Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i tolerancji napromieniania całego ciała i kladrybiny przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych u dorosłych z ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz zespołami mielodysplastycznymi. Są to choroby dotyczące szpiku kostnego, w których dochodzi do nieprawidłowego wytwarzania komórek krwi. W ramach badania oceniana jest metoda leczenia łącząca napromienianie całego ciała oraz podawanie leku o nazwie kladrybina przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych od dawcy.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci znoszą zastosowane leczenie i jak skuteczne jest połączenie napromieniania całego ciała z kladrybiną. Lek Biodribin zawierający kladrybinę jest podawany w postaci wlewu dożylnego przez 5 dni. Maksymalna dawka dzienna wynosi 5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, a całkowita dawka w trakcie leczenia nie przekracza 25 mg na metr kwadratowy.

Po zastosowaniu tego przygotowania pacjenci otrzymują przeszczep komórek krwiotwórczych od zgodnego dawcy. Może to być rodzeństwo pacjenta, osoba niespokrewniona lub częściowo zgodny członek rodziny. Okres obserwacji po przeszczepieniu trwa 24 miesiące, w trakcie których oceniane jest między innymi przeżycie pacjentów bez nawrotu choroby oraz występowanie działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Ocena stanu zdrowia pod kątem możliwości udziału w badaniu - wymagany stan sprawności ECOG 0 lub 1 (oznacza dobry stan ogólny, z możliwością wykonywania codziennych czynności)

    Pacjent musi być w wieku 18-60 lat i mieć rozpoznaną ostrą białaczkę szpikową lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Podanie leku kladrybina (Biodribin) w formie wlewu dożylnego

    Przeprowadzenie napromieniania całego ciała (TBI)

    Przygotowanie do przeszczepienia komórek krwiotwórczych od dawcy (rodzinnego, niespokrewnionego lub haploidentycznego)

  3. Krok 3

    Przeszczepienie komórek krwiotwórczych

    Wykonanie przeszczepienia allogenicznych komórek krwiotwórczych (allo-HSCT)

    Monitorowanie procesu przyjęcia się przeszczepu poprzez obserwację liczby neutrofili i płytek krwi

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne przez okres 24 miesięcy

    Monitorowanie możliwych działań niepożądanych

    Ocena skuteczności leczenia poprzez badanie przeżycia wolnego od progresji choroby

    Obserwacja pod kątem wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek między 18 a 60 lat (włącznie)

  • Pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych (allo-HSCT) z powodu:

    • ostrej białaczki szpikowej (AML) średniego lub wysokiego ryzyka w całkowitej remisji
    • AML niskiego ryzyka z obecnością minimalnej choroby resztkowej
    • zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka
  • Wykazana wrażliwość na chemioterapię z wykorzystaniem kladrybiny w terapii indukcyjnej
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem
  • Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych czynności)

  • Pacjent ma odpowiedniego dawcę do przeszczepienia komórek macierzystych, którym może być:

    • zgodne rodzeństwo
    • zgodny dawca niespokrewniony (pełna zgodność lub zgodność 9/10)
    • dawca haploidentyczny (częściowo zgodny członek rodziny)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem (trwającą infekcją wymagającą leczenia)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami, które nie są odpowiednio leczone)
  • Pacjenci z nadwrażliwością (uczuleniem) na substancje stosowane w badaniu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami serca lub układu krążenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cladribine (kladrybina) to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu białaczki i zespołów mielodysplastycznych. Działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek krwi. Jest podawany jako część przygotowania przed przeszczepem komórek krwiotwórczych. Napromienianie całego ciała (TBI - Total Body Irradiation) to forma radioterapii, w której całe ciało pacjenta jest poddawane działaniu promieniowania. Ta metoda leczenia jest stosowana w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek nowotworowych i przygotowania organizmu do przeszczepu komórek krwiotwórczych. Napromienianie całego ciała pomaga również osłabić układ odpornościowy pacjenta, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Co już wiadomo o tej terapii

Cladribine - Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu białaczki szpikowej ostrej oraz zespołów mielodysplastycznych. Substancja ta należy do grupy analogów puryn i działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek jest często stosowany w schematach przygotowawczych przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych, gdzie w połączeniu z napromienianiem całego ciała (TBI) tworzy skuteczny protokół terapeutyczny. Cladribine wykazuje szczególną skuteczność w eliminowaniu nieprawidłowych komórek szpiku kostnego, jednocześnie umożliwiając przyjęcie się przeszczepu.

Badane choroby

  • Acute myeloid leukemia (Ostra białaczka szpikowa)

    Nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym i wpływa na produkcję prawidłowych komórek krwi. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem niedojrzałych komórek szpikowych (blastów), które wypierają prawidłowe komórki krwi. Choroba prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, płytek krwi i prawidłowych białych krwinek we krwi. Może rozwinąć się nagle lub stopniowo, powodując objawy takie jak zmęczenie, częste infekcje i skłonność do krwawień.

  • Myelodysplastic syndromes (Zespoły mielodysplastyczne)

    Grupa chorób szpiku kostnego, w których występują zaburzenia w produkcji komórek krwi. Charakteryzują się nieprawidłowym rozwojem i dojrzewaniem komórek krwi w szpiku kostnym. W wyniku tej choroby organizm produkuje za mało prawidłowych komórek krwi, a te które powstają są niedojrzałe i wadliwe. Prowadzi to do niedoboru czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi obwodowej. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, a jej główne objawy to zmęczenie, osłabienie i zwiększona podatność na infekcje.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517477-24-00Kod protokołu20-NIO-0001Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).