Skuteczność etifoksyny w leczeniu zaburzenia adaptacyjnego z lękiem u dorosłych – badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo kontrolowane

Randomizacja i przydział do grupy

Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca etifoxine lub grupa otrzymująca placebo. zarówno lek, jak i placebo mają taką samą postać – kapsułki – i nie można ich odróżnić.

Przydział jest tajny, więc nie jest wiadomo, którą wersję przyjmujesz.

Pierwsza wizyta – ocena wyjściowa

Na pierwszej wizycie lekarz ocenia nasilenie objawów lękowych przy pomocy kwestionariusza HAM‑a oraz skali ogólnej oceny stanu (CGI‑s). wypełniany jest także kwestionariusz samopoczucia (who‑5).

Otrzymujesz zestaw kapsułek – cztery kapsułki po 50 mg etifoxine lub cztery kapsułki placebo – do przyjmowania raz dziennie.

Rozpoczęcie przyjmowania leku

Każdego dnia przyjmujesz jedną porcję (cztery kapsułki po 50 mg) doustnie, najlepiej o tej samej porze. Leczenie trwa 12 tygodni.

W trakcie leczenia prowadzona jest codzienna obserwacja ewentualnych niepożądanych objawów.

Samodzielna ocena postępu – PGI‑i

Przez pierwsze cztery tygodnie wypełniasz kwestionariusz PGI‑i co 7 dni (dzień 7, 14, 21, 28).

Od piątego tygodnia aż do dwunastego tygodnia wypełniasz PGI‑i co 14 dni (dzień 42, 56, 70, 84).

Wizyty kontrolne

Po 4 tygodniach (wizyta V3) lekarz ponownie ocenia HAM‑a, CGI‑i oraz who‑5. zgłaszane są także ewentualne działania niepożądane.

Po 8 tygodniach (v4) i po 12 tygodniach (v5) powtarzane są te same oceny.

Po 16 tygodniach (v6) wykonuje się dodatkową ocenę who‑5 w celu sprawdzenia długoterminowego wpływu na samopoczucie.

Zakończenie leczenia i zakończenie udziału

Po zakończeniu 12‑tygodniowego okresu leczenia zwracasz niewykorzystane kapsułki. Lekarz podsumowuje wyniki oraz ocenia, czy wystąpiły działania niepożądane wymagające dalszej obserwacji.

Jeśli uczestniczysz w dalszej ocenie dobrostanu, kontynuujesz wypełnianie who‑5 do tygodnia 16.