Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Porównanie biodostępności i biorównoważności tabletek orodyspergowalnych oxazepam 10 mg u zdrowych osób

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy porównania dwóch form leku o nazwie oxazepam, który jest stosowany w leczeniu stanów lękowych. W badaniu porównywane są dwie formy tego leku: Oxazepam w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz Seresta w postaci tradycyjnych tabletek. Celem badania jest sprawdzenie, czy obie formy leku działają w organizmie w podobny sposób.

Badanie nie dotyczy żadnej konkretnej choroby, ponieważ jest to badanie porównawcze dotyczące dostępności biologicznej leku, co oznacza, że sprawdza się, jak dobrze lek jest wchłaniany przez organizm. Uczestnicy badania to zdrowe osoby, które przyjmują jednorazową dawkę leku w dwóch różnych formach, a następnie porównuje się, jak organizm reaguje na każdą z nich.

Podczas badania oceniane są różne aspekty, takie jak bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego smak. Uczestnicy są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a także przeprowadzane są badania, takie jak elektrokardiogram (EKG) i testy laboratoryjne, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny. Badanie ma na celu zapewnienie, że obie formy leku są równie skuteczne i bezpieczne dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 55 lat, odpowiedni wskaźnik masy ciała (BMI) oraz brak istotnych chorób.

  2. Krok 2

    Pierwszy okres leczenia

    Uczestnik przyjmuje jednorazową dawkę oxazepam w formie tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej lub tabletki Seresta 10 mg.

    Lek przyjmowany jest doustnie, a jego działanie jest monitorowane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Ocena parametrów farmakokinetycznych

    Po przyjęciu leku, uczestnik pozostaje pod obserwacją, aby ocenić, jak organizm wchłania i przetwarza lek.

    Monitorowane są parametry takie jak Cmax (maksymalne stężenie leku we krwi) oraz AUC0-t (pole pod krzywą stężenia leku w czasie).

  4. Krok 4

    Przerwa między okresami leczenia

    Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia następuje przerwa, podczas której uczestnik nie przyjmuje żadnych leków związanych z badaniem.

    Przerwa ta ma na celu zapewnienie, że organizm całkowicie oczyści się z leku przed rozpoczęciem kolejnego okresu leczenia.

  5. Krok 5

    Drugi okres leczenia

    Uczestnik przyjmuje jednorazową dawkę drugiego leku, którego nie przyjmował w pierwszym okresie (oxazepam lub Seresta 10 mg).

    Podobnie jak w pierwszym okresie, lek przyjmowany jest doustnie, a jego działanie jest monitorowane.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa i smaku

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo stosowania leku poprzez monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych, badanie EKG, pomiar parametrów życiowych oraz testy laboratoryjne.

    Oceniana jest również smakowitość leku, około 30 sekund i 5 minut po umieszczeniu tabletki na języku.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu obu okresów leczenia uczestnik kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania dostępności biologicznej i równoważności biologicznej obu form leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wymaganej przez badanie.
  • Negatywne wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV (wirus nabytego niedoboru odporności), antygenu powierzchniowego WZW B (wirusowe zapalenie wątroby typu B) oraz przeciwciał przeciwko wirusowi WZW C (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Osoba niepaląca lub była palaczka (czyli osoba, która powstrzymała się od używania produktów zawierających tytoń lub nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Chęć zaakceptowania i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Kobieta jest kwalifikowana, jeśli spełnia jeden z następujących warunków: a) nie może mieć dzieci; lub b) może mieć dzieci i zgadza się stosować akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia aż do końca badania.
  • Negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 lub ważny unijny cyfrowy certyfikat ozdrowieńca COVID-19.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² włącznie.
  • Spoczynkowa częstość oddechów między 8 a 20 oddechów na minutę włącznie.
  • Brak istotnych klinicznie chorób w historii medycznej.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. ciśnienie krwi, tętno).
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) - badanie serca.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych produktów.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię alergii na składniki badanych produktów.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma jakiekolwiek inne stany zdrowotne, które według badaczy mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oxazepam

    to lek stosowany w celu łagodzenia objawów lęku i niepokoju. Działa uspokajająco na układ nerwowy, pomagając pacjentom poczuć się bardziej zrelaksowanymi i spokojnymi. W badaniu klinicznym oceniano, jak dobrze organizm wchłania ten lek w formie tabletek, które szybko rozpuszczają się w ustach.

  • Seresta

    to inna forma leku zawierającego tę samą substancję czynną co oxazepam. Jest stosowany w podobny sposób, aby pomóc w redukcji lęku i niepokoju. W badaniu klinicznym porównywano, jak dobrze organizm wchłania ten lek w tradycyjnej formie tabletek w porównaniu do nowej formy rozpuszczalnej w ustach.

Co już wiadomo o tej terapii

Oxazepam 10 mg Orodispersible Tablets – Lek ten jest podawany doustnie w formie tabletek, które szybko rozpuszczają się w ustach. Obecnie substancja ta jest badana w kontekście porównania jej dostępności biologicznej z innym lekiem, a nie w leczeniu konkretnej choroby. Oxazepam jest zazwyczaj stosowany w leczeniu stanów lękowych i bezsenności. Działa na poziomie molekularnym poprzez zwiększenie działania neuroprzekaźnika GABA, co prowadzi do uspokojenia układu nerwowego. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako benzodiazepina.

Badane choroby

Brak badanej choroby – W badaniu nie jest badana żadna konkretna choroba. Jest to badanie porównawcze biodostępności, które ma na celu porównanie biodostępności i ocenę biorównoważności produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym. W badaniu oceniane są parametry farmakokinetyczne, takie jak Cmax i AUC0-t dla oksazepamu. Dodatkowo, ocenie podlega bezpieczeństwo poprzez analizę zdarzeń niepożądanych, EKG, parametrów życiowych oraz testów laboratoryjnych. Badana jest również smakowitość produktu testowego po umieszczeniu tabletki na języku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501134-35-00Kod protokołuLESVIOXA/22/BQ-2Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).