Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie dostosowanej dawki brodalumabu z dawką standardową u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą i masą ciała ≥120 kg

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, które ważą co najmniej 120 kg. Łuszczyca plackowata to przewlekła choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych dawek leku brodalumab w leczeniu objawów tej choroby. Brodalumab to lek podawany w formie zastrzyku, który pomaga zmniejszyć objawy łuszczycy.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardową dawkę brodalumabu, a druga grupa dawkę dostosowaną do potrzeb pacjenta. Badanie potrwa 52 tygodnie, a uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach łuszczycy. W badaniu używany będzie również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowana dawka brodalumabu jest bardziej skuteczna niż standardowa dawka w zmniejszaniu objawów łuszczycy. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poprawy stanu skóry oraz jakości życia. Wyniki badania pomogą określić, która dawka leku jest bardziej efektywna dla osób z cięższą postacią łuszczycy i większą masą ciała.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 74 lat, zdiagnozowana łuszczyca plackowata od co najmniej 6 miesięcy oraz masa ciała co najmniej 120 kg.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek brodalumab w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Dawkowanie leku jest dostosowywane indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta, a jego skuteczność porównywana jest z leczeniem standardowym.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania postępów leczenia.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie zmniejszenia wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) oraz oceny sPGA (static Physician's Global Assessment).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują osiągnięcie co najmniej 90% redukcji wskaźnika PASI w 40. tygodniu.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia pacjenta oraz zmiany w powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa 52 tygodnie, a jego zakończenie planowane jest na styczeń 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do mniej niż 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycę plackowatą co najmniej 6 miesięcy przed losowaniem, co potwierdzi lekarz prowadzący.
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 120 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą, co oznacza, że powierzchnia ciała zajęta przez łuszczycę wynosi co najmniej 10% (BSA ≥10%) oraz wskaźnik nasilenia łuszczycy PASI wynosi co najmniej 12 w momencie badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej ani utajonej gruźlicy, zgodnie z lokalnymi standardami opieki dla pacjentów wymagających rozpoczęcia leczenia biologicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki podobne do brodalumabu.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą pogorszyć się podczas badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Osoby z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą stanowić zagrożenie dla ich zdrowia podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brodalumab to lek stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność regulowanego schematu dawkowania brodalumabu z jego standardowym leczeniem. Celem jest ocena wpływu leku na objawy łuszczycy u pacjentów o masie ciała co najmniej 120 kg.

Co już wiadomo o tej terapii

Brodalumab – Brodalumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, stosowanym w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u pacjentów o masie ciała co najmniej 120 kg. Obecnie znajduje się w fazie 4 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego regulowane dawkowanie z standardowym leczeniem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów łuszczycy. Mechanizm działania brodalumabu polega na blokowaniu receptorów dla interleukiny-17, co zmniejsza stan zapalny i objawy skórne. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata umiarkowana do ciężkiej – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się występowaniem czerwonych, łuszczących się plam, które mogą być swędzące lub bolesne. Zmiany te najczęściej pojawiają się na łokciach, kolanach, skórze głowy i dolnej części pleców, ale mogą wystąpić na każdej części ciała. Choroba ta jest wynikiem nadmiernej produkcji komórek skóry, co prowadzi do ich nagromadzenia na powierzchni skóry. U osób z większą masą ciała, powyżej 120 kg, objawy mogą być bardziej nasilone. Łuszczyca może mieć różne nasilenie, od łagodnych zmian po rozległe, ciężkie przypadki. Choroba ma charakter przewlekły, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509668-11-00Kod protokołuLP0160-1329Planowana liczba uczestników384 osobySponsorLeo Pharma A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).