Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności pivmecilliny i gentamycyny w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych wymagających hospitalizacji u osób dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych, u których wystąpiły zakażenia układu moczowego wymagające leczenia w szpitalu. Stan ten określa się jako zakażenie układu moczowego typu powikłanego, co oznacza sytuację, w której infekcja jest trudniejsza do opanowania i może wymagać intensywniejszej opieki medycznej. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leku podawanego doustnie, czyli w formie tabletki, oraz leku podawanego drogą dożylną, czyli bezpośrednio do żyły, jest tak samo skuteczne jak obecnie stosowane metody leczenia.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać różne schematy leczenia. Jedna z grup będzie stosować pivmecillinam w tabletkach wraz z pojedynczą dawką leku gentamicin podawanego dożylnie. Inne grupy otrzymają standardowe leki stosowane obecnie w szpitalach, takie jak ampicillin podawany dożylnie w połączeniu z lekiem gentamicin lub połączenie leków piperacillin i tazobactam podawanych dożylnie. Wszystkie te substancje należą do grupy leków zwanych antybiotykami, które służą do zwalczania bakterii wywołujących infekcje.

Przebieg badania polega na porównaniu skuteczności różnych zestawów leków w celu uzyskania poprawy stanu zdrowia i ustąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka. Monitorowane będą efekty działania podanych substancji oraz to, jak szybko pacjenci mogą przejść na leczenie wyłącznie w formie tabletek. Cały proces ma na celu ustalenie, która metoda leczenia najlepiej pozwala na szybkie i bezpieczne opanowanie choroby w warunkach szpitalnych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania otrzymasz jeden z trzech dostępnych schematów leczenia zakażenia dróg moczowych.

    Pierwszy schemat obejmuje podanie dożylne (poprzez wenflon) leku gentamycyna w dawce 5 mg na każdy kilogram masy ciała oraz leku ampicylina w dawce 8 g.

  2. Krok 2

    Alternatywne schematy leczenia

    Drugi schemat obejmuje podanie dożylne leku piperacylina z inhibitorem beta-laktamazy w dawce 16 g.

  3. Krok 3

    Schemat badany

    Trzeci schemat obejmuje jednorazowe podanie dożylne leku gentamycyna w dawce 5 mg na każdy kilogram masy ciała, a następnie przyjmowanie leku pivmecylinam w formie tabletek w dawce 800 mg, podawanych trzy razy dziennie.

  4. Krok 4

    Ocena stanu zdrowia

    W 3. dniu leczenia nastąpi ocena wyleczenia klinicznego, co oznacza ustąpienie objawów infekcji oraz gorączki, a także poprawę stanu zdrowia i brak konieczności stosowania silniejszych leków przeciwbakteryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi przebywać w szpitalu z powodu objawów lub oznak ostrego zapalenia nerek (stanu, w którym infekcja bakteryjna atakuje nerki) lub złożonego zakażenia dróg moczowych (poważnego zakażenia układu wydalania moczu, które może obejmować np. problemy ze strukturą narządów).
  • Lekarz prowadzący musi zaplanować rozpoczęcie empirycznego leczenia dożylnego antybiotykiem, co oznacza podawanie leku bezpośrednio do żyły na podstawie wstępnych przypuszczeń dotyczących rodzaju bakterii, zanim zostaną znane dokładne wyniki badań laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wysoki wynik w skali qSOFA (2 punkty lub więcej), co oznacza, że organizm wykazuje oznaki ciężkiego stanu, takie jak szybki oddech, zaburzenia świadomości lub niskie ciśnienie krwi.
  • Rozpoznana miastenia, czyli choroba nerwowo-mięśniowa powodująca osłabienie mięśni.
  • Mononukleoza (infekcja wirusowa) lub porfiria (rzadka choroba genetyczna związana z zaburzeniami produkcji ważnych substancji w organizmie).
  • Istniejące wcześniej złożone problemy z układem moczowym lub rozrodczym.
  • Aktualne lub przebyte leczenie lekami cisplatyna lub karboplatyna (leki stosowane w chemioterapii).
  • Pochodzenie z Wysp Owczych, jeśli wcześniej nie wykonano testów wykluczających niedobór transportera karnityny (choroba polegająca na braku substancji dostarczającej energię do komórek).
  • Otrzymanie antybiotyku dożylnego (podawanego bezpośrednio do żyły) w leczeniu problemów z układem moczowym przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby po przeszczepieniu nerki lub pacjenci korzystający z dializ (mechanicznego oczyszczania krwi lub płynu brzusznego).
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Niski poziom wskaźnika filtracji kłębuszkowej (poniżej 30 ml/min), co oznacza, że nerki pracują zbyt słabo, aby skutecznie oczyszczać krew.
  • Wynik posiewu moczu (badania wykrywającego bakterie) wykonanego w ciągu ostatnich 72 godzin, który wykazał obecność bakterii odpornych na leki badane w tym projekcie.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na pivmecillinam, penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy lub inne składniki leków.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brak możliwości przyjmowania leków doustnych (poprzez połykanie tabletek).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gentamycyna

    jest stosowana w tym badaniu jako lek przeciwdrobnoustrojowy podawany dożylnie, który ma na celu zwalczanie bakterii wywołujących infekcję.

  • Piwmecylinam

    to lek podawany doustnie w formie tabletek, który służy do walki z bakteriami odpowiedzialnymi za infekcję dróg moczowych.

  • Ampicylina

    jest lekiem podawanym dożylnie, który jest używany jako jeden z dotychczasowych standardowych sposobów leczenia infekcji bakteryjnych w szpitalu.

  • Piperacylina z inhibitorem beta-laktamazy

    to połączenie dwóch substancji podawanych dożylnie, które razem działają silnie przeciwbakteryjnie i stanowią standardową metodę leczenia porównywaną w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ampicillin

    Ten lek z grupy antybiotyków penicylinowych, który podaje się dożylnie w celu zwalczania infekcji bakteryjnych. Jest to powszechnie stosowany środek, który działa poprzez niszczenie ścian komórkowych bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Stosuje się go głównie w leczeniu poważnych zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje.

  • Gentamicin

    Jest to antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który podaje się pacjentowi w formie zastrzyku dożylnego. Lek ten jest dobrze znany w medycynie i stosuje się go do walki z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu produkcji białek niezbędnych bakteriom do życia i rozmnażania się.

  • Pivmecillinam

    Ten lek jest antybiotykiem podawanym doustnie w formie tabletek, co ułatwia kurację pacjentowi. Wykorzystuje się go do leczenia infekcji dróg moczowych, a jego działanie polega na uniemożliwianiu bakteriom budowy ich ochronnych ścianek. Jest to substancja znana i skuteczna w zwalczaniu konkretnych rodzajów bakterii wywołujących stany zapalne.

  • Piperacillin and beta-lactamase inhibitor

    Jest to połączenie dwóch substancji podawanych dożylnie, które działa wspólnie jako silny środek przeciwbakteryjny. Lek ten należy do grupy antybiotyków rozszerzającego spektrum działania, co pozwala mu skutecznie niszczyć bakterie, które próbują się bronić przed leczeniem. Mechanizm działania polega na niszczeniu struktur komórkowych bakterii przy jednoczesnym blokowaniu ich mechanizmów obronnych.

Badane choroby

Powikłane zakażenia dróg moczowych - Jest to zakażenia dróg moczowych, które występują u osób z czynnikami zwiększającymi ryzyko rozprzestrzenienia się infekcji. Choroba ta może obejmować uszkodzenia struktur anatomicznych lub zaburzenia czynnościowe układu moczowego. Proces chorobowy polega na namnażaniu się drobnoustrojów w drogach moczowych, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak gorączka oraz ból. Infekcja może dotyczyć pęcherza, moczowodów lub nerek. W przebiegu choroby stan zapalny może się rozszerzać na wyższe partie układu moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520251-24-00Planowana liczba uczestników618 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).