Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Osimertinib i savolitinib w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z mutacjami EGFRm+ i MET+ po wcześniejszym leczeniu osimertinibem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy mają specyficzne zmiany genetyczne, znane jako EGFRm+ i MET+. Te zmiany genetyczne mogą wpływać na rozwój raka i jego odpowiedź na leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: osimertinibu i savolitinibu. Osimertinib jest lekiem stosowanym w leczeniu raka płuca z mutacjami EGFR, a savolitinib jest lekiem, który może działać na nowotwory z nadmierną ekspresją MET.

W badaniu pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni osimertinibem i u których doszło do progresji choroby, będą otrzymywać połączenie osimertinibu i savolitinibu. Osimertinib będzie podawany w formie tabletek powlekanych, a dawka będzie wynosić 80 mg lub 40 mg, w zależności od potrzeb pacjenta. Savolitinib również będzie podawany w formie tabletek powlekanych, a jego dawka wyniesie 600 mg dziennie. Celem jest sprawdzenie, czy to połączenie leków może być skuteczne w kontrolowaniu choroby u pacjentów, którzy nie reagują już na leczenie samym osimertinibem.

Badanie będzie trwało do 2025 roku i obejmie pacjentów, którzy spełniają określone kryteria medyczne. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym reakcja na leczenie i ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami EGFRm+ i MET+.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja nerek i wątroby, oraz nie może mieć przeciwwskazań do udziału.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje osimertinib oraz savolitinib w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie savolitinibu wynosi 300 mg dwa razy dziennie (bid) lub 300 mg raz dziennie (od), w zależności od specyficznych warunków badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie ogólnej odpowiedzi na leczenie (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Dodatkowe parametry, takie jak czas trwania odpowiedzi (DoR) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), są również monitorowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat (w Japonii co najmniej 20 lat). Wszystkie płcie są akceptowane.
  • Wystarczająca funkcja nerek - poziom kreatyniny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy wyższy od górnej granicy normy lub współczynnik filtracji nerkowej musi wynosić co najmniej 50 ml/min.
  • Wystarczające parametry krzepnięcia krwi: INR mniejsze niż 1,5 i czas częściowej tromboplastyny aktywowanej mniejszy niż 1,5 razy wyższy od górnej granicy normy, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich mogą uczestniczyć, jeśli są stabilni klinicznie i przyjmują heparynę przez co najmniej 2 tygodnie. Akceptowane są również inne leki przeciwzakrzepowe, ale nie zaleca się stosowania warfaryny.
  • Status sprawności fizycznej według skali ECOG/WHO wynoszący 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni, oraz przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni.
  • Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, nie mogą karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli mogą mieć dzieci, lub muszą mieć dowód na brak możliwości posiadania dzieci.
  • Mężczyźni z partnerką, która może mieć dzieci, powinni stosować antykoncepcję barierową podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany miejscowo lub przerzutowy rak płuca z mutacją EGFR, która jest wrażliwa na leki EGFR TKI i dozwolona w krajowej etykiecie leku osimertinib.
  • Udokumentowane postępy choroby po leczeniu lekiem osimertinib.
  • Amplifikacja lub nadekspresja MET potwierdzona testami FISH i IHC na próbce guza pobranej po postępie choroby po leczeniu lekiem osimertinib.
  • Dostępna próbka guza do analizy MET FISH i IHC lub gotowość do pobrania dodatkowej próbki do testów centralnych.
  • Przynajmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej napromieniana ani biopsjowana podczas okresu przesiewowego, która może być dokładnie mierzona na początku badania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Dozwolone jest tylko wcześniejsze leczenie lekiem osimertinib w zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym stadium choroby.
  • Wystarczająca funkcja hematologiczna: liczba neutrofili co najmniej 1500/µL, hemoglobina co najmniej 9 g/dL (bez transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni), płytki krwi co najmniej 100 000/µL (bez transfuzji w ciągu ostatnich 10 dni).
  • Wystarczająca funkcja wątroby: ALT i AST mniejsze niż 2,5 razy wyższe od górnej granicy normy z TBL mniejszym lub równym górnej granicy normy lub TBL większym od górnej granicy normy do 1,5 razy wyższym z ALT i AST mniejszym lub równym górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka płuca, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego rak płuca nie ma specyficznych zmian genetycznych, takich jak EGFRm+ (mutacja w genie EGFR) i MET+ (zwiększona ilość lub aktywność genu MET).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie otrzymał wcześniej leczenia lekiem o nazwie osimertinib.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma potwierdzonego postępu choroby po leczeniu lekiem osimertinib.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Osimertinib

    to lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) u pacjentów, u których występują specyficzne mutacje w genie EGFR. Lek ten działa poprzez blokowanie sygnałów, które komórki rakowe potrzebują do wzrostu i podziału. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów, którzy przestali reagować na wcześniejsze leczenie.

  • Savolitinib

    to lek, który jest badany w połączeniu z osimertinibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka, które mogą być nadmiernie aktywne w niektórych komórkach rakowych, co może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu nowotworu. Celem badania jest ocena, czy dodanie savolitinibu do leczenia może poprawić wyniki u pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie samym osimertinibem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Osimertinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Savolitinib

    Ten lek również podawany jest doustnie i jest stosowany w połączeniu z osimertinibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z amplifikacją MET. Jest w trakcie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w połączeniu z osimertinibem. Działa poprzez hamowanie kinazy MET, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu nowotworu. Należy do klasy inhibitorów kinazy MET.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) z mutacją EGFR i amplifikacją MET – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznych mutacji w genie EGFR oraz amplifikacją lub nadekspresją genu MET. Choroba ta może być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się poza pierwotne miejsce w płucach. Mutacje w genie EGFR prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych, a amplifikacja MET może dodatkowo wspierać ten proces. Pacjenci z tym typem raka często doświadczają progresji choroby po leczeniu inhibitorami EGFR, takimi jak osimertinib. Choroba ta wymaga szczególnego podejścia terapeutycznego, które uwzględnia specyficzne mutacje genetyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512564-58-00Kod protokołuSAVANNAH/D5084C0007Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).