Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie sirolimusu i mykofenolanu mofetylu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i schyłkową niewydolnością nerek po przeszczepie trzustki i nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z cukrzycą typu 1 i schyłkową niewydolnością nerek, które mają przejść jednoczesny przeszczep trzustki i nerki. Celem badania jest porównanie ryzyka wystąpienia przepukliny pooperacyjnej u pacjentów leczonych dwoma różnymi lekami: sirolimusem i mykofenolanem mofetilu. Przepuklina to stan, w którym część narządu lub tkanki przemieszcza się przez osłabione miejsce w mięśniach lub tkankach, co może wystąpić po operacji.

W badaniu pacjenci będą przyjmować jeden z dwóch leków: sirolimus w postaci tabletek powlekanych lub mykofenolan mofetilu w postaci kapsułek. Oba leki są stosowane w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów, co oznacza, że pomagają organizmowi zaakceptować nowe narządy. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu ryzyka przepukliny po przeszczepie.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów oraz ewentualne wystąpienie przepukliny lub innych powikłań pooperacyjnych. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć pacjentów po jednoczesnym przeszczepie trzustki i nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do programu badawczego. Badanie dotyczy pacjentów z cukrzycą typu 1 i schyłkową niewydolnością nerek, którzy są przygotowywani do jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent zostaje umieszczony na liście oczekujących na przeszczep trzustki i nerki od zmarłego dawcy. W tym czasie pacjent jest monitorowany i przygotowywany do zabiegu.

  3. Krok 3

    Przeszczep trzustki i nerki

    Po znalezieniu odpowiedniego dawcy, pacjent przechodzi operację przeszczepu trzustki i nerki. Celem badania jest ocena ryzyka wystąpienia przepukliny pooperacyjnej.

  4. Krok 4

    Podawanie leków immunosupresyjnych

    Po operacji pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu. W badaniu porównuje się dwa leki: sirolimus (Rapamune 1 mg, tabletki powlekane) oraz mykofenolan mofetylu (mycophenolate mofetil).

    Leki te są podawane doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta i wyników badań.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia przepukliny pooperacyjnej oraz innych powikłań chirurgicznych, takich jak limfocela, wyciek moczowodowy, krwawienie czy infekcje.

    Oceniane są również wskaźniki przeżycia pacjenta i przeszczepu, a także wskaźniki odrzutu przeszczepu. W razie podejrzenia odrzutu, wykonywana jest biopsja nerki lub trzustki.

    Dodatkowo, monitorowane są poziomy glukozy we krwi, peptydu C, klirens kreatyniny oraz wartości hemoglobiny glikowanej.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 maja 2028 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci mogą być zarówno mężczyznami, jak i kobietami.
  • Wiek pacjentów powinien mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną niewydolność nerek lub być w stanie przed niewydolnością nerek z powodu nefropatii cukrzycowej typu 1. Nefropatia cukrzycowa to uszkodzenie nerek spowodowane cukrzycą.
  • Pacjent musi być zaplanowany do umieszczenia na liście oczekujących na pierwotny jednoczesny przeszczep trzustki i nerki od zmarłego dawcy. Oznacza to, że pacjent czeka na przeszczepienie zarówno trzustki, jak i nerki w tym samym czasie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może mieć chorób nowotworowych, które nie są w remisji.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sirolimus

    to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiegać odrzutom przeszczepu. Działa poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, które mogą atakować przeszczepione organy. W badaniu klinicznym jest stosowany, aby ocenić jego wpływ na ryzyko wystąpienia przepukliny po przeszczepie trzustki i nerki.

  • Mykofenolan mofetylu

    to kolejny lek immunosupresyjny używany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu. Działa poprzez zmniejszenie liczby komórek odpornościowych, które mogą atakować przeszczepione organy. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z sirolimusem w kontekście ryzyka wystąpienia przepukliny po przeszczepie trzustki i nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sirolimus

    Sirolimus jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym głównie w transplantologii jako środek immunosupresyjny. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w przeszczepach narządów, aby zapobiegać odrzutom. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepów, w tym w przypadku jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie mTOR, co prowadzi do zahamowania proliferacji limfocytów T. Klasyfikowany jest jako inhibitor mTOR.

  • Mykofenolan mofetylu

    Mykofenolan mofetylu to lek immunosupresyjny podawany doustnie, stosowany w transplantologii. Jest uznawany za skuteczny środek w zapobieganiu odrzutom przeszczepów, a jego zastosowanie jest dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują zapobieganie odrzutom przeszczepów, w tym w przypadku jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki. Działa poprzez hamowanie syntezy puryn, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów. Klasyfikowany jest jako inhibitor syntezy puryn.

Badane choroby

  • Schyłkowa niewydolność nerek w cukrzycy typu 1

    Jest to zaawansowane stadium choroby nerek, które występuje u osób z cukrzycą typu 1. Charakteryzuje się znacznym pogorszeniem funkcji nerek, co prowadzi do konieczności dializowania lub przeszczepu nerki. Choroba rozwija się stopniowo, począwszy od uszkodzenia nerek spowodowanego wysokim poziomem cukru we krwi. Z czasem dochodzi do utraty zdolności nerek do filtrowania odpadów z krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, wysokie ciśnienie krwi i zmiany w oddawaniu moczu.

  • Przepuklina pooperacyjna związana z przeszczepem trzustki i nerki

    Jest to stan, w którym po operacji przeszczepu trzustki i nerki dochodzi do powstania przepukliny w miejscu nacięcia chirurgicznego. Przepuklina ta może wystąpić w wyniku osłabienia ściany brzucha po zabiegu. Może prowadzić do bólu, dyskomfortu i widocznego wybrzuszenia w okolicy brzucha. Rozwija się zazwyczaj wkrótce po operacji, ale może pojawić się także po dłuższym czasie. Często wymaga dalszej interwencji chirurgicznej w celu naprawy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517391-38-00Kod protokołuSIMA SPK 01Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorInstitute For Clinical And Experimental Medicine

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).