Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena bezpieczeństwa stopniowego wydłużania interwałów mepolizumab w kombinacji leków u pacjentów z ciężką astmą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on patients with severe asthma and investigates several injectable biologics that target different parts of the immune system: mepolizumab, reslizumab, dupilumab, benralizumab and tezepelumab. The main aim is to evaluate whether gradually extending the time between doses is feasible and safe over about one year.

Participants receive the assigned injection under the skin at the usual interval, then the interval may be slowly lengthened according to a predefined plan while they are monitored in regular clinic visits. Throughout the study, doctors check for exacerbation (a sudden worsening of breathing problems lasting more than two days), measure lung function using tests such as FEV1 (amount of air exhaled in the first second) and FVC (total volume exhaled), assess airway inflammation by counting eosinophils in blood and measuring FeNO (level of a gas that indicates inflammation), and evaluate symptom control with questionnaires like the ACQ. The study lasts approximately one year, with visits scheduled to record any changes and ensure safety.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i ocena wyjściowa

    Po dołączeniu do badania przychodzi się na pierwszą wizytę, podczas której przeprowadzane są badania wyjściowe.

    Wykonuje się kwestionariusz kontrolny astmy (ACQ), badanie czynności płuc (pomiar pojemności życiowej), pobranie krwi do oznaczenia liczby eozynofilów oraz pomiar poziomu tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).

    Na podstawie wyników ustala się plan podawania leku biologicznego.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku biologicznego

    W tym samym dniu podaje się wybrany lek biologiczny w formie podskórnej injekcji (subcutaneous injection).

    Dawka i nazwa leku są następujące:

    Nucala – 100 mg; cinqaero – 3 mg/kg; Dupixent – 200 mg lub 300 mg; Fasenra – 30 mg; Tezspire – 210 mg.

    Lek jest podawany w gotowym wstrzykiwaczu (pre‑filled pen) lub w postaci roztworu do infuzji, zgodnie z instrukcją badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i kolejne podania

    Pacjent przychodzi na wizyty kontrolne co kilka tygodni (zwykle co 4 tygodnie), podczas których:

    - wypełnia kolejny kwestionariusz ACQ,

    - wykonuje pomiar czynności płuc,

    - oddaje próbkę krwi do oceny liczby eozynofilów i poziomu FeNO,

    - otrzymuje kolejną dawkę leku biologicznego w tej samej dawce, co przy pierwszym podaniu.

  4. Krok 4

    Stopniowe wydłużanie odstępu między podaniami

    Na podstawie wyników kontroli (dobry wynik w ACQ oraz brak dodatkowych zaostrzeń), badacze mogą wydłużyć odstęp czasowy między kolejnymi injekcjami.

    Wydłużanie odbywa się etapowo, np. z 4 tygodni na 6 tygodni, a następnie na kolejne dłuższe interwały, aż do osiągnięcia maksymalnego czasu określonego w protokole (ok. 1 roku).

    Pacjent stosuje nowy harmonogram podawania leku i kontynuuje regularne wizyty kontrolne.

  5. Krok 5

    Postępowanie w przypadku zaostrzenia astmy

    Jeśli objawy astmy nasilą się i utrzymują ponad 48 godzin, pacjent zgłasza to badaczowi.

    W takiej sytuacji wykonuje się dodatkowe badania, w tym pobranie wymazu z nosa do testu PCR w celu wykrycia wirusów oraz ponowne pobranie krwi i pomiar FeNO.

    Leczenie zaostrzenia odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarza, a harmonogram podawania leku biologicznego może zostać dostosowany.

  6. Krok 6

    Ostatnia wizyta po około 1 roku

    Po upływie około 12 miesięcy od pierwszego podania pacjent przychodzi na końcową wizytę.

    Przeprowadza się pełną ocenę: kwestionariusz ACQ, pomiar czynności płuc, badanie krwi, pomiar FeNO oraz ocenę liczby zaostrzeń w ciągu roku.

    Na podstawie tych danych określa się, czy astma była utrzymana pod kontrolą przy zastosowaniu wydłużonych interwałów podawania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz przyjmować biologiczne leczenie (leki takie jak mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab lub tezepelumab) przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu rozpoczęcia badania.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy nie powinno być więcej niż 1 zaostrzenie astmy (nagłe pogorszenie objawów wymagające dodatkowego leczenia).
  • Twój początkowy wynik w kwestionariuszu ACQ (narzędzie oceniające kontrolę astmy) musi być niższy niż 2,0.
  • Wynik badania krwi musi wykazywać liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek) nie większą niż 0,3 × 10⁹/L, jeśli stosujesz leki przeciw IL‑5(R) lub tezepelumab, albo nie większą niż 1,5 × 10⁹/L, jeśli stosujesz dupilumab.
  • Możesz być zarówno kobietą, jak i mężczyzną – udział w badaniu jest otwarty dla obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Masz niekontrolowaną astmę, czyli w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiło więcej niż jedno zaostrzenie (nagły pogorszenie objawów) lub wynik ACQ (kwestionariusz kontroli astmy) jest wyższy niż 2,0.
  • Jesteś w ciąży lub w trakcie karmienia piersią.
  • Planujesz zajść w ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Poprosiłeś o wydłużenie odstępów podawania biologicznych leków (specjalnych leków stosowanych w astmie) poza zatwierdzonym schematem opisanym w charakterystyce leku (SmPC).
  • Nie potrafisz porozumiewać się ani rozumieć języka niderlandzkiego (holenderskiego) lub angielskiego – zarówno w mowie, jak i w piśmie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nucala

    to lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego. Działa on poprzez blokowanie białka IL‑5, co zmniejsza liczbę eosinofilów – komórek odpowiedzialnych za zapalenie w ciężkiej astmie. W badaniu lek ten jest używany, aby sprawdzić, czy można wydłużać odstępy między kolejnymi podaniami, zachowując jednocześnie kontrolę nad objawami.

  • Cinqaero

    jest również lekiem biologicznym podawanym podskórnie. Zawiera przeciwciało skierowane przeciwko IL‑5, podobnie jak Nucala, i pomaga zmniejszyć liczbę eosinofilów w organizmie. W ramach badania pacjenci otrzymują ten lek, a naukowcy obserwują, jak wydłużanie odstępów między dawkami wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

  • Dupixent

    to lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, który blokuje dwa ważne sygnały zapalne – IL‑4 i IL‑13. Dzięki temu zmniejsza się stan zapalny w drogach oddechowych i poprawia kontrola astmy. W badaniu lek ten jest stosowany, aby sprawdzić, czy można bezpiecznie wydłużać czas pomiędzy kolejnymi podaniami.

  • Fasenra

    jest lekiem biologicznym podawanym podskórnie, który wiąże się z receptorem IL‑5 na powierzchni eosinofilów i prowadzi do ich zniszczenia. To zmniejsza ich liczbę i pomaga łagodzić objawy ciężkiej astmy. W badaniu pacjenci otrzymują Fasenra, a badacze oceniają, czy wydłużone odstępy między dawkami są bezpieczne i skuteczne.

  • Tezspire

    to lek biologiczny podawany podskórnie, który blokuje białko TSLP – wczesny sygnał wywołujący reakcje zapalne w drogach oddechowych. Dzięki temu zmniejsza się ogólna reakcja zapalna w astmie. W ramach badania lek ten jest używany, aby sprawdzić, jak wydłużanie odstępów między podaniami wpływa na kontrolę choroby i bezpieczeństwo pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen

    lek podawany podskórnie w formie roztworu w przedwypełnionym piórze; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako biologiczny lek przeciwko ciężkiej astmie; działa poprzez wiązanie i neutralizowanie białka IL‑5, co zmniejsza liczbę komórek eozynofilowych w płucach; klasyfikowany jest jako monoklonalne przeciwciało anty‑IL‑5.

  • CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion

    podawany podskórnie jako roztwór do infuzji, jest zatwierdzony i opisywany w literaturze jako lek biologiczny stosowany w ciężkiej astmie; jego substancją czynną jest reslizumab, który blokuje IL‑5, ograniczając aktywność eozynofilów; dzięki temu zmniejsza się zapalenie dróg oddechowych; zalicza się do grupy monoklonalnych przeciwciał anty‑IL‑5.

  • Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen

    podskórny roztwór w przedwypełnionym piórze, zatwierdzony i szeroko opisany w publikacjach medycznych jako terapia dla ciężkiej astmy; dupilumab wiąże receptor IL‑4Rα, hamując sygnały IL‑4 i IL‑13 i tym samym łagodzi stan zapalny; lek ten należy do klasy monoklonalnych przeciwciał modulujących odpowiedź immunologiczną.

  • Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled pen

    identyczny pod względem podania i działania jak wersja 200 mg, podawany podskórnie w przedwypełnionym piórze; jest zatwierdzony i opisany w literaturze jako skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy; działa przez blokowanie receptora IL‑4Rα, co zmniejsza reakcję zapalną w drogach oddechowych; klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało immunomodulujące.

  • Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen

    lek podawany podskórnie w formie roztworu w piórze, zatwierdzony i szeroko opisany w medycznych źródłach jako terapia ciężkiej astmy; benralizumab wiąże się z receptorem IL‑5 na eozynofilach i wywołuje ich zniszczenie, co ogranicza zapalenie; jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało anty‑receptor IL‑5.

  • Tezspire 210 mg solution for injection in pre-filled pen

    podskórny roztwór w przedwypełnionym piórze, zatwierdzony i opisany w literaturze jako nowoczesny lek na ciężką astmę; tezepelumab blokuje białko TSLP, które uruchamia wiele procesów zapalnych w drogach oddechowych; w ten sposób zmniejsza się objawy astmy; lek należy do grupy monoklonalnych przeciwciał anty‑TSLP.

Badane choroby

Ciężka astma - Severe asthma jest przewlekłą chorobą płuc charakteryzującą się częstymi epizodami trudności w oddychaniu, kaszlu i świszczącego oddechu. Rozwija się, gdy drogi oddechowe stają się nadmiernie wrażliwe i łatwo się zapalają, co prowadzi do ich zwężenia i ograniczenia przepływu powietrza. Z czasem objawy mogą pojawiać się częściej i trudniej kontrolować je standardowymi lekami wziewnymi. Choroba może powodować stały dyspnoe oraz ograniczenie aktywności fizycznej. Nasilenia objawów, zwane zaostrzeniami, mogą trwać kilka dni i wymagać dodatkowej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524741-28-00Planowana liczba uczestników142 osobySponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).