Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad alternatywnymi antybiotykami dla pacjentów z zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez bakterie ESBL: pivmecillinam i amoksycylina/kwas klawulanowy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zakażeń dróg moczowych, które są wywołane przez bakterie produkujące enzymy zwane *beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum* (ESBL). Te bakterie mogą być oporne na wiele antybiotyków, co utrudnia leczenie. Celem badania jest znalezienie bezpiecznego sposobu leczenia doustnego, który można zastosować po początkowym leczeniu dożylnym, zamiast stosowania antybiotyków takich jak *ciprofloksacyna* i *trimetoprim-sulfametoksazol*.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym *pivmecillinam hydrochloride* oraz połączenie *amoksycyliny* z *kwasem klawulanowym*. Leki te będą podawane w formie tabletek powlekanych, które są przyjmowane doustnie. Badanie ma na celu ocenę, czy te leki są równie skuteczne jak inne antybiotyki w leczeniu zakażeń dróg moczowych wywołanych przez bakterie ESBL.

Pacjenci, którzy zostali już poddani leczeniu dożylnemu, będą mogli przejść na leczenie doustne, jeśli lekarz uzna to za bezpieczne. Badanie będzie trwało do 2026 roku i ma na celu ocenę skuteczności leczenia poprzez obserwację, czy objawy takie jak gorączka i ból ustępują oraz czy nie ma potrzeby dalszego leczenia antybiotykami. Dodatkowo, badanie będzie monitorować obecność bakterii w próbkach moczu i kału po zakończeniu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia dożylnego

    Pacjent z podejrzeniem zakażenia dróg moczowych i/lub bakteriemii wywołanej przez bakterie produkujące beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) rozpoczyna leczenie dożylne.

    Leczenie dożylne obejmuje podanie antybiotyku ertapenem w formie roztworu do infuzji.

  2. Krok 2

    Przejście na leczenie doustne

    Po 1-5 dniach leczenia dożylnego, jeśli lekarz uzna to za bezpieczne, pacjent przechodzi na leczenie doustne.

    Leczenie doustne obejmuje podanie antybiotyków takich jak amoksycylina z kwasem klawulanowym lub pivmecillinam w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi klinicznej

    Odpowiedź kliniczna jest oceniana 7 do 10 dni po zakończeniu leczenia antybiotykami.

    Ocenia się brak objawów, takich jak gorączka i bolesne oddawanie moczu, przez co najmniej 24 godziny oraz brak potrzeby dalszego leczenia antybiotykami.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Wykonuje się badanie moczu w celu sprawdzenia obecności bakterii ESBL.

    Przeprowadza się również badanie kału w celu wykrycia obecności bakterii ESBL.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Ocena końcowa obejmuje monitorowanie stanu zdrowia pacjenta przez 28 dni po zakończeniu leczenia.

    Ocenia się, czy pacjent nie zmarł z jakiejkolwiek przyczyny w tym okresie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby dorosłe, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, które mają więcej niż 18 lat.
  • Pacjenci, u których w badaniu moczu lub krwi wykryto bakterie zwane EPE (Enterobacterales produkujące beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania).
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie antybiotykami dożylnymi i byli hospitalizowani przez 1 do 5 dni.
  • Lekarz prowadzący uznał, że bezpieczne jest przejście na leczenie doustne.
  • Pacjenci, którzy mieli gorączkę (temperatura ciała co najmniej 38,0°C) przynajmniej raz w domu lub w szpitalu.
  • Wstępne podejrzenie infekcji dróg moczowych (ZUM) w izbie przyjęć, co oznacza, że pacjent ma przynajmniej jeden z następujących objawów: ból w boku, ból przy oddawaniu moczu, pozytywny wynik testu paskowego moczu lub ból przy opukiwaniu nerek.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Lekarz prowadzący uznał, że bezpieczne jest zakończenie leczenia dożylnego i rozpoczęcie leczenia doustnymi antybiotykami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych lub bakteriemią (obecność bakterii we krwi) wywołaną przez bakterie produkujące enzymy zwane beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum (ESBL).
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnych innych niż cyprofloksacyna i trimetoprim-sulfametoksazol w leczeniu zakażeń dróg moczowych z gorączką spowodowanych przez bakterie ESBL.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, np. osoby z osłabionym układem odpornościowym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pivmecillinam

    to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych. W badaniu klinicznym jest testowany jako część terapii doustnej, która ma na celu zastąpienie innych antybiotyków w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie produkujące ESBL.

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    to połączenie dwóch substancji, które razem działają jako antybiotyk. Amoksycylina zwalcza bakterie, a kwas klawulanowy pomaga zapobiegać oporności bakterii na amoksycylinę. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii doustnej w leczeniu zakażeń dróg moczowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Piwmecylina

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych oraz bakteriemii wywołanych przez bakterie Enterobacterales produkujące beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum. Obecnie jest badany w kontekście terapii doustnej jako alternatywa dla ciprofloksacyny i trimetoprim-sulfametoksazolu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zakażenia dróg moczowych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk beta-laktamowy.

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    Ten lek jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych oraz bakteriemii wywołanych przez bakterie Enterobacterales produkujące beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum. Jest badany jako część terapii doustnej w zakażeniach dróg moczowych. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, a kwas klawulanowy zwiększa jego skuteczność poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych, które mogłyby go rozkładać. Należy do klasy antybiotyków beta-laktamowych.

Badane choroby

Infekcja dróg moczowych i/lub bakteriemia wywołana przez Enterobacterales produkujące beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum – Jest to zakażenie, które dotyczy układu moczowego i może prowadzić do obecności bakterii we krwi. Wywołują je bakterie z grupy Enterobacterales, które produkują enzymy beta-laktamazy, co utrudnia leczenie antybiotykami. Infekcja może objawiać się gorączką, bólem przy oddawaniu moczu oraz ogólnym złym samopoczuciem. W miarę postępu choroby, bakterie mogą przedostać się do krwiobiegu, co prowadzi do bakteriemii. Choroba wymaga monitorowania, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się bakterii w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513294-41-00Kod protokołuTPLBIS20Planowana liczba uczestników330 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).