Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Kontrola AUC przy dawkowaniu tacrolimu u pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badaniem jest Kidney transplantation, czyli przeszczep nerki, który wymaga przyjmowania leków hamujących odrzut. W badaniu stosuje się lek tacrolimus podany w postaci kapsułki PROGRAF 1 mg, przyjmowanej doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dawkowanie oparte na pomiarze AUC0-12 pozwala większej liczbie pacjentów osiągnąć indywidualne, pożądane poziomy leku po 8 tygodniach, w porównaniu do standardowego dawkowania opartego na pomiarze C0. W trakcie badania uczestnicy otrzymują lek według wybranej metody, a lekarze pobierają kilka próbek krwi w pierwszych dniach po przeszczepie oraz w określonych momentach w ciągu kolejnych tygodni, aby ocenić, jak lek rozkłada się w organizmie. Po 8 tygodniach ocenia się, czy osiągnięto zamierzone cele.

Dodatkowo badanie analizuje prostsze pomiary krwi (ograniczone pobrania w trzech punktach), zmienność poziomu leku w czasie oraz skład microbiome – czyli zbioru mikroorganizmów w jelitach, które mogą wpływać na reakcję organizmu na lek.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przeszczepie nerki pacjent zostaje poinformowany o badaniu i podpisuje zgodę na udział.

    Pierwsza wizyta odbywa się w szpitalu, gdzie zostaje wprowadzony do protokołu badania.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Pacjent przyjmuje prograf 1 mg kapsułki, łącznie 30 mg dziennie, doustnie.

    Dawka może być podawana w jednej lub kilku porcjach, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Pierwsze pobranie krwi – pomiar stężenia i bogate pobranie próbek

    Przed przyjęciem leku pobierana jest próbka krwi do oznaczenia stężenia tacrolimus w surowicy (oznaczenie jako c0).

    Następnie w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku pobierane są liczne próbki krwi, aby określić auc0-12 – całkowitą ekspozycję leku w tym okresie.

  4. Krok 4

    Dostosowanie dawki leku

    Na podstawie wyniku auc0-12 lekarz może zmienić liczbę przyjmowanych kapsułek, aby osiągnąć indywidualny cel terapeutyczny.

    Zmiana dawki jest wprowadzana przed kolejnym dniem przyjmowania leku.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i ograniczone pobranie próbek

    Co tydzień lub co dwa tygodnie pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której pobierana jest próbka c0 (przed przyjęciem leku).

    Dodatkowo wykonywane jest ograniczone pobranie trzech próbek krwi w ciągu 12 godzin, aby oszacować auc0-12 przy użyciu metody ograniczonego próbkowania.

  6. Krok 6

    Ocena po 8 tygodniach od przeszczepu

    Po upływie 8 tygodni od przeszczepu następuje główna ocena badania, w której sprawdzane jest, czy pacjent osiągnął określony cel terapeutyczny auc0-12.

    Wyniki tej oceny decydują o dalszym postępowaniu w ramach badania.

  7. Krok 7

    Dodatkowe badania laboratoryjne

    W trakcie badania pobierane są próbki do analizy metagenomicznej mikrobiomu, aby zbadać wpływ leku na skład mikroorganizmów w organizmie.

    Badania te nie wymagają dodatkowych wizyt poza zaplanowanymi kontrolami.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych wizyt pacjent odbywa ostatnią wizytę podsumowującą, podczas której zbierane są ostateczne dane badawcze.

    Pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu udziału i o dostępnych dalszych opcjach leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba, która właśnie otrzymała przeszczep nerki i ma standardowe ryzyko immunologiczne (oznacza przeciętne ryzyko odrzutu przeszczepu)
  • Przyjmowanie leku hamującego układ odpornościowy, zawierającego Prograf® (takrolimus), dwa razy dziennie (Prograf® to lek, którego nazwa handlowa to takrolimus, stosowany, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu)
  • Wiek powyżej 18 lat (czyli pełnoletni)
  • Umiejętność samodzielnego przyjmowania leków i stosowania się do zaleceń lekarza
  • Możliwość podpisania świadomej zgody (świadoma zgoda to pisemne potwierdzenie, że rozumiesz badanie i zgadzasz się wziąć w nim udział)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Nadwrażliwość (czyli silna reakcja alergiczna) na substancje czynne lub substancje pomocnicze (składniki leków, które nie leczą, ale pomagają w ich podaniu) stosowane w badaniu.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub są kobietami zdolnymi do poczęcia i nie używają skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegającej ciąży, które mają bardzo niski wskaźnik niepowodzenia).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PROGRAF to lek zawierający takrolimus, który jest podawany doustnie po przeszczepie narządu. Działa on jako immunosupresant, czyli pomaga układowi odpornościowemu nie odrzucać nowego organu. W badaniu pacjenci otrzymywali ten lek, aby sprawdzić, jak dobrze działa przy różnych metodach dawkowania.

W badaniu testowano dwie metody dawkowania takrolimu. Pierwsza metoda, nazywana dawkowaniem opartym na AUC, polega na pomiarze całkowitej ilości leku w organizmie w ciągu 12 godzin (tzw. pole pod krzywą – AUC) i dostosowywaniu dawki tak, aby osiągnąć indywidualny cel terapeutyczny. Druga metoda, standardowa, opiera się na pomiarze najniższego poziomu leku we krwi (tzw. poziom spoczynkowy – C0) i dostosowywaniu dawki na tej podstawie. Celem badania było sprawdzenie, która z tych metod lepiej pomaga pacjentom osiągnąć pożądany poziom leku osiem tygodni po przeszczepie.

Co już wiadomo o tej terapii

PROGRAF 1 mg capsule - Preparat podawany doustnie w postaci twardej kapsułki, zawiera tacrolimus, lek szeroko stosowany w transplantologii i dobrze opisany w literaturze medycznej. Stosowany jest głównie do zapobiegania odrzutom po przeszczepie nerki. Działa, wiążąc się z białkiem FKBP12, co hamuje aktywność enzymu kinazy białkowej C, zmniejszając w ten sposób reakcję układu odpornościowego. Tacrolimus należy do grupy inhibitorów kalcyneuryny, czyli immunosupresorów.

Badane choroby

Przeszczep nerki – to chirurgiczne wstawienie nerki od dawcy do biorcy, które przywraca funkcję filtracyjną u osób z przewlekłą niewydolnością nerek. Po operacji nowy narząd stopniowo integruje się z układem krążenia i zaczyna usuwać produkty przemiany materii z krwi. Z czasem nerka podlega naturalnym procesom adaptacyjnym, a jej funkcja może ulegać zmianom w zależności od reakcji immunologicznej organizmu. W niektórych przypadkach może dojść do postępującego pogorszenia funkcji w wyniku procesów immunologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-527107-22-00Kod protokołuACTORPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).