Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena wpływu odstawienia ketoprofenu na wystąpienie przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji torako‑klatki metodą VATS

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacji w klatce piersiowej wykonywanej metodą VATS (video‑assisted thoracic surgery), czyli małoinwazyjnej operacji przy użyciu kamery. W ramach badania porównuje się podanie leku przeciwbólowego ketoprofen, należącego do grupy leków przeciwzapalnych zwanych NSAID, z podaniem substancji neutralnej, czyli placebo. Leki podawane są doustnie w postaci kapsułek lub dożylnie jako roztwór, zgodnie z planem badania.

Celem badania jest ocena, czy odstawienie leków przeciwzapalnych w okresie okołoperacyjnym wpływa na rozwój chronic postoperative pain trzech miesięcy po operacji. Pacjenci losowo przydzielani są do jednej z dwóch grup i po operacji pozostają pod obserwacją w szpitalu, a następnie wracają na kontrolne wizyty w ciągu pierwszego miesiąca i po trzech miesiącach.

Podczas obserwacji rejestrowane są odczucia bólu przy pomocy prostej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), a także pytania dotyczące jakości życia i ewentualnych działań niepożądanych leków. Zbierane są także informacje o ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych oraz długości pobytu w szpitalu. Wyniki pomogą zrozumieć, czy zmiana sposobu podawania leków przeciwzapalnych może zmniejszyć ryzyko długotrwałego bólu po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody zostajesz zapisany do badania i wypełniasz podstawowe kwestionariusze oceniające jakość życia (QoR‑15) oraz komponenty fizyczne i psychiczne (SF‑36).

    Następnie pobierane są próbki krwi do rutynowych badań (morfologia, CRP) oraz do dalszych analiz laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy

    Losowo przydzielany jesteś do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ketoprofen lub grupa otrzymująca placebo (wapń).

    Informacja o przydziale jest przekazywana personelowi medycznemu, a nie pacjentowi.

  3. Krok 3

    Podanie leku przedoperacyjnego

    W dniu operacji otrzymujesz jednorazowo jedną z następujących form leku, zgodnie z przydzieloną grupą:

    - kapsułka ketoprofen o dawce 200 mg doustnie, lub

    - roztwór do infuzji ketoprofen o dawce 50 mg podany dożylnie, lub

    - placebo w postaci kapsułki wapnia (brak substancji czynnej) lub roztworu soli fizjologicznej (50 ml).

  4. Krok 4

    Operacja VATS

    Przeprowadzana jest video‑assisted thoracic surgery (VATS), czyli minimalnie inwazyjna operacja klatki piersiowej.

  5. Krok 5

    Opieka pooperacyjna w PACU

    Bezpośrednio po operacji w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oceniany jest ból przy użyciu skali numerycznej od 0 do 10.

    Jeśli ból jest silny, podawane są leki przeciwbólowe zgodnie z protokołem, w tym ewentualnie dodatkowa dawka ketoprofen w formie infuzji 50 mg.

  6. Krok 6

    Dzień 1 po operacji

    Ponownie oceniany jest ból w spoczynku i przy ruchu przy użyciu skali numerycznej.

    Wypełniany jest kwestionariusz DN4, który pomaga wykryć ból neuropatyczny (wynik ≥ 4 sugeruje neuropatię).

    Pobierana jest kolejna próbka krwi do badań laboratoryjnych i do dalszych analiz (białko s100 a8/a9, interleukina‑6).

    Kontynuowane jest podawanie leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami lekarza.

  7. Krok 7

    Dzień 3 po operacji

    Ocena bólu, wypełnienie kwestionariusza DN4 oraz pobranie krwi odbywają się analogicznie do dnia pierwszego.

  8. Krok 8

    Miesiąc 1 po operacji

    Dokonywana jest ocena bólu przy użyciu skali numerycznej, wypełniane są ponownie kwestionariusze QoR‑15 i SF‑36, a także pobierana jest próbka krwi do dalszych badań.

  9. Krok 9

    Miesiąc 3 po operacji

    Przeprowadzana jest końcowa ocena bólu (skala numeryczna), wypełniany jest kwestionariusz DN4 oraz ponownie badane są jakość życia (QoR‑15, SF‑36).

    Ostatnia próbka krwi jest pobierana do analizy proteomicznej, transkryptomicznej (RNA‑seq) oraz do pomiaru białek s100 a8/a9 i interleukiny‑6.

    Zebrane dane pozwalają ocenić, czy brak podawania nsai w okresie okołoperacyjnym wpłynął na wystąpienie przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci, u których planowane jest video‑assisted thoracic surgery – czyli minimalnie inwazyjna operacja klatki piersiowej wykonywana przy pomocy kamery.
  • Możliwość udzielenia świadomej zgody – czyli zrozumienie badania i wyrażenie dobrowolnej zgody na udział.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego w ramach publicznego systemu.
  • Włączenie zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Historia niewydolności nerek (oznacza, że nerki nie filtrują krwi dobrze; wskaźnik GFR poniżej 60 mL/min/1,73 m²) – nie można brać udziału.
  • Osoba niezdolna do samodzielnego podejmowania decyzji (np. pod opieką prawną, kuratelą lub innym zabezpieczeniem) – nie może uczestniczyć.
  • Ciąża lub karmienie piersią – wyklucza udział w badaniu.
  • Przeciwwskazania chirurgiczne do stosowania NSAID (leki przeciwzapalne, np. w operacji piaskowej) – nie można uczestniczyć.
  • Inne przeciwwskazania do przyjmowania NSAID – wykluczenie.
  • Posiadanie cukrzycy lub aktywnego nowotworu (oprócz płuc, który jest obecnie leczony) – nie może brać udziału.
  • Zaburzenia rytmu serca lub obecność rozrusznika serca – wykluczenie.
  • Historia bólu trwającego co najmniej 3 miesiące w ciągu roku przed operacją – nie można uczestniczyć.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych (NSAID) lub steroidowych w ciągu 3 miesięcy przed operacją – wykluczenie.
  • Historia wrzodu żołądka lub dwunastnicy (choroby żołądka) – nie może brać udziału.
  • Zaawansowana choroba tętnic obwodowych (stadium wyższe niż 2) – wykluczenie.
  • Aktywne choroby zapalne, które są obecnie leczone – nie może uczestniczyć.
  • Historia stosowania opioidów (silnych leków przeciwbólowych) w ciągu 3 miesięcy przed operacją lub ich ciągłe używanie przez ponad 3 miesiące w ciągu roku przed operacją – wykluczenie.
  • Planowana operacja w trybie nagłym – nie może brać udziału.
  • Przeciwwskazania do podawania roztworu soli fizjologicznej 0,9 % oraz składników placebo – wykluczenie.
  • Planowany pobyt w szpitalu w czasie trwania badania – nie może uczestniczyć.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które testuje nowe leki – wykluczenie.
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody (trudności w rozumieniu informacji) – nie może brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kétoprofen w kapsułkach

    jest to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny podawany doustnie w formie kapsułek. W badaniu pacjenci przyjmują go przed operacją lub po niej, aby zmniejszyć ból pooperacyjny i ograniczyć stan zapalny w miejscu operacji. Dzięki temu można ocenić, jak podawanie tego leku wpływa na ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu po zabiegu VATS.

  • Kétoprofen do infuzji (roztwór do podania dożylnie)

    jest to płynny preparat zawierający ketoprofen, który podaje się bezpośrednio do żyły podczas zabiegu chirurgicznego. Dzięki szybkiemu działaniu może pomóc kontrolować ból już w trakcie operacji oraz bezpośrednio po niej. W badaniu stosuje się go, aby sprawdzić, czy podanie ketoprofenu w tej formie zmienia częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego.

  • Kétoprofen do infuzji w roztworze do rozcieńczenia

    to kolejny preparat ketoprofenu przeznaczony do podania dożylnie, ale wymaga wcześniejszego rozcieńczenia przed podaniem. Podobnie jak inny roztwór do infuzji, ma na celu złagodzenie bólu i zmniejszenie stanu zapalnego w czasie i po operacji. Badacze używają go, aby porównać różne sposoby podawania tego samego leku i ocenić ich wpływ na długotrwały ból pooperacyjny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gélules Kétoprofène 100 mg LP

    lek w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie, zawiera ketoprofen; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Stosowany jest głównie w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w tym bólu pooperacyjnego. Działa poprzez hamowanie enzymów COX‑1 i COX‑2, co zmniejsza produkcję prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i zapalenie. Należy do grupy NLPZ, niesterylowych inhibitorów COX.

  • KETOPROFENE AGUETTANT 100 mg, solution pour perfusion

    roztwór do infuzji dożylnej, zawiera ketoprofen; jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym w literaturze jako NLPZ podawany dożylnie. Wskazany do łagodzenia umiarkowanego i silnego bólu pooperacyjnego, w tym po zabiegach torakicznych. Działa poprzez blokowanie enzymów COX, co ogranicza powstawanie prostaglandyn wywołujących ból i stan zapalny. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny, inhibitor COX o szerokim spektrum działania.

  • KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

    koncentrat do rozcieńczenia i podania dożylnie, zawiera ketoprofen; jest lekiem zatwierdzonym i opisanym w literaturze jako NLPZ stosowany w infuzji. Przeznaczony jest do łagodzenia bólu pooperacyjnego, zwłaszcza po operacjach klatki piersiowej. Działa poprzez hamowanie enzymów COX‑1 i COX‑2, co zmniejsza produkcję prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i zapalenie. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów COX.

Badane choroby

Ból pooperacyjny po torakoskopii wideo‑asystowanej - jest to dolegliwość pojawiająca się po zabiegu chirurgicznym w klatce piersiowej, objawiająca się odczuwaniem bólu w miejscu operacji. Ból może występować w spoczynku oraz przy ruchu, a jego natężenie może zmieniać się w ciągu kilku dni po zabiegu. W początkowym okresie pooperacyjnym (do 3 dni) odczuwany jest najintensywniej, następnie stopniowo maleje. U niektórych pacjentów utrzymuje się dłużej, przejawiając się jako ból przewlekły trwający miesiąc lub więcej. Charakter bólu może zmieniać się z ostrego na neuropatyczny, co objawia się m.in. uczuciem pieczenia lub mrowienia. Monitorowanie natężenia bólu w kolejnych punktach czasowych pozwala ocenić jego przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524917-96-00Kod protokołu9797Planowana liczba uczestników318 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).