Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena immunologiczna po szczepieniu szczepionką z inaktywowanym Escherichia coli i kombinacją leków u pacjentów z zakażeniem układu moczowego

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Urinary Tract Infection, czyli zakażenia dróg moczowych, które najczęściej wywołują bakterie. W ramach badania podaje się szczepionkę StroVac®, zawierającą martwe (nieaktywni) bakterie, aby sprawdzić, czy organizm wytwarza ochronne białka zwane przeciwciałami.

Celem badania jest ocena, czy po podaniu szczepionki w organizmie pojawiają się odpowiednie przeciwciała i czy można je wykryć przy pomocy prostych testów. Uczestnicy otrzymują jedną dawkę szczepionki, a przed podaniem oraz po kilku tygodniach pobierane są próbki krwi i moczu. Następnie w laboratorium używa się testu ELISA (szybkiego badania laboratoryjnego) oraz trzech dodatkowych metod – opsonophagocytosis assay (sprawdzającej, czy przeciwciała pomagają komórkom zjadnąć bakterie), agglutination test (pokazującego, czy przeciwciała mogą łączyć bakterie w skupiska) i neutralisation test (oceniającego, czy przeciwciała blokują działanie bakterii). W badaniu mierzy się poziomy IgG (przeciwciała krążące we krwi) i IgA (przeciwciała występujące w moczu), które świadczą o reakcji obronnej organizmu. Bezpieczeństwo uczestników jest monitorowane przez cały okres badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po przyjęciu decyzji o udziale otrzymujesz informacje o przebiegu badania i podpisujesz formularz zgody.

    Zostaje przydzielony indywidualny numer identyfikacyjny, który będzie używany w dalszych wizytach.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna – pobranie próbek przed szczepieniem

    Podczas pierwszej wizyty pobierane są próbki krwi i moczu w celu ustalenia wartości wyjściowych.

    Próbki służą do pomiaru poziomu przeciwciał IgG w osoczu i IgA w moczu przed podaniem szczepionki.

  3. Krok 3

    Szczepienie <b>StroVac</b>

    W tej samej wizycie podaje się jednorazowo zawiesinę do wstrzyknięcia zawierającą 501 mg inaktywowanych bakterii.

    Sposób podania: wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe, zgodnie z protokołem badania.

    Dawka jest jednorazowa – nie ma kolejnych podawanych dawek w trakcie badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne – pobieranie próbek po szczepieniu

    Po szczepieniu pacjent pojawia się na kolejnych wizytach, podczas których ponownie pobierane są próbki krwi i moczu.

    Próbki te służą do oceny zmian poziomu przeciwciał IgG i IgA oraz do przeprowadzenia testów laboratoryjnych, takich jak ELISA, test aglutinacji i test neutralizacji.

    Ostatnia wizyta (wizyta 4) obejmuje ostateczne pobranie próbek i zamknięcie udziału w badaniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu ostatniej wizyty nie są planowane dalsze interwencje medyczne w ramach tego badania.

    Zebrane dane zostaną poddane analizie w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę StroVac.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Podpisanie i datowanie Formularza Świadomej Zgody (dokumentu, w którym pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badania.
  • Bycie osobą dorosłą (wiek 18 lat lub więcej) oraz posiadanie nawracających zakażeń układu moczowego (częste infekcje pęcherza lub cewki moczowej), które kwalifikują do leczenia szczepionką StroVac zgodnie z aktualnym opisem leku (SmPC – oficjalny dokument zawierający informacje o leku).
  • Decyzja o podjęciu leczenia musi zostać podjęta przed decyzją o uczestnictwie w badaniu i musi być niezależna od badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, implant lub sterylizację) przez cały okres trwania badania, od pierwszej wizyty do czwartej wizyty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Przeciwwskazania wymienione w sekcji 4.3 charakterystyki produktu StroVac – czyli wszelkie medyczne powody, dla których nie powinno się przyjmować tej szczepionki.
  • Stosowanie antybiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszą wizytą – leki zabijające bakterie nie mogą być przyjmowane w tym czasie.
  • Szczepienie (żywe lub nieaktywne) w ciągu 28 dni przed pierwszą wizytą lub planowanie szczepienia w trakcie badania – nie można mieć niedawno podanej szczepionki ani planować nowej.
  • Kobiety karmiące piersią – nie mogą uczestniczyć, jeśli podają dziecku mleko.
  • Pozytywny test ciążowy lub planowanie ciąży w czasie badania – kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.
  • Ciężka choroba (np. nowotwór) lub inne schorzenie, które według lekarza zwiększa ryzyko, uniemożliwia ukończenie badania lub zakłóca wyniki.
  • Problemy psychiatryczne, które mogą utrudnić udział w badaniu i zrozumienie jego konsekwencji.
  • Lekarz uważa, że pacjent może nie przestrzegać wymogów badania – brak pewności, że będzie wykonywał wszystkie czynności zgodnie z protokołem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie innego leku badawczego (IMP) w ciągu ostatnich 30 dni lub w czasie równym pięciokrotności czasu półtrwania tego leku.
  • Uczestnictwo wcześniej w fazie leczenia tego samego badania – nie można brać udziału po wcześniejszym zakończeniu leczenia w tym badaniu.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu – osoby z problemem uzależnień nie kwalifikują się.
  • Ostre zakażenie układu moczowego w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszą wizytą – infekcja dróg moczowych wyklucza udział.
  • Bliskie powiązanie z badaczem (np. krewny, osoba zależna finansowo) lub zatrudnienie w firmie sponsora – nie można być w takiej relacji.
  • Pacjenci przetrzymywani w placówkach na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej – nie mogą uczestniczyć.
  • Znane choroby zakaźne (np. HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub C) – osoby z takimi infekcjami nie kwalifikują się.
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszą wizytą lub planowanie oddania krwi w trakcie badania.
  • Planowane poważne operacje chirurgiczne w czasie trwania badania – nie można mieć zaplanowanej dużej operacji.
  • Leki, które mogą wpływać na badania immunologiczne, przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NSAID) w dowolnej dawce w ciągu 24 godzin przed pierwszą wizytą.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (antykoagulanty) w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszą wizytą.
  • Leczenie nowotworu, w tym chemioterapia, radioterapia lub leki cytotoksyczne, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

StroVac – jest to szczepionka podawana w formie zawiesiny do wstrzyknięcia. Zawiera ona pięć rodzajów bakterii (Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae oraz Enterococcus faecalis), które zostały unieczynnione, czyli nie mogą wywołać choroby. Dzięki temu organizm może „nauczyć się” rozpoznawać te bakterie i wytwarzać przeciwciała, które w przyszłości pomogą bronić się przed infekcją. Szczepionka jest stosowana w badaniu, aby sprawdzić, jak dobrze różne testy laboratoryjne (takie jak ELISA, testy aglutynacji, testy neutralizacji i testy fagocytozy) wykrywają przeciwciała powstałe po jej podaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

StroVac® Injektionssuspension - Preparat jest podawany w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia, najczęściej domięśniowo. Substancja jest szczepionką eksperymentalną, znajdującą się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczona do powszechnego stosowania. Głównym przeznaczeniem jest zapobieganie zakażeniom dróg moczowych wywoływanym przez wybrane bakterie jelitowe. Działa poprzez podanie inaktywowanych bakterii, co pobudza układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał, które rozpoznają i niszczą prawdziwe patogeny; klasyfikowana jest jako szczepionka przeciwbakteryjna.

Badane choroby

Zakażenie układu moczowego - Zakażenie układu moczowego to infekcja dotykająca pęcherz, cewkę moczową oraz, rzadziej, nerki. Najczęściej wywołują ją bakterie z przewodu pokarmowego, które dostają się do dróg moczowych. Objawy pojawiają się stopniowo, zaczynając od częstszych i bolesnych oddawania moczu. W miarę postępu infekcji może dojść do rozprzestrzenienia się na górne partie układu, co objawia się bólem w okolicy lędźwiowej i gorączką. Niektóre przypadki mogą przybrać przewlekły charakter, gdy zakażenie nie ustępuje po kilku tygodniach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-527508-25-00Kod protokołuSU 5.10Planowana liczba uczestników20 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).