Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Ocena skuteczności trastuzumab deruxtecan u pacjentów z zaawansowanym/metastatycznym nowotworem HER2‑dodatnim.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi (metastatycznymi) nowotworami, w których wykryto nadmierną obecność białka HER2. Wśród tych nowotworów znajdują się HER2-positive rare cancer, HER2 positive non-small cell lung cancer, HER2 positive bladder cancer oraz inne nowotwory z nadekspresją HER2. Pacjenci otrzymują lek trastuzumab deruxtecan, podawany dożylnie (wlew do żyły), co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest ten lek w zwalczaniu nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce. Badanie trwa kilka miesięcy; pacjenci przychodzą na regularne wizyty, podczas których lekarze oceniają zmiany w wielkości guza przy pomocy specjalnych zasad zwanych RECIST V1.1. Bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane są monitorowane według standardowych kryteriów. Po zakończeniu obserwacji wyniki są analizowane, aby określić, czy lek przyniósł korzyści.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Ocena wstępna

    Po przyjęciu do badania zostanie wykonane zestawienie podstawowych badań, w tym badania krwi, testy czynności narządów oraz obrazowanie (np. tomografia komputerowa), aby określić stan zdrowia i potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia.

    Wszystkie wyniki zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego, a pacjent zostanie poinformowany o planie dalszego leczenia.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja leku

    Pacjent otrzyma lek Enhertu zawierający substancję czynną trastuzumab deruxtecan w dawce 5,4 mg/kg masy ciała.

    Lek podawany jest dożylnie (przez żyłę) w postaci roztworu do infuzji.

    Infuzja odbywa się w warunkach szpitalnych pod stałą kontrolą personelu medycznego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po infuzji

    Po zakończeniu infuzji pacjent jest obserwowany pod kątem ewentualnych reakcji alergicznych oraz innych działań niepożądanych.

    Wykonywane są dodatkowe badania krwi, aby sprawdzić funkcję wątroby, nerek i inne istotne parametry.

  4. Krok 4

    Kolejne wizyty kontrolne

    W ustalonych odstępach czasu (zgodnie z harmonogramem badania) pacjent przychodzi na kolejne wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz obrazowanie, aby ocenić odpowiedź guza na leczenie.

    Odpowiedź guza jest oceniana według kryteriów RECIST V1.1, które opisują zmiany wielkości nowotworu w prosty sposób.

  5. Krok 5

    Kolejne infuzje leku

    Lek Enhertu jest podawany ponownie w tej samej dawce 5,4 mg/kg, zgodnie z wyznaczonym w protokole harmonogramem (np. co kilka tygodni).

    Każda infuzja odbywa się w warunkach szpitalnych, a po niej wykonywane jest monitorowanie podobne do tego po pierwszej infuzji.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu leczenia zbierane są informacje o ewentualnych działach niepożądanych.

    Stopień nasilenia działań niepożądanych jest klasyfikowany według skali NCI‑CTCAE V6.0, która opisuje ich intensywność w sposób przystępny dla pacjenta.

  7. Krok 7

    Ocena wyników leczenia

    Po określonym czasie (np. po 18 tygodniach) ocenia się główny wynik badania – odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie guza (Objective Response Rate).

    Dodatkowo analizowane są czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjenta.

  8. Krok 8

    Koniec leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu serii infuzji lub w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych leczenie jest zakończone.

    Pacjent jest dalej obserwowany w ramach dalszych wizyt kontrolnych, aby monitorować długoterminowe efekty oraz ewentualne nawroty choroby.

    W trakcie obserwacji pacjent wypełnia kwestionariusz jakości życia EQ‑5D‑5L, który pomaga ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat, płeć dowolna, oraz podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Potwierdzona diagnoza zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego nowotworu litych – może to być nowotwór rzadki (<6 przypadków na 100 000 osób rocznie), niedrobnokomórkowy rak płuca, rak pęcherza moczowego (urothelialny) lub częstszy nowotwór, o ile nie jest już zatwierdzony do leczenia badanym lekiem.
  • Nowotwór musi wykazywać dodatni wynik HER2 – potwierdzony jednym z dwóch badań: IHC (test barwiący białko HER2 w tkance, wynik 3 +) lub RNASeq (test analizujący poziom genów, wynik powyżej 90‑tego percentyla). Do badania potrzebna jest najnowsza próbka tkanki (biopsja lub wycięcie) zawierająca co najmniej 30 % komórek nowotworowych.
  • Choroba musi postępować pomimo przynajmniej jednej standardowej terapii dla danego typu nowotworu.
  • Nowotwór musi być możliwy do zmierzenia według kryteriów RECIST V1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guza).
  • Pacjent musi mieć dobry ogólny stan zdrowia, oceniany jako ECOG 0‑1 (czyli jest w pełni aktywny lub może wykonywać lekkie czynności, ale jest w stanie chodzić).
  • Zmiana nowotworowa musi być widoczna w badaniu obrazowym (np. tomografia) i musi dawać się bezpiecznie pobrać igłą (biopsja), bez dużego ryzyka powikłań.
  • Laboratoryjne wyniki krwi i innych badań muszą wykazywać prawidłową funkcję szpiku kostnego oraz narządów (np. wątroby, nerek), wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć wystarczający okres przerwy (washout) od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem badania.
  • Funkcja serca musi być dobra – LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) co najmniej 50 %, zmierzona echokardiogramem (ultradźwięk serca) lub skanem MUGA w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny test ciążowy przy badaniu wstępnym, używać skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku, nie mogą oddawać ani pobierać własnych komórek jajowych i nie powinny karmić piersią w tym okresie.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą używać skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania do 4 miesięcy po ostatniej dawce, nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia w tym czasie.
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować świadomą zgodę oraz być gotowy do regularnych wizyt i procedur określonych w badaniu.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Historia zawału serca lub objawowa niewydolność serca (klasy NYHA II‑IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku.
  • Ciężka reakcja alergiczna na badany lek, jego nieaktywne składniki lub inne przeciwciała monoklonalne.
  • Nieuregulowana infekcja wymagająca podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych dożylnie.
  • Aktywne pierwotne upośledzenie odporności, niekontrolowane zakażenie HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Utrzymujące się działania niepożądane po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej o stopniu wyższym niż 1 (z wyjątkiem wypadania włosów), z wyjątkiem stabilnych działań stopnia 2, takich jak neuropatia obwodowa czy zmęczenie, które nie nasiliły się przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Resztkowe działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu inhibitorami punktu kontrolnego (ICI): hormony (endokrynopatie) stopnia 1 lub 2; możliwość udziału w badaniu wymaga indywidualnej oceny, jeśli potrzebne są sterydy.
  • Poprzednie leczenie jakimkolwiek lekiem, w tym konjugatem przeciwciałowo‑leczniczym (ADC), zawierającym środek chemiczny hamujący enzym topoisomerazę I.
  • Nadużywanie substancji lub inne istotne problemy medyczne, takie jak poważne choroby serca lub zaburzenia psychiczne, które zdaniem lekarza mogą utrudniać udział w badaniu lub ocenę wyników.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wydłużony skorygowany odcinek QT (>470 ms u kobiet, >450 ms u mężczyzn) w badaniu EKG.
  • Problemy z układem oddechowym, w tym:
    • przebyty (nieinfekcyjny) zapalenie płuc lub śródmiąższowe (ILD) wymagające sterydów, aktualne ILD/pneumonitis lub brak możliwości wykluczenia tych chorób w badaniu obrazowym,
    • ostre choroby płuc, np. zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciężka astma, ciężka POChP, restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy,
    • autoimmunologiczne, tkankowo‑łączące lub zapalne choroby z ryzykiem zajęcia płuc (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza),
    • całkowite usunięcie płuca (pneumonektomia).
    • Ucisk na rdzeń kręgowy lub aktywne przerzuty do mózgu, które są nieleczone, wywołują objawy lub wymagają leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów) lub przeciwdrgawkowych; przerzuty nieaktywne mogą być dopuszczone po spełnieniu określonych warunków (np. minął co najmniej 2 tygodnie od zakończenia radioterapii mózgu).
    • Inne pierwotne nowotwory zdiagnozowane w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nowotworu skóry nie‑melanoma, choroby in‑situ leczonej z powodzeniem lub innego guza litygo, który został wyleczony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enhertu to lek oparty na przeciwciałach, który łączy w sobie dwa składniki: przeciwciało skierowane przeciwko białku HER2, które znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, oraz silny środek cytotoksyczny. Dzięki temu lek przyciąga się bezpośrednio do komórek nowotworowych z nadmierną ekspresją HER2 i dostarcza im lek przeciw nowotworowy, co pomaga zahamować ich wzrost i rozprzestrzenianie. W tym badaniu lek jest podawany dożylnie i ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, u których wykryto nadmiar HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion - Preparat podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosowany jest w leczeniu nowotworów z nadmiernym HER2, takich jak rzadkie nowotwory HER2‑pozytywne, rak płuca nie drobnokomórkowy HER2‑pozytywny, rak pęcherza moczowego HER2‑pozytywny oraz inne HER2‑pozytywne guzy. Działa jako przeciwciało połączone z lekiem, które przyłącza się do białka HER2 na komórkach nowotworowych i dostarcza wewnątrz komórki silny środek chemiczny, co powoduje ich śmierć. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami koniugowanymi (ADC) i jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Nowotwór rzadki HER2-dodatni

    To rzadki nowotwór, w którym komórki wykazują nadmierną ekspresję receptora HER2. Choroba najczęściej rozwija się początkowo w miejscu powstania guza i może stopniowo rosnąć. Z czasem może dochodzić do naciekania okolicznych tkanek. W późniejszym stadium nowotwór może rozprzestrzeniać się do odległych narządów, tworząc przerzuty. Proces ten przebiega zazwyczaj powoli, ale może przyspieszyć w zależności od biologii guza.

  • Nowotwór niedrobnokomórkowy płuca HER2-dodatni

    To nowotwór płuca, który nie należy do grupy drobnokomórkowych i charakteryzuje się dodatnim wynikiem HER2. Guzy rosną w tkance płucnej i mogą powodować zwężenie dróg oddechowych. Z czasem mogą naciekać pobliskie naczynia i struktury, co utrudnia oddychanie. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przedostać się do węzłów chłonnych oraz odległych narządów, tworząc przerzuty. Proces ten jest zazwyczaj postępujący, prowadząc do zaawansowanego stadium choroby.

  • Nowotwór nie rzadki HER-dodatni

    To powszechny typ nowotworu, w którym obserwuje się nadekspresję receptora HER. Guzy rozwijają się w miejscu pierwotnym i stopniowo zwiększają swoją objętość. Mogą naciekać otaczające tkanki i wpływać na ich funkcję. W późniejszych stadiach komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się przez krew lub limfę do innych części ciała, tworząc wtórne ogniska. Rozprzestrzenianie się prowadzi do zaawansowanej postaci choroby.

  • Rak pęcherza moczowego HER2-dodatni

    To nowotwór wywodzący się z nabłonka pęcherza moczowego, wykazujący dodatni wynik HER2. Guzy początkowo rosną w ścianie pęcherza i mogą powodować krwiomocz. Z czasem mogą przenikać w głąb warstwy mięśniowej pęcherza. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przedostać się do węzłów chłonnych i odległych narządów. Proces tworzy zaawansowaną postać choroby z możliwością rozprzestrzeniania się.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522058-38-00Kod protokołuET-25-148Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).