Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Ocena trzech różnych dawek busulfanu dożylnego w połączeniu z fludarabiną i tymoglobuliną w leczeniu przygotowawczym do przeszczepienia komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami szpiku o złym rokowaniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka. W ramach leczenia stosowana jest terapia przygotowawcza przed przeszczepieniem komórek macierzystych od zgodnego dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego. Terapia ta składa się z trzech leków podawanych dożylnie: busulfanu (w trzech różnych dawkach), fludarabiny oraz tymoglobuliny.

Celem badania jest ocena skuteczności różnych dawek busulfanu w połączeniu z pozostałymi lekami w zapobieganiu nawrotowi choroby w okresie 2 lat po przeszczepieniu. Leczenie obejmuje podawanie leków przez kilka dni przed przeszczepieniem - busulfan przez 4 dni, tymoglobulina przez 2 dni, a fludarabina przez 5 dni.

Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych z zaawansowaną chorobą układu krwiotwórczego, w tym zespołem mielodysplastycznym oraz ostrą białaczką szpikową. Wszystkie leki podawane są w formie wlewu dożylnego w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą medyczną. Po zakończeniu terapii przygotowawczej pacjent otrzymuje przeszczep komórek macierzystych od dawcy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii przygotowawczej

    Otrzymasz trzy leki w formie wlewu dożylnego (podanie do żyły):

    - busulfan (koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu)

    - tymoglobulina (proszek do sporządzania roztworu do wlewu)

    - fludarabina (roztwór do wstrzykiwań/wlewu)

  2. Krok 2

    Przeszczepienie komórek macierzystych

    Po zakończeniu terapii przygotowawczej nastąpi przeszczepienie komórek macierzystych od zgodnego dawcy rodzinnego lub niespokrewnionego

  3. Krok 3

    Okres obserwacji po przeszczepie - pierwszy miesiąc

    Monitorowanie odnowy hematologicznej (powrotu prawidłowej liczby krwinek)

    Pierwsza ocena chimeryzmu dawcy (sprawdzenie skuteczności przyjęcia się przeszczepu)

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - drugi i trzeci miesiąc

    Kolejne badania chimeryzmu dawcy

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Monitorowanie możliwych powikłań po przeszczepie

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja - do 6 miesięcy

    Regularna ocena stanu zdrowia

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Ocena wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (powikłanie po przeszczepie)

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Kontynuacja obserwacji przez okres 2 lat

    Regularne badania kontrolne

    Ocena przeżycia bez progresji choroby

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z chorobami szpiku kostnego o złym rokowaniu, w szczególności z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową (AML) w określonych stadiach choroby

  • Osoby dorosłe spełniające jedno z kryteriów:

    • w wieku od 50 do 65 lat
    • poniżej 50 lat, które nie kwalifikują się do standardowego leczenia mieloablacyjnego opartego na napromienianiu całego ciała lub kombinacji leków alkilujących

  • Dostępność zgodnego dawcy szpiku, który może być:

    • zgodnym genetycznie rodzeństwem
    • niespokrewnionym dawcą zgodnym w 10 na 10 markerów zgodności tkankowej (HLA)
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo) są wykluczeni z udziału
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami (aktywnymi zakażeniami, które nie reagują na leczenie) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub płuc są wykluczeni z badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych nie kwalifikują się
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody, są wykluczeni
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na którykolwiek ze składników badanego leku nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową inną niż badana nie kwalifikują się do udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Busulfan

    lek stosowany w terapii przygotowawczej przed przeszczepem komórek macierzystych. Jest to lek przeciwnowotworowy, który pomaga zniszczyć nieprawidłowe komórki szpiku kostnego przed przeszczepem. Podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych.

  • Fludarabina

    lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii przygotowawczej przed przeszczepem. Pomaga osłabić układ odpornościowy pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko odrzucenia przeszczepu. Jest podawany dożylnie jako część protokołu przygotowawczego.

  • Tymoglobulina

    (Thymoglobuline) - lek immunosupresyjny, który osłabia układ odpornościowy pacjenta. Jest stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu komórek macierzystych przez organizm. Podawany jest dożylnie w okresie okołoprzeszczepowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Busulfan

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany głównie w przygotowaniu pacjentów do przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego, szczególnie w przypadku wysokiego ryzyka nowotworów pochodzenia szpikowego. Należy do grupy leków alkilujących, których mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W połączeniu z fludarabiną i tymoglobuliną tworzy schemat kondycjonujący przed przeszczepem, przy czym dawkowanie busulfanu jest starannie dobierane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  • Fludarabine

    Lek przeciwnowotworowy z grupy analogów puryn, podawany dożylnie w ramach terapii kondycjonującej przed przeszczepem komórek macierzystych. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich eliminacji. Jest często stosowany w połączeniu z busulfanem w leczeniu chorób szpikowych wysokiego ryzyka, wykazując synergistyczne działanie w przygotowaniu organizmu do przeszczepu.

  • Thymoglobuline

    Preparat immunosupresyjny zawierający przeciwciała skierowane przeciwko ludzkim tymocytom, podawany dożylnie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Stosowany jako część protokołu kondycjonującego przed przeszczepem komórek macierzystych, szczególnie w przypadku przeszczepów od dawców niespokrewnionych. Lek działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, zmniejszając ryzyko powikłań po przeszczepie.

Badane choroby

Nowotwory mielocytowe wysokiego ryzyka - Grupa chorób nowotworowych układu krwiotwórczego, które charakteryzują się nieprawidłowym rozwojem i funkcjonowaniem komórek szpiku kostnego, szczególnie linii mieloidalnej. Schorzenie to prowadzi do zaburzeń w produkcji prawidłowych komórek krwi, w tym czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek krwi, które wypierają prawidłowe komórki ze szpiku kostnego. Choroba może rozwijać się stosunkowo szybko, prowadząc do różnych powikłań hematologicznych. Do tej grupy chorób zalicza się między innymi ostrą białaczkę szpikową wysokiego ryzyka oraz zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzyka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516435-27-00Planowana liczba uczestników177 osóbSponsorInstitut Paoli-Calmettes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).