Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności cyklofosfamidu i doksorubicyny w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów w wieku 65 lat i starszych z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym lub z przerzutami. Jest to rodzaj nowotworu złośliwego rozwijającego się w tkankach miękkich organizmu. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia: doustny lek cyklofosfamid oraz podawana dożylnie doksorubicyna. Celem badania jest sprawdzenie, która z tych metod jest skuteczniejsza w leczeniu starszych pacjentów z tym typem nowotworu.

W trakcie leczenia pacjenci otrzymują również dodatkowe leki wspomagające: filgrastym (lek poprawiający liczbę białych krwinek) oraz deksrazoksan (lek chroniący serce przed działaniem doksorubicyny). Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania stanu zdrowia.

Podczas badania zbierane są również informacje dotyczące jakości życia pacjentów oraz ich ogólnego stanu zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem aspektów związanych z wiekiem. Oceniane są między innymi sprawność fizyczna, stan odżywienia, funkcje poznawcze oraz nastrój pacjentów. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej metody leczenia dla starszych pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie echokardiograficzne lub MUGA w celu oceny pracy serca.

    Zostaną przeprowadzone podstawowe badania krwi oceniające funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby.

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna A

    W przypadku przydziału do grupy A pacjent otrzyma lek doksyrubicyna podawany dożylnie.

    Przed podaniem doksyrubicyny zostanie podany dożylnie lek deksrazoksan w celu ochrony serca.

    W razie potrzeby pacjent otrzyma również filgrastym (lek wspierający produkcję białych krwinek).

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna B

    W przypadku przydziału do grupy B pacjent będzie przyjmował doustnie lek cyklofosfamid.

    Pacjent otrzyma dzienniczek do zapisywania przyjmowanych dawek leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania obrazowe (tomografia komputerowa) w celu oceny skuteczności leczenia.

    Okresowa ocena stanu zdrowia za pomocą kwestionariuszy jakości życia (QLQ-C30 i QLQ-ELD14).

    Regularna ocena geriatryczna obejmująca sprawność fizyczną, stan odżywienia, funkcje poznawcze i nastrój.

    Monitorowanie działań niepożądanych według skali CTCAE v5.0.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie nadal obserwowany w celu oceny całkowitego czasu przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 65 lat (przy czym co najmniej 50% uczestników badania powinno mieć 75 lat lub więcej)
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany mięsak tkanek miękkich, potwierdzony badaniem histopatologicznym
  • Choroba musi być w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, gdzie leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie są możliwe
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić minimum 55%
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną progresję choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan sprawności według skali ECOG nie może przekraczać 2 punktów
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy
  • Wymagane są odpowiednie wyniki badań:
    • Liczba neutrofili ≥1,500/mm3
    • Płytki krwi ≥100,000/mm3
    • Hemoglobina ≥9.0 g/dL
    • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby
    • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
    • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu
    • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
    • Pacjent musi być w stanie stosować się do protokołu badania, w tym regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich (nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach miękkich organizmu)
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie doksorubicyną (lek stosowany w chemioterapii)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami pracy serca
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cyklofosfamid

    to lek przeciwnowotworowy podawany doustnie. Jest stosowany w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Lek ten działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest to forma chemioterapii, która może być łatwiejsza do przyjmowania dla starszych pacjentów, ponieważ jest podawana w formie tabletek.

  • Doksorubicyna

    to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Lek ten należy do grupy antybiotyków antracyklinowych i działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych. Jest to standardowa forma chemioterapii stosowana w leczeniu mięsaków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cyclophosphamide

    Doustny lek cytostatyczny stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Substancja należy do grupy leków alkilujących, które działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, hamując ich namnażanie i prowadząc do ich śmierci. Lek jest podawany w formie tabletek doustnych, co stanowi wygodniejszą alternatywę dla tradycyjnych chemioterapeutyków podawanych dożylnie.

  • Doxorubicin

    Chemioterapeutyk z grupy antracyklin, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich. Mechanizm działania polega na wbudowywaniu się w strukturę DNA komórek nowotworowych oraz hamowaniu działania enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych i jest jednym z podstawowych leków wykorzystywanych w chemioterapii nowotworów miękkich.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich - Jest to grupa nowotworów złośliwych rozwijających się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa, ścięgna, naczynia krwionośne i tkanka łączna. Mięsaki tkanek miękkich mogą pojawić się w różnych częściach ciała, najczęściej w kończynach, tułowiu i jamie brzusznej. Choroba może rozwijać się miejscowo lub rozprzestrzeniać się do innych części ciała (postać przerzutowa). W zaawansowanym stadium nowotwór może zajmować większe obszary tkanek i narządów. Charakterystyczną cechą mięsaków tkanek miękkich jest ich zdolność do wzrostu w różnych kierunkach w obrębie tkanek miękkich. W przypadku osób starszych (powyżej 65 roku życia) choroba może mieć specyficzny przebieg i wymagać dostosowanego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-510653-10-00Kod protokołuUC-0103/1802Planowana liczba uczestników214 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).