczucia braku tchu. Zastrzyk podskórny oznacza podanie leku pod skórę, a zaostrzenie astmy to nagłe pogorszenie objawów, które może wymagać silniejszych leków lub leczenia w szpitalu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po rozpoczęciu udziału otrzymujesz leczenie w ramach badania jako leczenie dodatkowe do dotychczasowego postępowania w ciężkiej, niekontrolowanej astmie, czyli astmie, której objawy nie są dobrze opanowane.

    Badanie trwa 52 tygodnie.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do jednej z dwóch grup

    Zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.

    Jedna grupa otrzymuje GB-0895, a druga otrzymuje placebo, czyli 0,9% chlorek sodu bez substancji leczniczej.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani osoba prowadząca badanie nie wiecie, który preparat został Ci podany.

  3. Krok 3

    Podawanie badanego leku

    Jeżeli otrzymasz lek badany, będzie on podawany jako zastrzyk pod skórę.

    Dawka wynosi 300 mg.

    Jeżeli otrzymasz placebo, będzie podawany 0,9% chlorek sodu w formie zastrzyku.

    Częstość podawania i dokładny czas trwania podawania nie zostały podane w dostarczonych danych.

  4. Krok 4

    Obserwacja objawów astmy w trakcie badania

    W trakcie badania oceniane są Twoje zaostrzenia astmy, czyli okresy nagłego nasilenia objawów.

    Za istotne klinicznie zaostrzenie uznaje się takie, które wymaga sterydów ogólnych podawanych doustnie, dożylnie lub domięśniowo, albo hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym, podczas których również trzeba podać sterydy ogólne.

  5. Krok 5

    Oceny wykonywane w 52. tygodniu

    Po 52 tygodniach oceniana jest liczba zaostrzeń astmy w ciągu roku.

    Sprawdzana jest także zmiana wyniku badania FEV1, czyli ilości powietrza, którą możesz wydmuchać w 1 sekundę przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.

    Oceniana jest także jakość życia związana z astmą za pomocą AQLQ(S)12+, czyli kwestionariusza dotyczącego wpływu astmy na codzienne funkcjonowanie.

    Sprawdzana jest również kontrola astmy za pomocą ACQ-6, czyli krótkiego kwestionariusza oceniającego, jak dobrze opanowane są objawy.

    Oceniane są także dzienne objawy w ciągu dnia i w nocy na podstawie dziennika objawów astmy.

  6. Krok 6

    Ocena czasu do pierwszego zaostrzenia

    Od momentu losowego przydzielenia do grupy do końca badania oceniany jest czas do pierwszego istotnego klinicznie zaostrzenia astmy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 12 do 80 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Udokumentowane rozpoznanie astmy przez lekarza od co najmniej 2 lat, zgodne z uznanymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi astmy.
  • Stałe leczenie wziewnym kortykosteroidem w średniej lub dużej dawce przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową. Kortykosteroid wziewny to lek podawany wziewnie, który zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych.
  • Co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący astmę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową, bez zmian w leczeniu przez co najmniej 3 miesiące. Lek kontrolujący to lek stosowany regularnie, aby utrzymać objawy pod kontrolą. Przykłady to LABA i LAMA; są to leki rozszerzające drogi oddechowe.
  • Jeśli stosowane jest leczenie ICS-formoterol jako lek podtrzymujący i doraźny, to musi być ono używane przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową, a dawka wziewnego kortykosteroidu nie może być zmieniana przez co najmniej 3 miesiące. Formoterol to lek rozszerzający oskrzela.
  • Co najmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową, które wymagały leczenia kortykosteroidami ogólnymi. Kortykosteroidy ogólne to leki podawane doustnie lub w zastrzyku, działające w całym organizmie.
  • Upośledzony przepływ powietrza w płucach potwierdzony badaniem czynnościowym płuc:
    • U osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych: FEV1 poniżej 80% wartości należnej, mierzone przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. FEV1 to objętość powietrza wydmuchana w pierwszej sekundzie spokojnego, ale szybkiego wydechu.
    • U młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat: FEV1 poniżej 90% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela albo stosunek FEV1/FVC poniżej 0,80. FVC to całkowita ilość powietrza wydmuchana po głębokim wdechu.
    • Dodatni test odwracalności obturacji, czyli poprawa FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wykonana podczas okresu przesiewowego. Jeśli taki wynik nie został uzyskany, test można powtórzyć raz, jeśli wcześniej poprawa FEV1 wyniosła co najmniej 9%. Dodatniość mogła też być udokumentowana w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
    • Wynik ACQ-6 co najmniej 1,5 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i podczas wizyty randomizacji. ACQ-6 to krótki test oceniający kontrolę objawów astmy; wyższy wynik oznacza gorszą kontrolę.
    • Masa ciała co najmniej 40 kg podczas pierwszej wizyty przesiewowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

32 kryteria

  • Ciężkie, niekontrolowane astma z zaostrzeniem (nagłym pogorszeniem objawów) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym, jeśli trzeba było zmienić leczenie podtrzymujące astmę.
  • Inna ważna choroba płuc niż astma, na przykład: aktywna infekcja, rozstrzenie oskrzeli, włóknienie płuc, alergiczna choroba płuc związana z pleśnią, gruźlica, przewlekła obturacyjna choroba płuc (w tym rozedma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli) albo przebyta rak płuca. Wyklucza to także podejrzenie lub obecność aktywnej gruźlicy.
  • Inne choroby związane z podwyższoną liczbą eozynofilów (rodzaj białych krwinek), na przykład zespoły hipereozynofilowe, eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Każda choroba lub stan, który nie jest stabilny i może zagrozić bezpieczeństwu, wpłynąć na wyniki badania albo utrudnić ukończenie udziału, na przykład dotyczący serca, żołądka i jelit, wątroby, nerek, układu nerwowego, mięśni i kości, zakażeń, hormonów, przemiany materii, krwi lub zdrowia psychicznego.
  • Istotne zakażenie, które wymagało leczenia ogólnymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem udziału albo w okresie wstępnym.
  • Istotna, ostra choroba, która nie ustąpiła w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania.
  • Obecny nowotwór lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowo wyciętego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ (bardzo wczesna postać raka ograniczona do miejsca powstania), jeśli zostały całkowicie usunięte.
  • Znana infekcja pasożytami robakowymi (robaki pasożytnicze) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Aktualne palenie tytoniu, palenie w przeszłości na poziomie co najmniej 10 paczkolat (liczba paczek dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia) albo używanie vape / e-papierosów. Osoby, które kiedyś paliły mniej niż 10 paczkolat lub używały e-papierosów, muszą przestać co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wystąpienie klinicznie istotnego zaostrzenia astmy w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym, jeśli wymagało to zmiany leczenia podtrzymującego.
  • Znana niedoborowość odporności, czyli stan osłabionej odporności, w tym dodatni test na HIV, albo przyjmowanie leków antyretrowirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
  • Duży zabieg operacyjny w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową albo planowany zabieg wymagający znieczulenia ogólnego lub pobytu w szpitalu dłuższego niż 1 dzień w trakcie badania.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy leków anty-IL-5 (leków blokujących interleukinę-5) lub wcześniejsze stosowanie innych przeciwciał monoklonalnych w leczeniu astmy w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, zależnie od tego, co trwało dłużej. Przeciwciała monoklonalne to leki biologiczne działające bardzo wybiórczo na określony cel w organizmie.
  • Kiedykolwiek wcześniej stosowane leki biologiczne anty-TSLP lub anty-receptor TSLP.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 12 tygodni lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi, czyli lekami osłabiającymi lub zmieniającymi działanie układu odpornościowego, na przykład metotreksatem lub cyklosporyną. Dopuszczono tylko doustne steroidy stosowane w astmie, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące i nie planowano jej zmiany.
  • Otrzymanie w badaniu wcześniejszym leku biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, albo leku niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową.
  • Znana nadwrażliwość, czyli alergia, na którykolwiek składnik badanego leku lub inna alergia, która zdaniem badacza wyklucza udział.
  • Wystąpienie zagrażającej życiu anafilaksji po wcześniejszym leczeniu biologicznym. Anafilaksja to bardzo silna, nagła reakcja alergiczna.
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z lekiem badanym.
  • Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu lub w poprzednich badaniach GB-0895. Randomizacja oznacza losowy przydział do grupy badania.
  • Udział w planowaniu lub prowadzeniu badania, albo bycie pracownikiem ośrodka badania, sponsora lub ich krewnym.
  • Nieprawidłowy wynik badania lekarskiego, pomiaru ciśnienia lub tętna, EKG (badanie pracy serca), badań krwi, badań biochemicznych lub badania moczu, jeśli może to zwiększać ryzyko, wpływać na wyniki albo utrudnić ukończenie badania.
  • Marskość wątroby lub inna aktywna, istotna choroba wątroby, w tym wyniki enzymów wątrobowych lub bilirubiny powyżej określonych granic. Bilirubina to substancja we krwi związana z pracą wątroby.
  • WZW B lub WZW C w aktywnej postaci. WZW oznacza wirusowe zapalenie wątroby. Wykluczenie dotyczy dodatniego antygenu HBsAg, wykrywalnego HBV DNA, przewlekłej choroby wątroby związanej z HBV lub przewlekłego zakażenia HCV. Osoby po przebytym HCV mogą być dopuszczone tylko wtedy, gdy wirus nie jest wykrywalny w dwóch badaniach RNA wykonanych co najmniej 12 tygodni od siebie.
  • Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Immunoglobuliny to przeciwciała używane jako lek lub składnik preparatów krwi.
  • Otrzymanie żywych, osłabionych szczepionek w ciągu 30 dni przed losowaniem lub w trakcie badania, także w okresie obserwacji po badaniu.
  • Leczenie lekiem Suplatast tosilate w ciągu 15 dni przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie termoplastyką oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jest to zabieg stosowany u części chorych na astmę.
  • Ciężarna kobieta, kobieta karmiąca piersią lub kobieta planująca ciążę w trakcie badania.
  • Brak gotowości lub brak możliwości przestrzegania procedur badania, w tym słabe stosowanie leków kontrolujących astmę.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających, albo podejrzenie takiej historii, w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  • Przyjęcie szczepionki żywej, immunoglobulin lub produktów krwi w wymaganym okresie przed badaniem, jeśli narusza to zasady kwalifikacji opisane powyżej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GB-0895 – to lek badany podawany w zastrzyku pod skórę. W tym badaniu jest stosowany jako dodatkowe leczenie u osób z ciężką, słabo kontrolowaną astmą. Jego celem jest zmniejszenie liczby poważnych zaostrzeń astmy, czyli sytuacji, gdy objawy nagle się nasilają i potrzebna jest pilna pomoc medyczna. Lek jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 0.9% sodium chloride

    To roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie lub, w zależności od zastosowania, jako preparat pomocniczy w leczeniu; w tym badaniu pełni rolę placebo, więc nie ma działania leczniczego. Jest powszechnie stosowany w medycynie od wielu lat i dobrze opisany w piśmiennictwie jako bezpieczny płyn do uzupełniania płynów lub do rozcieńczania innych leków. Nie należy do leków przeciwastmatycznych, a jego działanie polega głównie na dostarczaniu sodu i chlorków w stężeniu podobnym do płynów ustrojowych. Farmakologicznie jest to roztwór elektrolitowy i preparat nawadniający, a nie lek działający na konkretny receptor.

  • GB-0895

    To lek podawany w postaci zastrzyku pod skórę, czyli przez wstrzyknięcie w tkankę podskórną, zwykle w ustalonej dawce 300 mg. Jest to nowa substancja badana w klinicznych badaniach i jej pełna rola w praktyce medycznej nie jest jeszcze ustalona, dlatego obecnie znajduje się głównie w obszarze badań naukowych. Z opisu badania wynika, że jest stosowany jako leczenie dodatkowe u osób z ciężką, źle kontrolowaną astmą, aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń choroby; na poziomie molekularnym ma wpływać na procesy zapalne związane z astmą, choć szczegółowy mechanizm nie został tu podany. Farmakologicznie należy go traktować jako lek biologiczny badany w leczeniu astmy, czyli preparat działający na układ odpornościowy i zapalenie dróg oddechowych.

Badane choroby

Ciężka niekontrolowana astma - Jest to ciężka postać astmy, w której objawy są częste i słabo opanowane, mimo że choroba jest już przewlekła. Prowadzi do nawracających zaostrzeń, czyli okresów nagłego nasilenia duszności, świszczącego oddechu, kaszlu i ucisku w klatce piersiowej. W przebiegu choroby mogą występować zmienne trudności w oddychaniu oraz ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Objawy mogą utrzymywać się między zaostrzeniami, a ich nasilenie często zmienia się w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521950-41-00Kod protokołuGB-0895-301Planowana liczba uczestników786 osóbSponsorGenerate Biomedicines Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).